Una delle sfide che i produttori di dispositivi devono affrontare è determinare come procedere quando sviluppano un dispositivo. La questione diventa più complicata per i dispositivi che non rientrano in una classe definita.
Come tale, la Food and Drug Administration ha stabilito un meccanismo nella sezione 513(g) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act con cui i produttori di dispositivi possono ottenere risposte su come la FDA classificherebbe il loro dispositivo, determinando così il processo di approvazione. Come tale, capire come utilizzare il meccanismo è importante per i produttori di dispositivi.
Cos’è la sezione 513(g)?
La sezione 513(g) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act fornisce un mezzo per i produttori di dispositivi per ottenere informazioni sulle opinioni della Food and Drug Administration riguardo alla classificazione di un dispositivo. Secondo la legislazione, un’azienda può presentare una richiesta scritta al segretario. Il segretario fornirà una risposta scritta riguardante la classificazione di un dispositivo e i regolamenti associati entro sessanta giorni.
I produttori di dispositivi in genere presentano una richiesta 513(g) per determinare se i regolamenti riguardano un prodotto e se un dispositivo è soggetto ai regolamenti 510(k). Possono presentare la richiesta per accertare se hanno bisogno di presentare una 510(k) se intendono modificare un dispositivo.
Determinare il meccanismo meno complicato per ottenere l’approvazione di un dispositivo può anche essere una ragione per un produttore di dispositivi per presentare un 513(g).
Come presentare una domanda 513(g)
Le aziende di dispositivi medici dovrebbero presentare una domanda 513(g) per iscritto all’ufficio appropriato e identificarla come tale. La domanda dovrebbe contenere una lettera di accompagnamento, una descrizione del dispositivo, una descrizione dell’uso indicato del dispositivo, qualsiasi etichettatura proposta e materiali di marketing per il dispositivo.
La lettera di accompagnamento dovrebbe identificare la richiesta come una richiesta di informazioni 513(g). Inoltre dovrebbe essere inclusa la data della richiesta, il nome del dispositivo, domande specifiche riguardanti la classe del dispositivo, il nome del richiedente e le informazioni di contatto, e la firma del richiedente 513(g).
La Food and Drug Administration è tenuta a raccogliere le tasse dell’utente per le richieste di informazioni. Come tale, non può accettare una richiesta di informazioni fino a quando tutte le tasse sono state pagate, comprese le tasse di registrazione della struttura.
Quando la Food and Drug Administration ha ricevuto tutte le tasse dovute, esaminerà la richiesta di informazioni. Se la Food and Drug Administration determina che la richiesta non corrisponde ai requisiti di una richiesta 513(g), rimborserà la tassa dell’utente.
Cosa la Food and Drug Administration fornirà in risposta
La Food and Drug Administration informerà la società del dispositivo medico se il prodotto non soddisfa i requisiti per la classificazione come dispositivo. Tuttavia, se il prodotto soddisfa i requisiti, la Food and Drug Administration fornirà informazioni riguardanti la loro valutazione del tipo e della classe del dispositivo, e tutti i requisiti che si applicano alla classe a cui il dispositivo appartiene.
Faranno anche informazioni sulla necessità o meno di una domanda di approvazione pre-marketing (PMA), una domanda 510(k), o nessuna delle due. Forniranno informazioni se sono state emesse linee guida su questa particolare classe di dispositivi e se possono essere applicati altri requisiti (per esempio, quelli riguardanti i prodotti che emettono radiazioni).
Cosa non fornirà la Food and Drug Administration
La Food and Drug Administration non fornirà informazioni se il dispositivo è sostanzialmente equivalente. Non fornirà informazioni sulla sicurezza e l’efficacia del dispositivo. Inoltre non prenderanno decisioni finali sulla classe del dispositivo o autorizzazioni per commercializzare il dispositivo.
La Food and Drug Administration non fornirà anche informazioni sul tipo di studi necessari per l’approvazione e la commercializzazione di un prodotto. Le aziende di dispositivi medici dovrebbero anche capire che qualsiasi informazione rilasciata in risposta a una richiesta 513(g) non costituisce alcuna decisione o azione finale da parte della Food and Drug Administration.
Conclusione
Il meccanismo 513(g) serve come una risorsa utile per i produttori di dispositivi che determinano il miglior corso d’azione per lo sviluppo dei dispositivi. Comprendendo come presentare le informazioni e ciò che la Food and Drug Administration fornisce in risposta, i produttori di dispositivi possono diminuire le possibilità di commettere errori nella scelta di un percorso di sviluppo e nel determinare la classificazione di un dispositivo. Attraverso l’uso del meccanismo, i produttori di dispositivi possono evitare di perdere tempo e risorse preziose mentre preparano le loro domande di approvazione.
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