Irrigazione con acido acetico

Forma di dosaggio: irrigazione

Medicamente rivisto da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 1 giugno 2020.

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FLUIDO IRRIGANTEUROLOGICO PER PAZIENTI CHE RICHIEDONO PROLUNGATA CATETERIZZAZIONE URETRALE INDURALE…NON PER PROCEDURE CHIRURGICHE TRANSURETRALI.

Non per l’iniezione dalle vie parenterali usuali

contenitore semirigido dell’irrigazione

Solo per la prescrizione

Descrizione dell’irrigazione con acido acetico

0.25% Acido Acetico Irrigazione, USP, è una soluzione acquosa sterile, non pirogena di Acido Acetico Glaciale, USP per l’irrigazione della vescica urinaria per via transuretrale (NON PER TUR). Ogni 100 mL contiene 250 mg di Acido Acetico Glaciale, in acqua per iniezione.

La soluzione è ipotonica, 42 mOsmol/litro (calc.), in relazione al compartimento del liquido extracellulare del corpo (280 mOsmol/litro) e ha un pH di 3.1 (da 2,8 a 3,4).

A parte il principio attivo, l’acido acetico, la soluzione non contiene batteriostatici, agenti antimicrobici o tamponi aggiunti ed è destinata esclusivamente all’uso come irrigazione monodose. Quando sono richiesti volumi inferiori, la porzione inutilizzata deve essere scartata.

La soluzione è un antimicrobico della vescica urinaria, irrigante acidificante.

L’acido acetico glaciale, USP è chimicamente designato acido acetico (C2H4O2) un liquido miscibile con acqua. Ha la seguente formula strutturale:

CH3COOH

L’acqua per iniezione è chimicamente designata H2O.

Il contenitore semirigido è fabbricato da una poliolefina appositamente formulata. Si tratta di un copolimero di etilene e propilene. Il contenitore non richiede alcuna barriera di vapore per mantenere la concentrazione corretta del farmaco.

Le soluzioni a contatto con il contenitore di plastica possono lisciviare alcuni componenti chimici dalla plastica in quantità molto piccole; tuttavia, il test biologico è stato di supporto alla sicurezza dei materiali del contenitore di plastica.

L’esposizione a temperature superiori a 25°C/77°F durante il trasporto e lo stoccaggio porterà a perdite minori nel contenuto di umidità. Temperature più elevate portano a perdite maggiori. È improbabile che queste perdite minori portino a cambiamenti clinicamente significativi entro il periodo di scadenza.

Irrigazione con acido acetico – Farmacologia clinica

Irrigazione della vescica urinaria con soluzione di acido acetico in una concentrazione dello 0.25% ha dimostrato di esercitare un’azione antimicrobica contro una varietà di microrganismi (specialmente batteri che formano ammoniaca) che frequentemente hanno accesso alla vescica urinaria in pazienti che richiedono una cateterizzazione uretrale indwelling prolungata. La sua azione antimicrobica dipende dalla somministrazione attraverso il catetere uretrale ad una velocità sufficiente (continua o intermittente) per mantenere un pH di efflusso di almeno 5,0. Il mantenimento del pH basso dell’urina della vescica aiuta anche a ridurre la formazione di incrostazioni di calcio nel catetere indwelling.

Indicazioni e uso dell’irrigazione con acido acetico

0.25% Acido Acetico Irrigazione, USP è indicato come un risciacquo costante o intermittente della vescica per aiutare a prevenire la crescita e la proliferazione di patogeni urinari suscettibili (soprattutto batteri che formano ammoniaca) nella gestione dei pazienti che richiedono il posizionamento prolungato di un catetere uretrale indwelling. Può anche essere usato per l’irrigazione periodica di un catetere indwelling per aiutare a mantenere la pervietà riducendo la formazione di incrostazioni di calcio.

Contraindicazioni

NON PER L’INIEZIONE PER USUALI PERCORSI PARENTERALI.

Questa soluzione è controindicata per l’irrigazione durante le procedure chirurgiche transuretrali.

Avvertenze

SOLO PER IRRIGAZIONE. NON PER INIEZIONE.

1. L’uso di questa soluzione in pazienti con lesioni della mucosa della vescica urinaria può essere dannoso a causa di irritazione delle lesioni. L’assorbimento attraverso lesioni aperte della mucosa della vescica può provocare acidosi sistemica.

2. Il contenuto di un contenitore aperto deve essere usato prontamente per minimizzare la possibilità di crescita batterica o la formazione di pirogeni.

3. Scartate la parte inutilizzata della soluzione irrigante poiché non contiene conservanti.

4. Non riscaldare oltre i 66°C (150°F).

Precauzioni

Se si dovesse verificare dolore o ematuria durante l’irrigazione, questa deve essere interrotta e il paziente rivalutato.

Non usare a meno che la soluzione sia chiara, il sigillo sia intatto e il contenitore non sia danneggiato. Eliminare la parte non utilizzata.

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità: Studi con l’Acido Acetico Irrigante, USP non sono stati eseguiti per valutare il potenziale cancerogeno, il potenziale mutageno o gli effetti sulla fertilità.

Madri che allattano: Cautela dovrebbe essere esercitata quando Acido Acetico Irrigazione, USP viene somministrato ad una donna che allatta.

Gravidanza: Effetti teratogeni. Categoria di gravidanza C. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Acido Acetico Irrigazione, USP. Non è inoltre noto se Acido Acetico Irrigazione, USP possa causare danni al feto se somministrato a una donna incinta o possa influenzare la capacità riproduttiva. L’irrigazione con acido acetico, USP dovrebbe essere data ad una donna incinta soltanto se chiaramente necessario.

Uso pediatrico: La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite. Il suo uso limitato in pazienti pediatrici è stato inadeguato per definire completamente il dosaggio adeguato e le limitazioni per l’uso.

Reazioni avverse

L’acidosi sistemica è stata riportata in pazienti che ricevono l’irrigazione della vescica urinaria con la soluzione di acido acetico 0,25%. Dolore urologico ed ematuria sono stati riportati in pazienti che ricevono irrigazione della vescica urinaria con soluzione di acido acetico allo 0,25%.

Sovradosaggio

L’assorbimento sistemico è improbabile a meno che non ci siano lesioni aperte della mucosa della vescica che non sono state rilevate. In tal caso, interrompere l’irrigazione, valutare il paziente per possibile acidosi sistemica, emolisi intravascolare e sovraccarico circolatorio e istituire contromisure appropriate come indicato. Vedere AVVERTENZE, PRECAUZIONI e REAZIONI AVVERSE.

LD50 orale nei topi: 5 g/kg.

Dosaggio e somministrazione dell’acido acetico

Irrigazione con acido acetico allo 0,25%, USP può essere somministrata per gravità tramite un set di somministrazione collegato a un catetere uretrale indwelling progettato per un flusso bidirezionale continuo o intermittente. Deve essere utilizzato un set di erogazione monouso. Una siringa a bulbo o a pistone può essere usata per l’irrigazione periodica di un catetere indwelling.

Per l’irrigazione continua o intermittente, la velocità di somministrazione corrisponderà approssimativamente alla velocità del flusso di urina e dovrebbe essere regolata per mantenere un pH dell’effluente urinario da 4,5 a 5,0. La nitrazina o altra carta pH può essere usata per monitorare il pH, preferibilmente almeno quattro volte al giorno. La velocità di gocciolamento deve essere regolata come necessario per mantenere il pH desiderato; l’aumento della portata riduce il valore del pH e viceversa. Con l’irrigazione continua o intermittente, ogni paziente richiederà un volume da circa 500 a 1500 mL ogni 24 ore.

Per l’irrigazione periodica di un catetere indwelling per mantenere la pervietà, sono necessari circa 50 mL per ogni irrigazione e possono essere somministrati utilizzando una siringa a bulbo o a pistone per l’iniezione e l’aspirazione con la frequenza desiderata.

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione, quando la soluzione e il contenitore lo permettono. Vedere PRECAUZIONI.

Come viene fornita l’irrigazione con acido acetico

0.25% Acido Acetico Irrigazione, USP è fornito in contenitori di irrigazione monodose come segue:

L’esposizione dei prodotti farmaceutici al calore dovrebbe essere minimizzata. Evitare il calore eccessivo. Proteggere dal congelamento. Conservare a 20-25°C (68-77°F).

Rivisto: Dicembre, 2018

EN-5788

Prodotto per ICU Medical, Inc, Lake Forest, Illinois, 60045, USA

Pannello espositivo principale – Etichetta della bottiglia da 1000 mL

1000 mL
NDC 0990-6143-09

0,25%
Acido acetico
Irrigazione, USP

Ogni 100 mL contiene acido acetico glaciale
, 250 mg. 42 mOsmol/litro
(calc.). pH 3,1 (da 2,8 a 3,4). Sterile,
nonpirogeno. Non per iniezione o
chirurgia transuretrale. Usare solo se
chiaro e con sigillo intatto. Attenzione: Non
riscaldare il flacone oltre i 66°C (150°F).
Conservare a 20-25°C (68-77°F).
Evitare l’eccessivo
calore. Proteggere dal congelamento. Vedere
inserto. Contenitore monodose.
Non contiene batteriostatici. Scartare
la parte non utilizzata. Dosaggio usuale:
Vedi inserto.
Rx solo
Pat. Pend.

AQUALITE™ SYSTEM
Prodotto per ICU Medical, Inc,
Lake Forest, Illinois, 60045 USA

RL-7281

LOT

EXP