L’emergenza della SARS-CoV-2, il virus che causa la malattia coronavirus 2019 (COVID-19), ha portato a una pandemia globale che ha sconvolto tutti i settori della società. Meno di 1 anno dopo che il genoma della SARS-CoV-2 è stato sequenziato per la prima volta, è stata presentata alla Food and Drug Administration (FDA) una domanda* per l’autorizzazione all’uso di emergenza di un candidato vaccino. Tuttavia, anche se uno o più candidati vaccini ricevessero l’autorizzazione per l’uso di emergenza, si prevede che la domanda di vaccino COVID-19 superi l’offerta durante i primi mesi del programma nazionale di vaccinazione. L’Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) consiglia il CDC sui gruppi di popolazione e sulle circostanze per l’uso del vaccino.† L’ACIP si è riunito il 1 dicembre 2020, in anticipo sul completamento della revisione della FDA della domanda di autorizzazione all’uso di emergenza, per fornire una guida provvisoria alle giurisdizioni federali, statali e locali sull’assegnazione delle dosi iniziali di vaccino COVID-19. L’ACIP ha raccomandato che, quando un vaccino COVID-19 è autorizzato dalla FDA e raccomandato dall’ACIP, sia 1) al personale sanitario§ che 2) ai residenti delle strutture di assistenza a lungo termine (LTCFs)¶ sia offerta la vaccinazione nella fase iniziale del programma di vaccinazione COVID-19 (Fase 1a**).†† Nelle sue deliberazioni, l’ACIP ha considerato le prove scientifiche dell’epidemiologia della SARS-CoV-2, l’attuazione del programma di vaccinazione e i principi etici.§§ La raccomandazione provvisoria potrebbe essere aggiornata nelle prossime settimane sulla base di ulteriori dati di sicurezza ed efficacia provenienti da studi clinici di fase III e dalle condizioni dell’autorizzazione all’uso di emergenza della FDA.
Le informazioni basate sull’evidenza che riguardano gli argomenti del vaccino COVID-19, compresa l’assegnazione precoce, sono state esaminate in modo esplicito e trasparente durante sette riunioni pubbliche dell’ACIP (1). Per informare le opzioni politiche per l’ACIP, il gruppo di lavoro sui vaccini COVID-19, composto da esperti in vaccini ed etica, ha tenuto più di 25 riunioni per rivedere i dati riguardanti i candidati al vaccino, la sorveglianza della COVID-19, e la modellazione, così come la letteratura sull’allocazione del vaccino dalle pubblicazioni e dai rapporti dei comitati di esperti esterni.
Le strutture sanitarie in generale, e le strutture di assistenza a lungo termine in particolare, possono essere luoghi ad alto rischio di esposizione e trasmissione della SARS-CoV-2 (2-4). Il personale sanitario è definito come persone pagate e non pagate che prestano servizio nelle strutture sanitarie e che hanno il potenziale di esposizione diretta o indiretta ai pazienti o a materiali infettivi. Al 1° dicembre 2020, circa 245.000 casi di COVID-19 e 858 decessi associati a COVID-19 sono stati riportati tra il personale sanitario degli Stati Uniti (5). La protezione precoce del personale sanitario è fondamentale per preservare la capacità di curare i pazienti con COVID-19 o altre malattie. I residenti LTCF sono definiti come adulti che risiedono in strutture che forniscono una serie di servizi, tra cui assistenza medica e personale, a persone che non sono in grado di vivere autonomamente. I residenti LTCF, a causa della loro età, dell’alto tasso di condizioni mediche sottostanti e della situazione di vita congregata, sono ad alto rischio di infezione e malattia grave da COVID-19. Al 15 novembre 2020, circa 500.000 casi di COVID-19 e 70.000 decessi associati sono stati segnalati tra i residenti di strutture di cura qualificate, un sottoinsieme di LTCF che servono i residenti con esigenze mediche più complesse (6).
Per quanto riguarda l’attuazione del programma di vaccinazione, i vaccini che richiedono la conservazione a freddo e ultrafreddo, la manipolazione specializzata e grandi requisiti di ordine minimo sono più facilmente mantenuti in cliniche di vaccinazione centralizzate, come le impostazioni sanitarie acute, o attraverso il programma federale Pharmacy Partnership for Long-term Care.I principi etici dell’ACIP per l’assegnazione delle forniture iniziali di vaccino COVID-19, vale a dire massimizzare i benefici e minimizzare i danni, promuovere la giustizia e mitigare le disuguaglianze di salute (7), sostengono la vaccinazione precoce del personale sanitario e dei residenti LTCF.
Circa 21 milioni di personale sanitario degli Stati Uniti lavorano in strutture come ospedali, LTCF, ambulatori, assistenza sanitaria a domicilio, servizi clinici di sanità pubblica, servizi medici di emergenza e farmacie. Il personale sanitario comprende i membri del personale clinico, compresi gli infermieri o gli assistenti medici e i membri del personale di supporto (ad esempio, coloro che lavorano nei servizi alimentari, ambientali e amministrativi) (8). Le giurisdizioni potrebbero considerare di offrire prima il vaccino al personale sanitario le cui mansioni richiedono la vicinanza (entro 2 metri) ad altre persone. Se la fornitura di vaccino rimane limitata, ulteriori fattori potrebbero essere considerati per la subprioritizzazione.*** Le autorità sanitarie pubbliche e i sistemi sanitari dovrebbero lavorare insieme per garantire l’accesso al vaccino COVID-19 al personale sanitario che non è affiliato agli ospedali.
Circa 3 milioni di adulti risiedono in strutture LTCF, che includono strutture di cura qualificate, case di cura e strutture di vita assistita. A seconda del numero di dosi iniziali di vaccino disponibili, le giurisdizioni potrebbero considerare di offrire prima la vaccinazione ai residenti e al personale sanitario nelle strutture di cura specializzate a causa dell’elevata acuità medica e della mortalità associata al COVID-19 (6) tra i residenti in questi ambienti.
Il monitoraggio della sicurezza del vaccino in tutte le popolazioni che ricevono il vaccino COVID-19 è richiesto da un’autorizzazione all’uso di emergenza. I vaccini vengono studiati in adulti anziani con condizioni di salute sottostanti; tuttavia, i residenti LTCF non sono stati studiati in modo specifico. I membri dell’ACIP hanno richiesto un ulteriore monitoraggio attivo della sicurezza negli LTCF per garantire una tempestiva segnalazione e valutazione degli eventi avversi dopo l’immunizzazione. L’ACIP prenderà in considerazione raccomandazioni specifiche per il vaccino e ulteriori popolazioni per l’assegnazione del vaccino oltre la Fase 1a quando sarà disponibile un vaccino autorizzato dalla FDA.