Obiettivi: Studiare l’efficacia e la tollerabilità del valsartan (Val) 320 mg una volta al giorno (o.d.), Val/idroclorotiazide (HCTZ) 320/12.5 mg o.d. e Val/HCTZ 320/25 mg o.d. in pazienti con ipertensione non adeguatamente controllata dalla monoterapia con Val.
Metodi: Questo studio randomizzato in doppio cieco, a controllo attivo, a gruppi paralleli, ha reclutato pazienti > o =18 anni con ipertensione essenziale da lieve a moderata, definita come pressione diastolica media da seduti (MSDBP) di > o =95 mmHg e <110 mmHg senza trattamento. Dopo il washout, 3805 pazienti idonei hanno ricevuto Val 320 mg o.d. in singolo cieco per 4 settimane. Successivamente, i pazienti con MSDBP > o =90 e <110 mmHg (n=2702) sono stati randomizzati al trattamento in doppio cieco con Val 320 mg, Val/HCTZ 320/12.5 mg o Val/HCTZ 320/25 mg per 8 settimane. Sono stati analizzati i cambiamenti medi nella MSDBP e nella pressione sistolica media da seduti (MSSBP) dall’inizio del periodo in singolo cieco, così come la proporzione di rispondenti (MSDBP <90 mmHg o > o =10 mmHg in diminuzione dall’inizio del periodo in doppio cieco). Sono state valutate anche la tollerabilità e la sicurezza.
Risultati: Riduzioni di MSDBP e MSSBP sono state osservate in tutti i gruppi. Entrambe le combinazioni sono state associate a riduzioni significativamente maggiori rispetto alla monoterapia per MSDBP e MSSBP alle settimane 8 e 12 (tutte p<0,0001). Entrambe le combinazioni hanno anche determinato una proporzione significativamente maggiore di rispondenti alla fine dello studio (74,9% e 68,8% per Val/HCTZ 320/25 mg e Val/HCTZ 320/12,5 mg, rispettivamente) rispetto alla monoterapia (52,7%; entrambi p < 0,0001). Inoltre, è stata osservata una dose-risposta con l’aumento della dose di HCTZ rispetto al MSSBP. Tutti i trattamenti sono stati ben tollerati.
Conclusioni: La combinazione di Val e HCTZ alle dosi di 320/12,5 mg e 320/25 mg aumenta l’efficacia antipertensiva in pazienti con ipertensione lieve-moderata non adeguatamente controllata con la monoterapia Val 320 mg, senza compromettere la tollerabilità.