Lo studio suggerisce che 1 persona su 5 con risultati positivi potrebbe essere erroneamente detto che hanno avuto il virus
L’accuratezza di un test rapido degli anticorpi al dito per la SARS-CoV-2, il virus responsabile dell’infezione covid-19, può essere notevolmente inferiore a quanto precedentemente suggerito, trova uno studio pubblicato da The BMJ.
I risultati suggeriscono che se il 10% delle persone a cui è stato somministrato il test fosse stato precedentemente infettato, circa 1 su 5 risultati positivi del test sarebbero errati (falsi positivi).
Queste conclusioni contrastano con uno studio precedente (non ancora sottoposto a peer review) che suggerisce che il test non dà risultati falsi positivi.
I risultati suggeriscono che il test può fornire un grado di precisione sufficiente per gli studi di sorveglianza della popolazione, ma la conferma di laboratorio dei risultati positivi è probabilmente necessaria se questi test devono essere utilizzati per fornire prove di protezione dal virus.
Il test rapido AbC-19TM utilizza una goccia di sangue da una puntura del dito per vedere se è probabile che qualcuno sia stato precedentemente infettato dalla SARS-CoV-2. Fornisce risultati in 20 minuti, senza la necessità di andare in un laboratorio, ed è approvato per l’uso da parte degli operatori sanitari nel Regno Unito e nell’UE.
L’ultima ricerca è stata commissionata dal Department of Health and Social Care e condotta da scienziati della Public Health England e dalle Università di Bristol, Cambridge e Warwick.
Gli scienziati hanno analizzato in laboratorio i campioni di sangue di 2.847 lavoratori chiave (personale sanitario, dei vigili del fuoco e della polizia) in Inghilterra nel giugno 2020.
Di questi, 268 avevano un precedente risultato positivo alla PCR (reazione a catena della polimerasi), quindi erano “positivi noti”, mentre i restanti 2.579 avevano uno stato di infezione precedente sconosciuto. Altri 1.995 campioni di sangue precedenti alla pandemia sono stati testati come “negativi noti”.
In base a una serie di analisi, i ricercatori hanno stimato che la specificità del test AbC-19 (capacità di identificare correttamente un vero campione negativo) è del 97,9%, il che significa che il 2,1% delle persone che non avevano una precedente infezione da SARS-Cov-2 è risultato erroneamente positivo.
Hanno stimato la sensibilità del test AbC-19 (capacità di identificare correttamente un vero campione positivo) al 92,5% sulla base dei casi confermati dalla PCR, ma notevolmente inferiore (84,7%) nelle persone con stato di infezione precedente sconosciuto prima del test anticorpale.
Questa differenza è probabilmente dovuta al fatto che il test è più sensibile quando i livelli di anticorpi sono più alti, spiegano i ricercatori. Poiché le persone con un risultato positivo della PCR tendevano ad avere una malattia più grave, è probabile che avrebbero prodotto più anticorpi.
Dicono che la cifra più bassa di 84,7% è probabilmente una stima più realistica della sensibilità del test nel mondo reale, se le persone dovessero scegliere di fare il test per scoprire il proprio stato di infezione precedente. Ciò significa che il 15,3% delle persone con una precedente infezione da SARS-CoV-2 non sarebbe stato notato.
Mettendo questi risultati nel contesto, i ricercatori dicono che, se 1 milione di persone sono state testate con AbC-19, di cui il 10% era stato precedentemente infettato da SARS-CoV-2, ci sarebbero 18.900 risultati falsi positivi. Nel complesso, circa un risultato positivo su cinque sarebbe sbagliato.
Hanno anche scoperto che il personale di laboratorio addestrato ha notato che la banda del risultato del test era spesso debole e non era d’accordo sul fatto che il risultato fosse positivo o negativo per quasi il 4% dei test AbC-19. Questo implica che l’accuratezza del test potrebbe essere ancora più bassa se il test fosse usato a casa da membri del pubblico.
Questo è un grande studio, che utilizza dati da individui con stato di infezione precedente sia noto che sconosciuto, ma gli autori evidenziano alcune limitazioni.
Per esempio, il test è stato valutato in un laboratorio, piuttosto che avere i partecipanti eseguire il test da soli, che può aver sovrastimato le prestazioni, e lo studio ha incluso poche persone di età superiore ai 65 anni, suggerendo la necessità di ulteriori valutazioni del test in età più avanzata, quando il rischio di grave covid-19 è sostanzialmente più alto.
È possibile che anche altri dispositivi a flusso laterale che rilevano gli anticorpi alla SARS-CoV-2 possano funzionare meno bene a concentrazioni di anticorpi più basse; mentre questo studio non ha indagato su questo, gli autori notano che il loro lavoro “evidenzia la possibilità di sovrastimare la sensibilità del test degli anticorpi alla SARS-CoV-2 in altri studi in cui la sensibilità è stata stimata solo dai casi confermati dalla PCR.”
Il governo britannico ha ordinato un milione di test AbC-19 a scopo di ricerca, per aiutare a costruire un quadro di come il virus si sia diffuso nel paese.
In un editoriale collegato, Dipender Gill all’Imperial College di Londra e Mark Ponsford all’Università di Cardiff, dicono che questo studio “identifica notevoli limitazioni del test anticorpale scelto dal governo britannico e fornisce buone prove che la sua specificità in un ambiente “vita reale” è altamente improbabile che sia al 100%.”
Chiedono un ulteriore lavoro per chiarire la relazione tra i livelli di anticorpi circolanti e l’immunità alla SARS-Cov-2, e dicono che “un chiaro messaggio deve essere comunicato al pubblico che i risultati positivi di questi test non forniscono prove di immunità.”
“A parte la sorveglianza limitata per stimare la proporzione di una popolazione che è stata infettata, l’uso diffuso di questo test in qualsiasi altro ruolo potrebbe rischiare un danno considerevole”, concludono.
11/11/2020
Note per gli editori
Ricerca: Accuratezza del “test rapido AbC-19” del Consorzio per i test rapidi del Regno Unito (UK-RTC) per il rilevamento di una precedente infezione da SARS-CoV-2 nei lavoratori chiave
Editoriale: Test per gli anticorpi alla SARS-CoV-2
Giornale: The BMJ
Finanziamento: Public Health England
Link al sistema di etichettatura dei comunicati stampa dell’Academy of Medical Sciences: https://press.psprings.co.uk/AMSlabels.pdf
Peer reviewed? Sì (ricerca); No (editoriale collegato)
Tipo di prova: Studio sull’accuratezza dei test; Opinione
Soggetti: Persone
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