Poly-hist Dm con NDC 50991-220 è un umano sopra il contro prodotto di droga etichettato da Poly Pharmaceuticals, Inc. Il nome generico di Poly-hist Dm è destrometorfano hydrobromide, fenilefrina hcl e thonzylamine hcl. La forma di dosaggio del prodotto è liquida e viene somministrata per via orale.
Nome del licenziatario: Poly Pharmaceuticals, Inc.
Forma di dosaggio: Liquida – Una forma di dosaggio che consiste in una sostanza chimica pura nel suo stato liquido1. Questo termine di forma di dosaggio non dovrebbe essere applicato alle soluzioni.
Tipo di prodotto: Human Otc Drug Che tipo di prodotto è questo?
Indica il tipo di prodotto, come Human Prescription Drug o Human Over the Counter Drug. Questo elemento di dati corrisponde al campo “Tipo di documento” dell’elenco strutturato dei prodotti.
Poly-hist Dm Active Ingrediente(s)
Cos’è l’elenco degli ingredienti attivi?
Questa è la lista degli ingredienti attivi. Ogni nome di ingrediente è il termine preferito del codice UNII presentato.
- DEXTROMETHORPHAN IDROBROMIDE 10 mg/5mL
- FENILEFRINA IDROCLORURO 5 mg/5mL
- THONZYLAMINE IDROCHLORIDE 25 mg/5mL
Ingrediente(i) inattivo(i)
In merito all’ingrediente(i) inattivo(i)
Gli ingredienti inattivi sono tutti i componenti di un medicinale ALTRO che l’ingrediente(i) attivo(i). L’acronimo “UNII” sta per “Unique Ingredient Identifier” e viene utilizzato per identificare ogni ingrediente inattivo presente in un prodotto.
- ACIDO CITRICO ANIDRO (UNII: XF417D3PSL)
- GLICIRRIZATO DI AMMONIO (UNII: 3VRD35U26C)
- GLICOLE PROPILENICO (UNII: 6DC9Q167V3)
- ACQUA (UNII: 059QF0KO0R)
- SORBITOLO (UNII: 506T60A25R)
- SUCRALOSIO (UNII: 96K6UQ3ZD4)
- METILPARABEN (UNII: A2I8C7HI9T)
- CITRATO DI POTASSIO (UNII: EE90ONI6FF)
- SORBATO DI POTASSIO (UNII: 1VPU26JZZ4)
- PROPYLPARABEN (UNII: Z8IX2SC1OH)
Via di somministrazione
Quali sono le vie di somministrazione?
La traduzione del codice di via presentato dalla ditta, che indica la via di somministrazione.
- Orale – Somministrazione a o attraverso la bocca.
Informazioni sull’etichettatore del prodotto
Qual è il nome dell’etichettatore?
Nome della società corrispondente al segmento del codice dell’etichettatore del prodotto NDC.
Nome dell’etichettatore: Poly Pharmaceuticals, Inc.
Codice etichettatore: 50991
Numero di applicazione FDA: parte341 Che cos’è il numero di applicazione FDA?
Corrisponde al numero NDA, ANDA o BLA riportato dall’etichettatore per i prodotti che hanno la corrispondente categoria di commercializzazione. Se la categoria di commercializzazione designata è OTC Monograph Final o OTC Monograph Not Final, allora il numero dell’applicazione sarà la citazione CFR corrispondente alla monografia appropriata (ad esempio “parte 341”). Per i farmaci non approvati, questo campo sarà nullo.
Categoria di commercializzazione: OTC MONOGRAFO FINALE – Un prodotto commercializzato secondo una monografia finale di un farmaco da banco (OTC). Cos’è la categoria di commercializzazione?
I tipi di prodotto sono suddivisi in diverse potenziali categorie di commercializzazione, come NDA/ANDA/BLA, monografia OTC o farmaco non approvato. Una e una sola categoria di commercializzazione può essere scelta per un prodotto, non tutte le categorie di commercializzazione sono disponibili per tutti i tipi di prodotto. Attualmente, sono incluse solo le categorie di prodotti commercializzati in via definitiva. L’elenco completo dei codici e delle traduzioni può essere trovato su www.fda.gov/edrls sotto Structured Product Labeling Resources.
Data di inizio della commercializzazione: 06-22-2013 Cos’è la data di inizio della commercializzazione?
Questa è la data che l’etichettatore indica come inizio della commercializzazione del prodotto farmaceutico.
Data di scadenza dell’elenco: 31-12-2021 Qual è la data di scadenza dell’elenco?
Questa è la data in cui il record dell’elenco scadrà se non aggiornato o certificato dall’etichettatore del prodotto.
Exclude Flag: N Cos’è l’NDC Exclude Flag?
Questo campo indica se il prodotto è stato rimosso/escluso dall’elenco NDC per non aver risposto alle richieste di correzione della FDA per le presentazioni carenti o non conformi. Valori = ‘Y’ o ‘N’.
* Si prega di rivedere il disclaimer qui sotto.