Data di inizio: 23 aprile 2015 Tipo di comunicazione: Aggiornamento delle informazioni Sottocategoria: Farmaci Fonte del richiamo: Health Canada Problema: Nuove informazioni sulla sicurezza, Uso, Sicurezza del prodotto Pubblico: Pubblico generico Numero di identificazione: RA-53055
- Cosa si dovrebbe fare
- Relazione di problemi di salute o di sicurezza
- Inchieste dei media
- Inchieste del pubblico
Health Canada sta lavorando con i produttori canadesi di prodotti ibuprofene orale su prescrizione per aggiornare le informazioni di sicurezza relative al rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari (es, infarto e ictus) quando questi prodotti sono usati ad alte dosi (a 2400 mg/giorno). Questo rischio aumenta con la dose e la durata dell’uso.
L’ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (NSAID) usato per alleviare il dolore e la febbre e per ridurre l’infiammazione. La maggior parte dei prodotti a base di ibuprofene in Canada sono disponibili da banco. Questi prodotti hanno una dose massima raccomandata di 1200 mg al giorno e devono essere usati per una breve durata di tempo (sette giorni o meno). Nessuna prova di un aumento del rischio cardiovascolare è stata trovata con l’ibuprofene da banco quando usato come indicato.
Gravi eventi legati al cuore e all’ictus sono un rischio noto con tutti i FANS e le informazioni sulla prescrizione contengono ampie avvertenze su questo rischio.
Le nuove informazioni sono alla luce di una revisione della sicurezza di Health Canada che ha trovato che l’ibuprofene orale preso ad alte dosi (a o sopra 2400 mg al giorno) aumenta il rischio di infarto e ictus. L’aumento del rischio con alte dosi di ibuprofene è simile al rischio visto con alcuni altri FANS, compresi gli inibitori COX-2 (ad esempio celecoxib) e diclofenac. Health Canada ha recentemente comunicato nuove raccomandazioni di prescrizione riguardanti la sicurezza cardiovascolare del diclofenac.
La revisione di Health Canada ha concluso che i benefici dei prodotti ibuprofene orali su prescrizione continuano a superare i rischi come trattamento efficace del dolore e dell’infiammazione, ma che sono necessarie ulteriori misure per questi prodotti per ridurre ulteriormente il rischio cardiovascolare.
I prodotti di ibuprofene orale su prescrizione hanno una dose massima giornaliera raccomandata di 2400 mg e sono autorizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione dell’artrite reumatoide e dell’osteoartrite.
Health Canada lavorerà con Teva Canada Ltd., Apotex Inc. e Pharmascience Inc., i produttori canadesi di ibuprofene orale su prescrizione, per rafforzare le avvertenze di sicurezza cardiovascolare esistenti nelle informazioni sulla prescrizione (monografie del prodotto), tra cui la raccomandazione che dosi di 2400 mg al giorno non dovrebbero essere usate in pazienti con una storia di malattie cardiache e ictus, o che hanno fattori di rischio per malattie cardiovascolari. I fattori di rischio includono – ma non sono limitati a – fumo, diabete, pressione alta, colesterolo alto e una forte storia familiare di malattia cardiovascolare.
Health Canada ha anche pubblicato un Summary Safety Review con maggiori informazioni sulla sua revisione.
Cosa si dovrebbe fare
- I pazienti che attualmente assumono alte dosi di ibuprofene su prescrizione (2400 mg al giorno) dovrebbero parlare con il loro operatore sanitario per capire se l’uso di ibuprofene è giusto o meno per loro. Questo vale in particolare per i pazienti che hanno fattori di rischio o che hanno già avuto un attacco di cuore o un ictus. I fattori di rischio includono: fumo, pressione alta, diabete, colesterolo alto, insufficienza cardiaca e malattie cardiache.
- Si ricorda ai canadesi che assumono ibuprofene o qualsiasi prodotto FANS, da prescrizione o da banco, che questi farmaci dovrebbero essere usati alla dose più bassa efficace e per il più breve periodo di tempo necessario. I prodotti ibuprofene da banco non dovrebbero essere presi per più di sette giorni, a meno che non sia raccomandato da un professionista della salute.
- I pazienti con domande o dubbi sul loro trattamento con ibuprofene sono incoraggiati a parlare con il loro operatore sanitario.
Ulteriori informazioni per gli operatori sanitari:
- Gli operatori sanitari devono considerare i rischi cardiovascolari quando prescrivono ibuprofene per tutti i pazienti. Questi rischi aumentano con la dose e la durata della terapia.
- Dosi di ibuprofene di 2400 mg al giorno non devono essere somministrate a pazienti con cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare, insufficienza cardiaca congestizia o con fattori di rischio per malattie cardiovascolari.
- Altre strategie di gestione che non includono i FANS – in particolare gli inibitori COX-2, ibuprofene o diclofenac FANS – dovrebbero essere considerati prima per i pazienti con un alto rischio di un evento cardiovascolare.
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(613) 957-2983