Scopo: Anche se il 61% dei nuovi casi di cancro si verifica tra gli anziani, studi recenti indicano che gli anziani comprendono solo il 25% dei partecipanti a studi clinici sul cancro. Ulteriori indagini sulle ragioni della bassa partecipazione degli anziani sono giustificate. Il nostro obiettivo era quello di valutare la partecipazione degli anziani agli studi clinici sponsorizzati dal National Cancer Institute (NCI) e valutare l’impatto dei criteri di esclusione del protocollo sulla partecipazione degli anziani.
Pazienti e metodi: Abbiamo condotto un’analisi retrospettiva utilizzando i dati del NCI, analizzando le caratteristiche dei pazienti e dei trial per 59.300 pazienti arruolati in 495 trial di gruppo cooperativo sponsorizzati dal NCI, attivi dal 1997 al 2000. La nostra principale misura di risultato è stata la proporzione di pazienti anziani arruolati in studi clinici sul cancro rispetto alla proporzione di pazienti con cancro incidente che sono anziani.
Risultati: Nel complesso, il 32% dei partecipanti a studi clinici di fase II e III erano anziani, rispetto al 61% dei pazienti con tumori incidenti negli Stati Uniti che sono anziani. Il grado di sottorappresentazione era più pronunciato negli studi per i tumori in fase iniziale che in quelli per i tumori in fase avanzata (P <.001). Inoltre, i criteri di esclusione del protocollo sulla base di anomalie d’organo e limitazioni dello stato funzionale sono stati associati a una minore partecipazione degli anziani. Stimiamo che se le esclusioni di protocollo fossero allentate, la partecipazione degli anziani agli studi sul cancro sarebbe del 60%.
Conclusione: Gli anziani sono sottorappresentati negli studi clinici sul cancro rispetto al loro carico di malattia. I pazienti più anziani hanno maggiori probabilità di avere storie mediche che li rendono ineleggibili per gli studi clinici a causa delle esclusioni di protocollo. La copertura assicurativa per gli studi clinici è un passo verso il miglioramento dell’accesso degli anziani agli studi clinici. Senza un cambiamento nel disegno dello studio o nei requisiti, questo passo potrebbe non essere sufficiente.