ROCKVILLE, Md., 29 marzo — La FDA ha ritirato oggi il pergolide, un agonista della dopamina venduto come Permax e come generico, a causa di un aumentato rischio di malattie cardiache valvolari.
Robert Temple, M.D., direttore associato per la politica medica presso il centro per la valutazione dei farmaci e la ricerca, ha detto pergolide associato con cinque volte relativo aumento di rigurgito della valvola mitrale, atriale o tricuspide rispetto alla popolazione generale.
Il dottor Temple ha detto che il farmaco, che è stato approvato nel 1988, è usato da una minoranza di pazienti di Parkinson, una stima di 12.000 a 25.000 pazienti. Permax è prodotto da Valeant Pharmaceuticals e le versioni generiche del farmaco sono prodotte da Par e Teva.
La FDA è a conoscenza del legame tra pergolide e malattia valvolare dal 2002 e nel 2003 un avvertimento sulla valvulopatia è stato aggiunto all’etichetta del farmaco e una lettera “Dear Healthcare Provider” è stata inviata ai medici da Lilly, che poi ha commercializzato Permax. Nel 2006, l’avvertimento è stato aggiornato a una scatola nera a causa di nuovi dati riguardanti i rischi di danni alle valvole cardiache.
Il dottor Temple ha detto che la FDA ha deciso di chiedere ai produttori del farmaco di toglierlo dal mercato dopo la pubblicazione di due nuovi studi, pubblicati nel New England Journal of Medicine a gennaio, che hanno confermato il legame tra pergolide e malattie valvolari. Questi studi hanno anche riferito che “questo rischio non si è esteso ad altri farmaci di questa classe”, ha detto il dottor Temple.
“Direi che c’era un accordo generale che il tempo per questo farmaco è finito”, ha detto il dottor Temple.
La FDA ha detto che i medici che hanno pazienti che assumono pergolide dovrebbero:
- Valutare la necessità del paziente di una terapia con agonisti della dopamina. Se il trattamento continuato con un agonista della dopamina è necessario, un altro agonista della dopamina dovrebbe essere sostituito alla pergolide. Ci sono altri agonisti della dopamina approvati per il trattamento della malattia di Parkinson che non sono associati a danni alle valvole cardiache. I regimi di transizione pubblicati descrivono la conversione da un agonista della dopamina a un altro.
- Se il trattamento con un agonista della dopamina deve essere interrotto, la pergolide non deve essere fermata bruscamente, perché una rapida interruzione di tutte le terapie con agonisti della dopamina può essere pericolosa. Invece, diminuire gradualmente la dose di pergolide.
- I pazienti che saranno tolti dalla pergolide devono essere informati che esistono altre opzioni efficaci per il trattamento, compresi altri tre agonisti della dopamina che non sono associati a danni alle valvole cardiache.
Anche se le aziende hanno accettato di interrompere la spedizione di pergolide per la distribuzione, una fornitura limitata del farmaco rimarrà disponibile nelle farmacie. Questo ritardo darà tempo agli operatori sanitari e ai pazienti di discutere le opzioni di trattamento appropriate e di cambiare i trattamenti. Il Dr. Temple ha detto che la FDA sta anche discutendo con i produttori la possibilità di continuare l’accesso al farmaco attraverso un IND.
Dostinex (cabergolina), un altro agonista della dopamina, è stato anche collegato alla malattia della valvola nei documenti del NEJM. Il Dr. Temple ha detto che il farmaco è stato utilizzato in Europa per il trattamento del morbo di Parkinson, ma negli Stati Uniti è approvato solo per il trattamento dei disturbi iperprolattinemici, che richiede una dose molto più bassa. A quella dose più bassa, ha detto, non ci sono stati rapporti di aumento del rischio di valvulopatia.