Data di inizio: 25 settembre 2019 Tipo di comunicazione: Aggiornamento delle informazioni Sottocategoria: Farmaci Fonte del richiamo: Health Canada Argomento: Informazioni importanti sulla sicurezza Pubblico: Pubblico generale Numero di identificazione: RA-71029
Ultimo aggiornamento: 2021-02-01
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AGGIORNAMENTO: 30 gennaio 2021 – Pharmascience Inc. richiama altri lotti di ranitidina da banco
Pharmascience Inc. sta richiamando altri 23 lotti dei suoi farmaci da banco a base di ranitidina (compresse da 75 mg) dopo che i test hanno trovato NDMA, un’impurità nitrosamina, al di sopra dei livelli accettati. Si prega di fare riferimento alla tabella dei prodotti interessati qui sotto per informazioni dettagliate sui lotti richiamati.
Se dovessero essere necessari ulteriori richiami, Health Canada aggiornerà la tabella qui sotto e informerà i canadesi.
AGGIORNAMENTO: 8 gennaio 2021 – Pharmascience Inc. richiama alcuni lotti di ranitidina da banco
Pharmascience Inc. sta richiamando altri 13 lotti dei suoi prodotti da banco a marchio ranitidina (compresse da 75 mg) dopo che i test hanno rilevato NDMA, un’impurità nitrosamina, oltre i livelli accettati. Si prega di fare riferimento alla tabella dei prodotti interessati qui sotto per informazioni dettagliate sui lotti richiamati.
Se dovessero essere necessari ulteriori richiami, Health Canada aggiornerà la tabella qui sotto e informerà i canadesi.
AGGIORNAMENTO: 31 agosto 2020 – Pharmascience Inc. richiama un lotto di PMS-Ranitidina per precauzione
Pharmascience Inc. sta richiamando un lotto di PMS-Ranitidina su prescrizione (compressa da 150 mg) per precauzione dopo che i test hanno trovato NDMA, un’impurità nitrosamina, a un livello prossimo a quello accettato. Si prega di fare riferimento alla tabella dei prodotti interessati qui sotto per informazioni dettagliate sul lotto richiamato (lotto 619003).
Health Canada ha recentemente fornito un aggiornamento sullo stato dei farmaci ranitidina in Canada. Le aziende che desiderano riprendere le vendite sono state autorizzate a farlo a condizione che testino ogni lotto di prodotto a base di ranitidina prima di rilasciarlo e continuino a ritestare regolarmente il lotto per tutta la sua durata di conservazione, per dimostrare che i prodotti non contengono livelli di NDMA superiori a quelli accettati.
Se dovessero essere necessari ulteriori ritiri, Health Canada aggiornerà la tabella sottostante e informerà i canadesi.
AGGIORNAMENTO: 30 ottobre 2019 – Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. richiama i prodotti di ranitidina da prescrizione per precauzione; la richiesta di interrompere la distribuzione rimane in vigore mentre Health Canada continua a valutare l’NDMA
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. sta richiamando tutti i lotti dei suoi prodotti di ranitidina da prescrizione dal mercato canadese come misura precauzionale. Si prega di fare riferimento alla tabella dei prodotti interessati qui sotto per informazioni dettagliate sui lotti richiamati.
Qualora fossero necessari ulteriori richiami, Health Canada aggiornerà la tabella qui sotto e informerà i canadesi.
AGGIORNAMENTO: 25 ottobre 2019 – Ulteriori prodotti di ranitidina richiamati come misura precauzionale; la richiesta di fermare la distribuzione rimane in atto mentre Health Canada continua a valutare NDMA
Dominion Pharmacal, Laboratoire Riva Inc, Pharmascience Inc. e Vita Health Inc. stanno richiamando tutti i lotti dei loro prodotti di ranitidina da prescrizione e da banco dal mercato canadese come misura precauzionale. Si prega di fare riferimento alla tabella dei prodotti interessati qui sotto per informazioni dettagliate sui lotti richiamati.
Se dovessero essere necessari ulteriori richiami, Health Canada aggiornerà la tabella qui sotto e informerà i canadesi.
AGGIORNAMENTO: 18 ottobre 2019 – Richiamati ulteriori prodotti a base di ranitidina, tra cui Zantac; la richiesta di interrompere la distribuzione rimane in atto mentre Health Canada continua a valutare NDMA
Ulteriori farmaci a base di ranitidina da prescrizione e da banco, tra cui Zantac, sono stati richiamati da Sanofi Consumer Health Inc, Sivem Pharmaceuticals ULC e Teva Canada Limited perché potrebbero contenere l’impurità N-nitrosodimetilammina (NDMA) oltre i livelli accettabili. Si prega di fare riferimento alla tabella dei prodotti interessati qui sotto per informazioni dettagliate sui lotti richiamati.
Se dovessero essere necessari ulteriori richiami, Health Canada aggiornerà la tabella sottostante e informerà i canadesi.
AGGIORNAMENTO: 25 settembre 2019 – Health Canada chiede che le aziende smettano di distribuire i farmaci ranitidina in Canada mentre valuta NDMA; ulteriori prodotti in fase di richiamo
Ulteriori farmaci ranitidina sono stati richiamati da quattro aziende: Apotex Inc., Pro Doc Limitée, Sanis Health Inc. e Sivem Pharmaceuticals ULC. I lotti vengono richiamati perché potrebbero essere stati prodotti utilizzando un ingrediente farmaceutico attivo contenente un’impurità, la N-nitrosodimetilammina (NDMA), al di sopra dei livelli accettabili. Si prega di fare riferimento alla tabella dei prodotti interessati qui sotto per informazioni dettagliate sui lotti richiamati.
Se dovessero essere necessari ulteriori richiami, Health Canada aggiornerà la tabella qui sotto e informerà i canadesi.
Aggiornamento delle informazioni originali: 17 settembre 2019 – Health Canada chiede alle aziende di interrompere la distribuzione di farmaci a base di ranitidina in Canada mentre valuta l’NDMA; alcuni prodotti vengono richiamati
OTTAWA – Health Canada ha recentemente informato i canadesi che sta valutando la questione di un’impurità chiamata N-nitrosodimetilammina (NDMA) rilevata in alcuni farmaci di ranitidina. Le prove attuali suggeriscono che l’NDMA può essere presente nella ranitidina, indipendentemente dal produttore. Di conseguenza, e su richiesta di Health Canada, le aziende che commercializzano prodotti a base di ranitidina in Canada hanno interrotto qualsiasi ulteriore distribuzione fino a quando non verranno fornite prove che dimostrino che non contengono NDMA oltre i livelli accettabili.
La richiesta di interrompere la distribuzione significa che lo stock esistente di prodotti a base di ranitidina attualmente disponibile nelle farmacie o nei negozi al dettaglio può continuare ad essere venduto. Questo è diverso da un richiamo, poiché i prodotti che vengono richiamati non possono più essere venduti.
Questa è una misura precauzionale provvisoria mentre Health Canada continua a raccogliere informazioni dalle aziende e a valutare la questione con altri regolatori internazionali.
Un’azienda, Sandoz Canada, sta richiamando i suoi prodotti orali su prescrizione in Canada e in altri paesi dopo che i test hanno identificato livelli di NDMA superiori a quelli considerati accettabili se il farmaco dovesse essere assunto per tutta la vita. Se dovessero essere ritenuti necessari ulteriori richiami, Health Canada aggiornerà la tabella sottostante e informerà i canadesi.
La ranitidina è disponibile in Canada da banco (per esempio, con il marchio Zantac e come generici) e su prescrizione (come generici). La ranitidina da banco è approvata per prevenire e alleviare la pirosi associata all’indigestione acida e all’acidità di stomaco. I farmaci da prescrizione ranitidina sono utilizzati per ridurre l’acido dello stomaco per il trattamento e la prevenzione di varie condizioni, come bruciore di stomaco, ulcere dello stomaco e dell’intestino, e malattia da reflusso gastroesofageo (comunemente nota come GERD).
NDMA è classificato come probabile cancerogeno umano, il che significa che l’esposizione a lungo termine a livelli superiori a quanto considerato sicuro potrebbe aumentare il rischio di cancro. Siamo tutti esposti a bassi livelli di NDMA in alcuni alimenti (come carni, latticini e verdure) e nell’acqua potabile. L’NDMA non dovrebbe causare danni se ingerito a livelli molto bassi.
Health Canada continua a raccogliere e condividere informazioni con altri regolatori, tra cui la Food and Drug Administration degli Stati Uniti e l’Agenzia europea dei medicinali, e con le aziende canadesi per capire meglio la questione e se ci può essere un rischio per i canadesi. Questo include condurre i propri test e valutare se i risultati visti nei test di laboratorio presentano un rischio per la salute umana. Il Dipartimento prenderà provvedimenti se viene identificato un rischio per i canadesi, e continuerà a informare il pubblico di nuove informazioni sulla sicurezza.
Health Canada sta lavorando per affrontare la questione di NDMA e impurità simili, note come nitrosammine, trovate in alcuni farmaci per la pressione sanguigna “sartan” angiotensin receptor blocker (ARB) dal 2018. Health Canada continua a lavorare a stretto contatto con i partner internazionali di regolamentazione per affrontare la questione. Ciò include l’ampliamento dei suoi sforzi per valutare il potenziale di nitrosammine in farmaci diversi dai sartani e le misure per affrontare e prevenire le impurità.
Chi è interessato
I consumatori e i pazienti che stanno assumendo un farmaco ranitidina.
Prodotti interessati
Le aziende hanno accettato la richiesta precauzionale di Health Canada di interrompere la distribuzione di tutti i farmaci ranitidina in Canada. Una lista completa dei prodotti a base di ranitidina commercializzati in Canada è disponibile cercando nel database dei prodotti farmaceutici di Health Canada.
| Società | Nome del prodotto/ingrediente farmaceutico attivo (API) | DIN | Forza | Lotto | Data aggiunta |
|---|---|---|---|---|---|
| Apotex Inc. | Riduttore di acido (ranitidina) venduto con i marchi Equate e Selection | 02296160 | 150 mg | Tutti i lotti | 25 settembre 2019 |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidina soluzione orale | 02280833 | 15 mg/mL | Tutti i lotti | 25 settembre 2019 |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidina Compressa 150 mg | 00733059 | 150 mg | Tutti i lotti | 25 settembre 2019 |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidina Tablet 300 mg | 00733067 | 300 mg | Tutti i lotti | 25 settembre, 2019 |
| Dominion Pharmacal | Maximum Strength Acid Reducer Without Prescription (ranitidine) venduto con il marchio Personnelle | 02407523 | 150 mg | Tutti i lotti | 25 ottobre 2019 |
| Laboratoire Riva Inc. | Riva-Ranitidina 150 | 02247814 | 150 mg | Tutti i lotti | 25 ottobre 2019 |
| Laboratoire Riva Inc. | Riva-Ranitidina 300 | 02247815 | 300 mg | Tutti i lotti | 25 ottobre 2019 |
| Laboratoire Riva Inc. | Acid Reducer (ranitidina) venduto con i marchi Biomedic, Circle K e Option+ | 02452464 | 75 mg | Tutti i lotti | 25 ottobre 2019 |
| Pharmascience Inc. | ATOMA Acid Reducer (10 compresse) | 02247551 | 75 mg | 621791O | 30 gennaio 2021 |
| Pharmascience Inc. | ATOMA Acid Reducer (30 compresse) | 621791X | 30 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Riduttore d’acido BIOMEDIC (30 compresse) | 621791K | 30 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Riduttore d’acido BIOMEDIC (30 compresse) | 621791U | 30 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Compliments Acid Reducer (60 compresse) | 621791D | 30 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (10 compresse) | 621791G | 30 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (10 compresse) | 621791P | 30 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (30 compresse) | 621791Q | 30 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (60 compresse) | 621791AA | 30 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | London Drugs Acid Reducer (30 compresse) | 621791R | 30 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Acid Reducer (10 compresse) | 621791H | 30 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Acid Reducer (10 compresse) | 621791T | 30 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Acid Reducer (40 compresse) | 621791Y | 30 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Riduttore dell’acido Personnelle (10 compresse) | 621791A | 30 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (10 compresse) | 621791N | 30 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Riduttore dell’acido Personnelle (40 compresse) | 621791I | 30 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (40 compresse) | 621791Z | 30 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | PHARMASAVE Acid Reducer (30 compresse) | 621791V | 30 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (60 compresse) | 621791S | 30 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (10 compresse) | 621791F | 30 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (10 compresse) | 621791M | 30 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (30 compresse) | 621791E | 30 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (30 compresse) | 621791W | 30 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditina) venduto con il marchio Compliments | 02247551 | 75 mg | 619254I | 8 gennaio 2021 |
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditina) venduto sotto il marchio EXACT | 619254G | 8 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditina) venduto con il marchio EXACT | 619254B | 8 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditina) venduto con il marchio Life Brand | 624735C | 8 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditina) venduto con il marchio Life Brand | 627539C | 8 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditina) venduto con il marchio Life Brand | 619254H | 8 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditina) venduto con il marchio Life Brand | 619254C | 8 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Riduttore di acido (raniditina) venduto con il marchio OPTION+ | 624735B | 8 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Riduttore di acido (raniditina) venduto con il marchio OPTION+ | 627539B | 8 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditina) venduto con il marchio Personnelle | 624735A | 8 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditina) venduto con il marchio Personnelle | 619254K | 8 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditina) venduto con il marchio Personnelle | 627539A | 8 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditina) venduto con il marchio PHARMASAVE | 619254J | 8 gennaio 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidina 150 mg | 02242453 | 150 mg | 619003 | 31 agosto 2020 |
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidina 150 mg | 02242453 | 150 mg | Tutti i lotti | 25 ottobre 2019 |
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidina 300 mg | 02242454 | 300 mg | Al lotti | 25 ottobre 2019 |
| Pharmascience Inc. | Riduttore di acido (ranitidina) venduto con i marchi Atoma, Biomedic, Compliments, Exact, Life Brand, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Preferred Pharmacy, Rexall e Selection | 02247551 | 75 mg | Tutti i lotti | 25 ottobre 2019 |
| Pharmascience Inc. | Maximum Strength Acid Reducer Without Prescription (ranitidine) venduto con i marchi Atoma, Biomedic, Compliments, Co-op Care+, Equate, Exact, Health One, Kirkland Signature, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Rexall e Selection | 02293471 | 150 mg | Tutti i lotti | 25 ottobre 2019 |
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (ranitidina) venduto con i marchi Exact e Life Brand | 02400103 | 150 mg | Tutti i lotti | 25 ottobre, 2019 |
| Pro Doc Limitée | Ranitidina – 150 mg | 00740748 | 150 mg | Tutti i lotti | 25 settembre, 2019 |
| Pro Doc Limitée | Ranitidina – 300 mg | 00740756 | 300 mg | Tutti i lotti | 25 settembre 2019 |
| Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. | Ran-Ranitidina | 02336480 | 150 mg | Tutti i lotti | 30 ottobre 2019 |
| Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. | Ran-Ranitidina | 02336502 | 300 mg | Tutti i lotti | 30 ottobre, 2019 |
| Sandoz Canada | Sandoz Ranitidina | 02243229 | 150 mg | Tutti i lotti | 17 settembre, 2019 |
| Sandoz Canada | Sandoz Ranitidina | 02243230 | 300 mg | Tutti i lotti | 17 settembre 2019 |
| Sanis Health Inc. | Ranitidina | 02353016 | 150 mg | Tutti i lotti | 25 settembre 2019 |
| Sanis Health Inc. | Ranitidina | 02353024 | 300 mg | Tutti i lotti | 25 settembre 2019 |
| Sanofi Consumer Health Inc. | Zantac (ranitidina) | 02230287 | 75 mg | Tutti i lotti | 18 ottobre 2019 |
| Sanofi Consumer Health Inc. | Zantac Maximum Strength Non-Prescription (ranitidina) | 02277301 | 150 mg | Tutti i lotti | 18 ottobre, 2019 |
| Sivem Pharmaceuticals ULC | Ranitidina | 02385953 | 150 mg | NP4179 NP4183 NP4184 NP5656 NP5657 NT2721 NT2722 NT2724 NT2757 NT2762 NT2763 NT2764 NT2765 PJ2434 PJ2435 PV6243 PV6244 PV6245 |
25 settembre, 2019 |
| K46484 K46485 K48440 K48679 K50204 K50206 K50207 K50590 K50594 K50677 K50908 K50925 K50928 K50932 K50935 K51080 |
18 ottobre, 2019 | ||||
| Sivem Pharmaceuticals ULC | Ranitidina | 02385961 | 300 mg | NP4177 NP4180 NT1365 PX8854 |
25 settembre, 2019 |
|
K50624 |
18 ottobre, 2019 | ||||
| Teva Canada Limited | Act Ranitidine | 02248570 | 150 mg | Tutti i lotti | 18 ottobre, 2019 |
| Teva Canada Limited | Act Ranitidine | 02248571 | 300 mg | Tutti i lotti | 18 ottobre 2019 |
| Vita Health Products Inc. | Acid Reducer (ranitidina) venduto con i marchi Equate, iPharma, Stanley e Western Family | 02298740 | 75 mg | Tutti i lotti | 25 ottobre 2019 |
| Vita Health Products Inc. | Maximum Strength Acid Reducer (ranitidina) venduto con i marchi Equate, iPharma e Western Family | 02298902 | 150 mg | Tutti i lotti | 25 ottobre, 2019 |
Cosa devono fare i consumatori
- Parli con il suo medico o farmacista al più presto possibile delle opzioni di trattamento alternative, non ranitidina, appropriate per le sue circostanze di salute. Ci sono molte alternative di prescrizione e farmaci da banco in Canada che sono autorizzati per gli stessi o simili usi della ranitidina.
- Gli individui che assumono un farmaco di prescrizione ranitidina, tra cui un prodotto richiamato, non dovrebbero smettere di prenderlo a meno che non abbiano parlato con il loro fornitore di assistenza sanitaria e ottenuto un trattamento alternativo, in quanto il rischio di non trattare la condizione può essere maggiore del rischio relativo all’esposizione NDMA.
- Contatta il tuo fornitore di assistenza sanitaria se hai preso un prodotto a base di ranitidina e hai preoccupazioni per la tua salute.
- Riferisci qualsiasi evento avverso o reclamo di un prodotto sanitario a Health Canada.
I canadesi con domande sui richiami possono contattare
Link correlati:
- Health Canada che valuta NDMA nella ranitidina (2019-09-13)
- Richiamo della ranitidina di Apotex Inc. (2019-09-24)
- Sanofi Consumer Health Inc. Zantac recall (2019-10-18)
- Pharmascience Inc. ranitidine recall (2019-10-25)
- Vita Health Products Inc. richiamo della ranitidina (2019-10-25)
- Health Canada aggiorna i canadesi sulla valutazione in corso delle impurità della nitrosamina in alcuni farmaci (2019-12-02)
- Stato dei farmaci a base di ranitidina in Canada (2020-07-23)
Health Canada valuta NDMA nella ranitidina
2019-09-13 | Prodotti per la salute
Sanofi Consumer Health Zantac Product Recall (2019-10-18)
2019-10-18 | Prodotti per la salute
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