Riforma Dodd-Frank Wall Street

Inizio Preambolo

Agenzia:

Drug Enforcement Administration, Dipartimento di Giustizia.

AZIONE:

Regola definitiva.

SOMMARIO:

La Drug Enforcement Administration pone metile 2-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazolo-3-carbossamido)-3,3-dimetilbutanoato ; metile 2-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazolo-3-carbossamido)-3-metilbutanoato ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazolo-3-carbossammide ; N-(1-amino-3,3-dimetil-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indazolo-3-carbossammide ; 2-(1-(cicloesilmetil)-1 H-indolo-3-carbossamido)-3,3-dimetilbutanoato di metile; e 2-(1-(4-fluorobenzil)-1 H-indazolo-3-carbossamido)-3,3-dimetilbutanoato di metile, compresi i loro sali, isomeri e sali di isomeri ogni volta che l’esistenza di tali sali, isomeri e sali di isomeri è possibile, nella lista I del Controlled Substances Act. Questa azione continua l’imposizione dei controlli normativi e delle sanzioni amministrative, civili e penali applicabili alle sostanze controllate della tabella I alle persone che maneggiano (producono, distribuiscono, importano, esportano, si impegnano nella ricerca, conducono attività didattiche o analisi chimiche, o possiedono), o propongono di maneggiare 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, e MDMB-FUBINACA.

DATE:

Effettivo: 24 gennaio 2020.

Iniziare ulteriori informazioni

Per ulteriori informazioni contattare:

Scott A. Brinks, Sezione di supporto alla redazione di regolamenti e politiche, Divisione di controllo della diversione, Drug Enforcement Administration; Indirizzo postale: 8701 Morrissette Drive, Springfield, Virginia 22152; Telefono: (202) 598-6812.

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INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI:

Autorità Legale

Il Controlled Substances Act (CSA) prevede che le procedure per l’emissione, la modifica o l’abrogazione della classificazione di qualsiasi droga o altra sostanza possano essere avviate dal Procuratore Generale (1) di propria iniziativa; (2) su richiesta del Segretario del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS); o (3) su petizione di qualsiasi parte interessata. 21 U.S.C. 811(a). Questa azione è stata avviata su iniziativa del procuratore generale, come delegato all’amministratore della DEA, ed è sostenuta, tra l’altro, da una raccomandazione dell’assistente segretario per la salute dell’HHS e da una valutazione di tutti i dati pertinenti da parte della DEA. Questa azione continua l’imposizione dei controlli normativi e delle sanzioni amministrative, civili e penali delle sostanze controllate della tabella I a chiunque maneggi o si proponga di maneggiare 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA e MDMB-FUBINACA.

Background

Il 10 aprile 2017, la DEA ha pubblicato un ordine nel Federal Register che modifica il 21 CFR 1308.11(h) per collocare temporaneamente i sei cannabinoidi sintetici (SCs) metile 2-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazolo-3-carbossamido)-3,3-dimetilbutanoato ; metile 2-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazolo-3-carbossamido)-3-metilbutanoato ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentil)-1 H-indazolo-3-carbossamide ; N-(1-amino-3,3-dimetil-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorobenzil)-1 H-indazolo-3-carbossammide ; metile 2-(1-(cicloesilmetil)-1 H-indolo-3-carbossammido)-3,3-dimetilbutanoato ; e il metile 2-(1-(4-fluorobenzil)-1 H-indazolo-3-carbossamido)-3,3-dimetilbutanoato nella tabella I della CSA in base alle disposizioni temporanee di programmazione del 21 U.S.C. 811(h). 82 FR 17119. Tale ordine di programmazione temporanea è entrato in vigore alla data di pubblicazione e si è basato sulle conclusioni dell’ex amministratore facente funzione della DEA (Acting Administrator) secondo cui la programmazione temporanea di questi sei SC era necessaria per evitare un pericolo imminente per la sicurezza pubblica ai sensi del 21 U.S.C. 811(h)(1). La sezione 201(h)(2) del CSA, 21 U.S.C. 811(h)(2), richiede che il controllo temporaneo di queste sostanze scada due anni dopo la data di emissione dell’ordine di programmazione, il 9 aprile 2019 o prima. Tuttavia, la CSA prevede anche che durante la pendenza del procedimento ai sensi del 21 U.S.C. 811(a)(1) in relazione alla sostanza, la programmazione temporanea di tale sostanza potrebbe essere estesa fino a un anno. Di conseguenza, l’8 aprile 2019, la DEA ha esteso la programmazione temporanea di 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA e MDMB-FUBINACA di un anno, o fino al 9 aprile 2020. 84 FR 13796. Inoltre, l’8 aprile 2019, la DEA ha pubblicato un avviso di proposta di regolamentazione (NPRM) per controllare permanentemente 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA e MDMB-FUBINACA nella tabella I della CSA. 84 FR 13848. In particolare, la DEA ha proposto di aggiungere queste sei SC all’elenco delle sostanze allucinogene secondo il 21 CFR 1308.11(d).

DEA e HHS Analisi degli otto fattori

Il 21 marzo 2019, HHS ha fornito alla DEA un documento di valutazione scientifica e medica preparato dalla Food and Drug Administration (FDA) intitolato “Basis for the Recommendation to Place Methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1H-indazole-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoate ; Metil 2-(1-(5-fluoropentil)-1H-indazolo-3-carbossamido)-3-metilbutanoato ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1H-indazolo-3-carbossammide ; N-(1-amino-3,3-dimetil-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorobenzyl)-1H-indazolo-3-carbossammide ; Methyl 2-(1-(cyclohexylmethyl)-1H-indole-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoate , Methyl 2-(1-(4-fluorobenzyl)-1H-indazole-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoate and their Salts in Schedule I of the Controlled Substances Act.” Dopo aver considerato gli otto fattori del 21 U.S.C. 811(c), il potenziale di abuso di ogni sostanza, la mancanza di un uso medico legittimo negli Stati Uniti e la mancanza di sicurezza accettata per l’uso sotto supervisione medica ai sensi del 21 U.S.C. 812(b), l’Assistant Secretary of HHS ha raccomandato che 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA e MDMB-FUBINACA siano controllate nella tabella I della CSA. In risposta, la DEA ha condotto la propria analisi a otto fattori di 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, e MDMB-FUBINACA. Le analisi della DEA e dell’HHS sono disponibili nella loro interezza nel docket pubblico per questa regola (Docket Number DEA-446) a http://www.regulations.gov sotto “Supporting Documents.”

Determinazione di schedulare 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA e MDMB-FUBINACA

Dopo una revisione dei dati disponibili, inclusa la valutazione scientifica e medica e le raccomandazioni di schedulazione dell’HHS, la DEA ha pubblicato un NPRM intitolato “Schedules of Controlled Substances: Posizionamento di 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, e MDMB-FUBINACA nella Tabella I”. Questo NPRM ha proposto di controllare 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, e MDMB-FUBINACA, e i loro sali, isomeri, e sali di isomeri nella tabella I del CSA. 84 FR 13848, 8 aprile 2019. La regola proposta prevedeva l’opportunità per le persone interessate di presentare una richiesta di audizione in conformità ai regolamenti della DEA entro l’8 maggio 2019. Nessuna richiesta di tale audizione è stata ricevuta dalla DEA. Il NPRM prevedeva anche l’opportunità per le persone interessate di presentare commenti sulla regola proposta entro l’8 maggio 2019.

Commenti ricevuti

La DEA ha ricevuto tre commenti sulla regola proposta per controllare 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, e MDMB-FUBINACA nella tabella I della CSA.

Supporto alla regolamentazione: Due commentatori hanno riconosciuto i pericoli e i rischi per la salute pubblica, e hanno sostenuto la regolamentazione per mettere permanentemente queste sostanze nella tabella I.

Risposta della DEA: La DEA apprezza i commenti a sostegno di questa regolamentazione.

Dissenso per la regolamentazione: Un commentatore ha affermato che mentre le SC, in generale, potrebbero rappresentare un rischio per la salute pubblica, sono più dannose della “cannabis tradizionale” e non hanno alcun uso medico legittimo conosciuto, questo individuo non era d’accordo con il controllo permanente di queste sei sostanze specifiche. Questo commentatore ha anche messo in dubbio l’adeguatezza e l’efficacia dell’attuale politica di controllo delle droghe e ha menzionato l’uso di approcci alternativi come l’investimento nel trattamento degli attuali consumatori di SC, l’educazione sugli effetti dannosi delle SC, la rimozione della cannabis dalla tabella I, e ulteriori ricerche sulle sostanze in questione in questo regolamento. Inoltre, il commentatore ha discusso l’aumento dei costi associati alle attività normative, amministrative ed esecutive che coinvolgono le droghe classificate e la preoccupazione per le potenziali implicazioni tribali.

Risposta della DEA: La missione della DEA è di far rispettare le leggi e i regolamenti degli Stati Uniti sulle sostanze controllate. Il CSA contiene mandati specifici relativi alla classificazione delle sostanze controllate. La DEA ha seguito tutti questi mandati per quanto riguarda la classificazione di 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, e MDMB-FUBINACA, compresa la ricezione da parte del Segretario dell’HHS di una valutazione scientifica e medica e di una raccomandazione relativa al controllo (21 U.S.C. 811(b)); considerare i fattori enumerati nel 21 U.S.C. 811(c); determinare, sulla base di quanto sopra, una programmazione appropriata per queste SC (21 U.S.C. 812(b)); e condurre un processo di regolamentazione formale per programmare queste SC (21 U.S.C. 811(a)). Queste SC soddisfano i criteri della CSA per essere inserite nella tabella I in virtù del loro alto potenziale di abuso, del fatto che queste sostanze non hanno un uso medico attualmente accettato nel trattamento negli Stati Uniti, e della loro mancanza di sicurezza accettata per l’uso della sostanza sotto controllo medico. 21 U.S.C. 812(b)(1).

Le opinioni del commentatore riguardo l’adeguatezza e l’efficacia dell’attuale politica di controllo delle droghe, l’uso di approcci alternativi come l’investimento nel trattamento, l’educazione sugli effetti dannosi delle SC, e la rimozione della cannabis dalla tabella I, sono al di fuori dello scopo dell’attuale azione di schedatura.

Per quanto riguarda l’aumento dei costi associati alle attività normative, amministrative e di applicazione delle droghe classificate, questi problemi non sono unici per le sostanze che sono attualmente controllate da questa regola finale.

Per quanto riguarda la preoccupazione del commentatore che la schedulazione di queste SC avrà implicazioni tribali, la DEA ha analizzato l’impatto previsto di questa regola finale, e ha determinato che non avrà effetti diretti sostanziali su una o più tribù indiane, sul rapporto tra il governo federale e le tribù indiane, o sulla distribuzione del potere e delle responsabilità tra il governo federale e le tribù indiane. Come prova, il commentatore cita i tassi di incarcerazione dei nativi americani e dei giovani nativi rispetto alla media nazionale; tuttavia, non spiega come questi dati siano rilevanti per le sostanze che vengono classificate in modo permanente in questa regola finale.Start Printed Page 4213

Per quanto riguarda il commento relativo alla ricerca supplementare sulle sostanze in questione in questo regolamento, la DEA ha utilizzato finanziamenti propri per condurre studi di ricerca farmacologica su tutte queste sei sostanze. I dati generati da questi studi sono stati utilizzati nella valutazione di queste sostanze per il controllo sotto il CSA. L’HHS, dopo aver condotto una valutazione scientifica e medica di questi e di tutti i dati disponibili, ha raccomandato i controlli della tabella I per queste sostanze. La DEA ha condotto la propria revisione della valutazione scientifica e medica dell’HHS e di tutti gli altri dati pertinenti e ha determinato che queste sostanze giustificano il controllo come sostanze della tabella I della CSA. Ulteriori informazioni su queste sostanze possono essere visualizzate nel docket pubblico per questa regola (Docket Number DEA-446) a http://www.regulations.gov sotto “Supporting Documents.”

Conclusione sulla classificazione

Dopo aver preso in considerazione le questioni rilevanti presentate come risultato dei commenti pubblici, le valutazioni scientifiche e mediche e la raccomandazione di accompagnamento dell’HHS, e dopo la propria valutazione a otto fattori, la DEA ritiene che questi fatti e tutti gli altri dati rilevanti costituiscano una prova sostanziale del potenziale di abuso di 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, e MDMB-FUBINACA. Come tale, la DEA sta schedulando permanentemente 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, e MDMB-FUBINACA come sostanze controllate ai sensi del CSA.

Determinazione della tabella appropriata

Il CSA stabilisce cinque tabelle di sostanze controllate note come tabelle I, II, III, IV, e V. Il CSA delinea anche i risultati necessari per inserire una droga o altre sostanze in una particolare tabella. 21 U.S.C. 812(b). Dopo aver preso in considerazione l’analisi e la raccomandazione dell’Assistant Secretary for HHS e l’esame di tutti gli altri dati disponibili, l’Acting Administrator della DEA, ai sensi del 21 U.S.C. 811(a) e 21 U.S.C. 812(b)(1), ritiene che:

(1) Metil 2-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazolo-3-carbossamido)-3,3-dimetilbutanoato; metil 2-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazolo-3-carbossamido)-3-metilbutanoato ; N-(adamantan-1-il)-1-(5-fluoropentil)-1 H-indazolo-3-carbossammide; N-(1-amino-3,3-dimetil-1-oxobutan-2-il)-1-(4-fluorobenzil)-1 H-indazolo-3-carbossammide; metile 2-(1-(cicloesilmetil)-1 H-indolo-3-carbossammido)-3,3-dimetilbutanoato ; e metile 2-(1-(4-fluorobenzil)-1 H-indazolo-3-carbossammido)-3,3-dimetilbutanoato hanno un alto potenziale di abuso che è paragonabile ad altre sostanze della tabella I come il delta-9-tetraidrocannabinolo (Δ9-THC) e JWH-018;

(2) Metil 2-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazolo-3-carbossammido)-3,3-dimetilbutanoato; metil 2-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazolo-3-carbossammido)-3-metilbutanoato; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentil)-1 H-indazolo-3-carbossammide ; N-(1-amino-3,3-dimetil-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorobenzil)-1 H-indazolo-3-carbossammide ; metile 2-(1-(cicloesilmetil)-1 H-indolo-3-carbossammido)-3,3-dimetilbutanoato ; e il metile 2-(1-(4-fluorobenzil)-1 H-indazolo-3-carbossamido)-3,3-dimetilbutanoato non hanno un uso medico attualmente accettato nel trattamento negli Stati Uniti; e

(3) Non è stata riconosciuta la sicurezza dell’uso del metile 2-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazolo-3-carbossamido)-3,3-dimetilbutanoato ; metil 2-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazolo-3-carbossammido)-3-metilbutanoato; N-(adamantan-1-il)-1-(5-fluoropentil)-1 H-indazolo-3-carbossammide; N-(1-amino-3,3-dimetil-1-oxobutan-2-il)-1-(4-fluorobenzil)-1 H-indazolo-3-carbossammide ; metile 2-(1-(cicloesilmetil)-1 H-indolo-3-carbossamido)-3,3-dimetilbutanoato; e metile 2-(1-(4-fluorobenzil)-1 H-indazolo-3-carbossamido)-3,3-dimetilbutanoato sotto controllo medico.

Sulla base di questi risultati, l’amministratore facente funzione della DEA conclude che il metile 2-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazolo-3-carbossamido)-3,3-dimetilbutanoato; il metile 2-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazolo-3-carbossamido)-3-metilbutanoato; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentil)-1 H-indazolo-3-carbossammide ; N-(1-amino-3,3-dimetil-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorobenzil)-1 H-indazolo-3-carbossammide ; metile 2-(1-(cicloesilmetil)-1 H-indolo-3-carbossammido)-3,3-dimetilbutanoato ; e metile 2-(1-(4-fluorobenzil)-1 H-indazolo-3-carbossammido)-3,3-dimetilbutanoato , compresi i loro sali, isomeri e sali di isomeri, ogni volta che l’esistenza di tali sali, isomeri e sali di isomeri è possibile, garantiscono il controllo nella tabella I del CSA. 21 U.S.C. 812(b)(1).

Requisiti per la manipolazione di 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA e MDMB-FUBINACA

5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA e MDMB-FUBINACA continueranno ad essere soggetti ai controlli normativi della tabella I della CSA e alle sanzioni amministrative, civili e penali applicabili alla produzione, distribuzione, erogazione, importazione, esportazione, ricerca e svolgimento di attività didattiche, compreso quanto segue:

1. Registrazione. Chiunque maneggi (produca, distribuisca, importi, esporti, si impegni nella ricerca, o conduca attività didattiche o analisi chimiche con, o possieda), o desideri maneggiare, 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, o MDMB-FUBINACA deve essere registrato con la DEA per condurre tali attività ai sensi del 21 U.S.C. 822, 823, 957 e 958 e in conformità al 21 CFR parti 1301 e 1312.

2. Sicurezza. 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA e MDMB-FUBINACA sono soggetti ai requisiti di sicurezza della tabella I e devono essere manipolati in conformità al 21 CFR 1301.71-1301.93.

3. Etichettatura e imballaggio. Tutte le etichette e l’etichettatura dei contenitori commerciali di 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, e MDMB-FUBINACA devono essere conformi al 21 U.S.C. 825 e 958(e), ed essere conformi al 21 CFR parte 1302.

4. Quota. Solo i produttori registrati sono autorizzati a produrre 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, o MDMB-FUBINACA in conformità a una quota assegnata ai sensi del 21 U.S.C. 826 e in conformità al 21 CFR parte 1303.

5. Inventario. Ogni registrante DEA che possiede qualsiasi quantità di 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, e MDMB-FUBINACA era tenuto a tenere un inventario di tutte le scorte di queste sostanze a disposizione al 10 aprile 2017, ai sensi del 21 U.S.C. 827 e 958 e in conformità al 21 CFR 1304.03, 1304.04, e 1304.11.

6. Registri e rapporti. Ogni registrante DEA deve conservare i registri e presentare i rapporti relativi a 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, e/o MDMB-FUBINACA, ai sensi del 21 U.S.C. 827 e 958(e), e in conformità al 21 CFR parti 1304 e 1312.

7. Moduli d’ordine. Ogni registrante DEA che distribuisce 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, o MDMB-FUBINACA deve continuare a rispettare i requisiti del modulo d’ordine, secondo il 21 U.S.C. 828, e 21 CFR parte 1305.

8. Importazione ed esportazione. Tutte le importazioni ed esportazioni di 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, o MDMB-FUBINACA devono continuare ad essere conformi ai 21 U.S.C. 952, 953, 957, e 958, e in conformità al 21 CFR parte 1312.

9. Responsabilità. Qualsiasi attività che coinvolga 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA o MDMB-FUBINACA non autorizzata dalla CSA o dai suoi regolamenti attuativi, o in violazione degli stessi, è illegale e può esporre la persona a sanzioni amministrative, civili e/o penali.

Analisi normativa

Ordini esecutivi 12866, 13563, e 13771, pianificazione e revisione normativa, miglioramento della regolamentazione e della revisione normativa, e riduzione della regolamentazione e controllo dei costi normativi

In conformità con 21 U.S.C. 811(a), questa azione finale di programmazione è soggetta a procedure formali di regolamentazione eseguite “on the record dopo la possibilità di un’audizione”, che sono condotte secondo le disposizioni del 5 U.S.C. 556 e 557. Il CSA stabilisce i criteri per la programmazione di una droga o altra sostanza. Tali azioni sono esenti dalla revisione da parte dell’Office of Management and Budget (OMB) ai sensi della sezione 3(d)(1) dell’Executive Order 12866 e dei principi riaffermati nell’Executive Order 13563.

Questa regola finale non soddisfa la definizione di un’azione normativa dell’Executive Order 13771. L’OMB ha precedentemente determinato che le azioni formali di regolamentazione riguardanti la programmazione delle sostanze controllate, come questa regola, non sono azioni di regolamentazione significative secondo la sezione 3(f) dell’Ordine Esecutivo 12866.

Ordine esecutivo 12988

Questo regolamento soddisfa gli standard applicabili stabiliti nelle sezioni 3(a) e 3(b)(2) dell’Ordine esecutivo 12988 per eliminare errori di redazione e ambiguità, minimizzare le controversie, fornire uno standard legale chiaro per la condotta interessata, e promuovere la semplificazione e la riduzione degli oneri.

Ordine esecutivo 13132

Questo regolamento non ha implicazioni di federalismo che giustifichino l’applicazione dell’Ordine esecutivo 13132. La regola non ha effetti diretti sostanziali sugli Stati, sulla relazione tra il governo nazionale e gli Stati, o sulla distribuzione del potere e delle responsabilità tra i vari livelli di governo.

Executive Order 13175

Questa regola non ha implicazioni tribali che giustifichino l’applicazione dell’Executive Order 13175. Non ha effetti diretti sostanziali su una o più tribù indiane, sul rapporto tra il governo federale e le tribù indiane, o sulla distribuzione del potere e delle responsabilità tra il governo federale e le tribù indiane.

Regulatory Flexibility Act

L’Acting Administrator, in conformità con il Regulatory Flexibility Act (RFA), 5 U.S.C. 601-602, ha esaminato questa regola finale e approvandola certifica che non avrà un impatto economico significativo su un numero sostanziale di piccole entità. Il 10 aprile 2017, la DEA ha pubblicato un’ordinanza per inserire temporaneamente queste sei sostanze nella tabella I della CSA in base alle disposizioni di programmazione temporanea del 21 U.S.C. 811(h). La DEA stima che tutte le entità che trattano o progettano di trattare queste sostanze abbiano già stabilito e implementato i sistemi e i processi necessari per trattare 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, o MDMB-FUBINACA. Ci sono attualmente 33 registrazioni autorizzate a maneggiare 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, e/o MDMB-FUBINACA in particolare, così come un certo numero di laboratori analitici registrati che sono autorizzati a maneggiare sostanze controllate della tabella I in generale. Queste 33 registrazioni rappresentano 28 entità, di cui 22 sono piccole entità. Pertanto, la DEA stima che 22 piccole entità siano interessate da questa regola.

Un esame delle 33 registrazioni indica che tutte le entità che attualmente trattano 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, o MDMB-FUBINACA trattano anche altre sostanze controllate dell’elenco I e hanno stabilito e implementato (o mantengono) i sistemi e i processi necessari per trattare 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, o MDMB-FUBINACA. Pertanto, la DEA prevede che questa regola imporrà un impatto economico minimo o nullo su qualsiasi entità interessata; e, quindi, non avrà un impatto economico significativo su nessuna delle 22 piccole entità interessate. Pertanto, DEA ha concluso che questa regola non avrà un effetto significativo su un numero sostanziale di piccole entità.

Unfunded Mandates Reform Act del 1995

In conformità con l’Unfunded Mandates Reform Act (UMRA) del 1995, 2 U.S.C. 1501 e seguenti, la DEA ha determinato e certifica che questa azione non comporterebbe alcun mandato federale che possa risultare “nella spesa da parte dei governi statali, locali e tribali, nel complesso, o da parte del settore privato, di 100.000.000 di dollari o più (aggiustati annualmente per l’inflazione) in qualsiasi anno. . . .” Pertanto, non è richiesto né un piano per le piccole agenzie governative né qualsiasi altra azione ai sensi dell’UMRA del 1995.

Paperwork Reduction Act del 1995

Questa azione non impone una nuova raccolta di informazioni ai sensi del Paperwork Reduction Act del 1995. 44 U.S.C. 3501-3521. Questa azione non imporrebbe requisiti di registrazione o segnalazione a governi statali o locali, individui, aziende o organizzazioni. Un’agenzia non può condurre o sponsorizzare, e una persona non è tenuta a rispondere, una raccolta di informazioni a meno che non mostri un numero di controllo OMB attualmente valido.

Congressional Review Act

Questa regola non è una regola importante come definito dal Congressional Review Act (CRA), 5 U.S.C. 804. Questa regola non avrà un effetto annuale sull’economia di 100.000.000 dollari o più; un importante aumento dei costi o dei prezzi per i consumatori, le singole industrie, le agenzie governative federali, statali o locali, o le regioni geografiche; o significativi effetti negativi su concorrenza, occupazione, investimenti, produttività, innovazione, o sulla capacità delle imprese con sede negli Stati Uniti di competere con le imprese con sede all’estero nei mercati nazionali e di esportazione. Tuttavia, conformemente al CRA, la DEA ha presentato una copia di questa regola finale a entrambe le Camere del Congresso e al Comptroller General.

Inizio Elenco degli argomenti Inizio pagina stampata 4215

Elenco degli argomenti in 21 CFR Parte 1308

• Pratica e procedura amministrativa
• Controllo del traffico di droga
• Requisiti di segnalazione e registrazione

Fine Elenco degli argomenti

Per le ragioni di cui sopra, 21 CFR parte 1308 è modificato come segue:

Inizio parte

PARTE 1308-SCHEDA DI SOSTANZE CONTROLLATE

Fine parte Inizio modifica parte

1. La citazione dell’autorità per la parte 21 CFR 1308 continua a leggere come segue:

Fine Modifica Parte Inizio Autorità

Autorità: 21 U.S.C. 811, 812, 871(b), 956(b), salvo diversa indicazione.

Fine Autorità Inizio Modifica Parte

2. In § 1308.11,

Fine Modifica Parte Inizio Modifica Parte

a. Aggiungere i paragrafi da (d)(73) a (78); e

Fine Parte Emendamento Inizio Parte Emendamento

b. Rimuovere e riservare i paragrafi da (h)(6) a (11);

Fine Parte Emendamento

Le aggiunte sono le seguenti:

Firma iniziale

Fine Firma Fine Informazioni supplementari

Note