Accutane®: isotretinoina (eye-soe-TRE-ti-noyn), acido 13-cis-retinoico.
Classe: Chemioterapia
Recensito da C. H. Weaver M.D. CancerConnect Medical Editor 12/2018
Per cosa si usa Accutane?
Acne nodulare recalcitrante grave: Accutane (isotretinoina) è indicato per il trattamento dell’acne nodulare recalcitrante grave. I noduli sono lesioni infiammatorie con un diametro di 5 mm o superiore. I noduli possono diventare suppurativi o emorragici. “Grave”, per definizione,2 significa “molti” rispetto a “pochi o diversi” noduli. A causa dei significativi effetti avversi associati al suo uso, Accutane (isotretinoina) dovrebbe essere riservato ai pazienti con acne nodulare grave che non rispondono alla terapia convenzionale, compresi gli antibiotici sistemici. Inoltre, Accutane (isotretinoina) è indicato solo per quei pazienti di sesso femminile che non sono incinte, perché Accutane (isotretinoina) può causare gravi difetti di nascita
NOTA: Accutane fa parte di una classe di farmaci chiamati retinoidi e originariamente era commercializzato come un farmaco di chemioterapia. È noto per la sua capacità di trattare l’acne che non ha risposto agli antibiotici. A seguito di numerose segnalazioni di eventi avversi – e dopo che i medici hanno notato potenziali pericoli con il farmaco e la FDA ha emesso un avviso black-box, Roche ha smesso di produrre Accutane nel 2009.
Qual è il meccanismo di azione? L’isotretinoina è classificata come un retinoide. L’isotretinoina si lega a una proteina che forma un complesso che poi si lega a un recettore retinoide-dipendente. Il legame del complesso al DNA si verifica quindi, con conseguenti cambiamenti coinvolti nella crescita cellulare, nella replicazione e nella differenziazione. Il meccanismo preciso non è stato completamente definito.
Come viene somministrata l’isotretinoina? L’isotretinoina viene assunta per via orale, sotto forma di una capsula e la dose dipende da diversi fattori, tra cui la condizione da trattare, la dimensione del paziente, il particolare regime utilizzato e la salute generale del paziente.
Come vengono tipicamente monitorati i pazienti? I pazienti avranno di solito incontri programmati con il loro fornitore di assistenza sanitaria mentre sono in trattamento con l’isotretinoina. I pazienti possono avere esami del sangue per monitorare i livelli di lipidi, la funzione epatica, lo zucchero (glucosio), e CPK. I pazienti possono anche avere i loro livelli di cellule del sangue monitorati. I pazienti di sesso femminile possono anche prendere test di gravidanza ogni mese mentre su isotretinoina, come questo farmaco può causare gravi difetti di nascita.
Quali sono gli effetti collaterali più comuni del trattamento con isotretinoina?
- Secchezza della pelle, degli occhi, della bocca, delle labbra e del naso
– Peeling dei palmi e delle suole
– Cambiamenti della vista
– Cataratta, opacità corneali, irritazione degli occhi
– Cambiamenti dell’udito
– Anomalie della pelle, eruzione cutanea, fotosensibilità, prurito, fragilità della pelle
– Cambiamenti nei cicli mestruali
– Instabilità emotiva, depressione
– Vertigini, sonnolenza, mal di testa, affaticamento, debolezza
– Mal di schiena, dolori articolari, dolori muscolari
– Disturbi gastrointestinali, dolori addominali, diarrea, nausea, vomito, mancanza di appetito
– Cambiamenti nei livelli di cellule del sangue
– Cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue
– Aumento del glucosio nel sangue
– Cambiamenti nei livelli di funzionalità epatica
– Anomalie della frequenza o del ritmo cardiaco
– Aumento o diminuzione della pressione sanguigna
Questa non è una lista completa degli effetti collaterali. Alcuni pazienti possono sperimentare altri effetti collaterali che non sono elencati qui. I pazienti possono desiderare di discutere con il loro medico gli altri effetti collaterali meno comuni di questo farmaco, alcuni dei quali possono essere gravi.
Alcuni effetti collaterali possono richiedere attenzione medica. Altri effetti collaterali non richiedono attenzione medica e possono andare via durante il trattamento. I pazienti devono controllare con il loro medico su qualsiasi effetto collaterale che continua o sono fastidiosi.
Cosa possono fare i pazienti per aiutare ad alleviare o prevenire il disagio e gli effetti collaterali?
– Prestare attenzione alle istruzioni del medico e informare il medico di eventuali effetti collaterali.
– Mantenere un adeguato riposo e alimentazione.
– Indossare la protezione solare e abbigliamento protettivo e cercare di ridurre al minimo l’esposizione al sole.
– Bere molti liquidi. (I pazienti devono chiedere al loro medico circa la quantità di liquidi da consumare durante un giorno.)
Ci sono precauzioni speciali che i pazienti devono conoscere prima di iniziare il trattamento?
– I pazienti di sesso femminile in età fertile si consiglia di utilizzare due fonti di contraccezione, o astenersi da rapporti sessuali, durante il trattamento con isotretinoina, così come un mese prima del trattamento e un mese dopo il completamento del trattamento con isotretinoina, come isotretinoina è associato a gravi difetti di nascita.
– I pazienti maschi devono sempre usare un preservativo se si impegnano in rapporti sessuali, o devono astenersi da rapporti sessuali durante il trattamento con isotretinoina e un mese dopo il completamento del trattamento con isotretinoina, come isotretinoina è associata a gravi difetti di nascita.
– Cautela deve essere presa durante la guida o funzionamento di macchinari pesanti, come isotretinoina può causare disturbi visivi che si verificano improvvisamente.
– I pazienti possono sperimentare una diminuita tolleranza alle lenti a contatto.
– I pazienti devono parlare con il loro medico prima di prendere integratori di vitamina A o la tetraciclina antibiotica durante il trattamento con isotretinoina.
– Se una dose orale è mancata, non raddoppiare le dosi. I pazienti devono contattare il loro medico in questo caso.
– Tenere le compresse fuori dalla portata dei bambini e restituire alla farmacia per lo smaltimento sicuro se il trattamento è terminato.
– È importante che i pazienti informino il loro medico di eventuali condizioni preesistenti (varicella, malattie cardiache, malattie renali, malattie epatiche, malattie polmonari, ecc) come possono peggiorare con questo farmaco.
– I pazienti devono informare il loro medico di qualsiasi altro farmaco che stanno assumendo (sia prescrizione o over-the-counter, comprese le vitamine, erbe, ecc) come possono interferire con il trattamento.
– I pazienti devono controllare con il loro medico prima di iniziare qualsiasi nuovo farmaco o supplemento nutrizionale.
– I pazienti devono informare il loro medico di qualsiasi farmaco noto o allergie alimentari o eventuali reazioni ai farmaci che hanno sperimentato in passato.
Quando i pazienti devono informare il loro medico?
– Grave depressione, o pensieri di suicidio, psicosi, instabilità emotiva
– Cambiamenti nell’udito
– Cambiamenti nella visione
– Ingiallimento della pelle o degli occhi
– Dolore al quadrante superiore destro dell’addome
– Dolore addominale, sanguinamento rettale, diarrea
– Dolore al petto o cambiamenti evidenti nella frequenza o nel ritmo cardiaco
– Forte mal di testa
– Vertigini, sonnolenza, nervosismo, convulsioni, affaticamento
– Segni di una reazione allergica – difficoltà di respirazione, orticaria, chiusura della gola, cambiamenti nella frequenza cardiaca, lividi, macchie rosse sulla pelle
– Difficoltà o dolore durante la minzione
– Minzione frequente
– Gonfiore, dolore o arrossamento di un’estremità e non dell’altra
– Insorgenza improvvisa di grave mal di testa, disturbi visivi e/o difficoltà nel parlare
Cos’è un foglietto illustrativo?
Un foglietto illustrativo è richiesto dalla FDA e contiene una sintesi delle informazioni scientifiche essenziali necessarie per l’uso sicuro ed efficace del farmaco per gli operatori sanitari e i consumatori. Un foglietto illustrativo include tipicamente informazioni riguardanti indicazioni specifiche, orari di somministrazione, dosaggio, effetti collaterali, controindicazioni, risultati di alcuni studi clinici, struttura chimica, farmacocinetica e metabolismo del farmaco specifico. Leggendo attentamente il foglietto illustrativo, otterrai le informazioni più complete e aggiornate su come utilizzare in modo sicuro questo farmaco. Se non hai il foglietto illustrativo del farmaco che stai usando, il tuo farmacista o medico può essere in grado di fornirti una copia
Limitazioni d’uso importanti
Le informazioni fornite sopra sul farmaco che hai selezionato sono fornite solo per tua informazione e non sostituiscono la consultazione con un medico appropriato. Stiamo fornendo queste informazioni solo come una cortesia e, come tale, non è in alcun modo una raccomandazione per quanto riguarda la sicurezza, l’efficacia o l’adeguatezza di qualsiasi particolare farmaco, regime, schema di dosaggio per qualsiasi particolare cancro, condizione o paziente né è in alcun modo da considerare un consiglio medico. I pazienti dovrebbero discutere l’adeguatezza di un particolare farmaco o regime di chemioterapia con il loro medico.
Come per qualsiasi riferimento stampato, l’uso di particolari farmaci, regimi e dosaggi di farmaci può diventare non aggiornato nel tempo, poiché nuove informazioni possono essere state pubblicate e diventare generalmente accettate dopo l’ultimo aggiornamento di queste informazioni stampate. Si prega di tenere a mente che gli operatori sanitari sono pienamente responsabili di praticare all’interno degli standard attuali, evitando l’uso di regimi obsoleti, impiegando un buon giudizio clinico nella selezione di farmaci e/o regimi, nel calcolo delle dosi per i singoli pazienti, e verificando tutti i calcoli di dosaggio.
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Il medico prescrittore è l’unico responsabile di prendere tutte le decisioni relative alla cura appropriata del paziente, compresi, ma non solo, i farmaci, i regimi, la dose, il programma, e qualsiasi cura di supporto.