EFFETTI COLLATERALI
L’ipervitaminosi A produce un ampio spettro di segni e sintomi principalmente dei sistemi mucocutaneo, muscoloscheletrico, epatico, neuropsichiatrico e nervoso centrale. Molte delle reazioni avverse cliniche riportate fino ad oggi con la somministrazione di SORIATANE assomigliano a quelle della sindrome da ipervitaminosi A.
Eventi avversi/rapporti post-marketing
In aggiunta agli eventi elencati nelle tabelle per gli studi clinici, i seguenti eventi avversi sono stati identificati durante l’uso post-approvazione di SORIATANE. Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Cardiovascolare: Infarto miocardico acuto, tromboembolia (vedere AVVERTENZE), ictus.
Disturbi del sistema immunitario: Ipersensibilità, inclusi angioedema e orticaria (vedere CONTRAINDICAZIONI).
Sistema nervoso: Durante la terapia con SORIATANE è stata riportata una miopatia con neuropatia periferica. Entrambe le condizioni sono migliorate con la sospensione del farmaco.
Psichiatrico: Sono stati riportati sentimenti aggressivi e/o pensieri suicidi. Questi eventi, incluso il comportamento autolesionistico, sono stati riportati in pazienti che assumono altri retinoidi somministrati per via sistemica, così come in pazienti che assumono SORIATANE. Poiché altri fattori possono aver contribuito a questi eventi, non è noto se essi siano correlati a SORIATANE (vedere PRECAUZIONI).
Reproduttivo: Vulvo-vaginite dovuta a Candida albicans.
Pelle e appendici: Assottigliamento della pelle, fragilità della pelle e desquamazione possono verificarsi in tutto il corpo, in particolare sui palmi e sulle piante; la fragilità delle unghie è frequentemente osservata. Sono stati riportati madarosi e dermatite esfoliativa/eritroderma (vedi AVVERTENZE).
Disturbi vascolari: Sindrome da perdita capillare (vedi AVVERTENZE).
Sperimentazioni cliniche
Durante gli studi clinici con SORIATANE, 513 su 525 (98%) soggetti hanno riportato un totale di 3.545 eventi avversi. Centosedici soggetti (22%) hanno lasciato prematuramente gli studi, principalmente a causa di esperienze avverse che hanno coinvolto le membrane mucose e la pelle. Tre soggetti sono morti. Due dei decessi non erano legati al farmaco (adenocarcinoma pancreatico e cancro ai polmoni); l’altro soggetto è morto per un infarto miocardico acuto, considerato lontanamente legato alla terapia farmacologica. Negli studi clinici, SORIATANE è stato associato ad aumenti dei risultati dei test di funzionalità epatica o dei livelli di trigliceridi e ad epatite.
Le tabelle seguenti elencano per sistema corporeo e frequenza gli eventi avversi riportati durante gli studi clinici di 525 soggetti con psoriasi.
Tabella 3. Eventi avversi segnalati frequentemente durante gli studi clinici Percentuale dei soggetti segnalati (N = 525)
| Sistema corporeo | >75% | da 50% a 75% | 25% a 50% | 10% a 25% |
| CNS | Rigori | |||
| Disturbi degli occhi | Xeroftalmia | |||
| Mucose | Cheilite | Rinite | Bocca secca Epistassi |
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| Muscoloscheletrico | Artralgia Iperostosi spinale (progressione di lesioni esistenti) |
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| Pelle e Appendici | Alopecia Desquamazione della pelle | Pelle secca Disturbo delle unghie Prurito |
Errore cutaneo rash Iperestesia Parestesia Paronichia Atrofia cutanea Pelle appiccicosa |
Tabella 4. Eventi avversi segnalati meno frequentemente durante gli studi clinici (alcuni dei quali possono non avere alcuna relazione con la terapia) Percentuale dei soggetti segnalati (N = 525)
| Sistema corporeo | 1% a 10% | <1% | |||
| Corpo nel suo insieme | Anoressia Edema Affaticamento Bruciori di calore Aumento dell’appetito |
Intolleranza all’alcool Sbronza Frequenza Influenza-come sintomi |
Malessere Moniliasi Debolezza muscolare Aumento di peso |
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| Cardiovascolare | Flussi | Dolore al petto Cianosi Incremento del tempo di sanguinamento |
Claudatio intermittente Ischemia periferica |
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| CNS (vedi anche Psichiatrico) | Dolore al mal di testa | Esecuzione anomala Neurite emicranica |
Pseudotumor cerebri (ipertensione intracranica | ||
| Disturbi agli occhi | Visione anormale/ offuscata Blefarite Congiuntivite/irritazione Anomalia dell’epitelio corneale |
Riduzione della visione notturna/cecità notturna Anomalia dell’occhio Dolore agli occhi Fotofobia |
Lacrimazione anormale Calazio Emorragia congiuntivale Ulcerazione corneale Diplopia Ectropion |
Preoccupazione degli occhi e delle palpebre Papilledema Stiri ricorrenti Lesioni sottoepiteliali della cornea |
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| Gastrointestinale | Dolore addominale Diarrea Nausea Malattia della lingua |
Costipazione Disepepsia Esofagite Gastrite Gastroenterite |
Glossite Emorroidi Melena Tenesmo Ulcerazione della lingua |
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| Fegato e vie biliari | Funzione epatica anormale Epatite Indicite |
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| Mucose Membrane |
Sanguinamento gengivale Gingivite Aumento della saliva |
Stomatite Sete Stomatite ulcerosa |
Saliva alterata Disturbo anale Gomme |
Emorragia Faringite |
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| Muscoloscheletrico | Artrite Artrosi Dolore alla schiena Ipertonia Mialgia |
Osteodinia Iperostosi articolare periferica (progressione di lesioni esistenti) |
Disturbo osseo Borsite olecranica Iperostosi spinale (nuove lesioni) Tendinite |
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| Psichiatrica | Depressione Insonnia Sonnolenza |
Ansia Disfonia Libido diminuito Nervosismo |
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| Reproduttivo | Vaginite atrofica Leucorrea |
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| Respiratorio | Sinusite | Tosse Aumento dell’espettorato Laringite |
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| Pelle e Appendici | Odore della pelle anormale Peli anormali Erruzione bollosa Pelle fredda/umida Dermatite Aumento della sudorazione Infezione |
Rash psoriasiforme Purpure Granuloma piogenico Rash Seborrea Fessure della pelle Ulcerazione della pelle Scottatura |
Acne Dolore al seno Cisti Eczema Infezione fungina Furuncolosi Decolorazione dei capelli Herpes simplex Ipercheratosi Ipertricosi Ipoestesia Malattia Otite media |
Otite esterna Reazione di fotosensibilità Psoriasi aggravata Sclerodermia Nodulo della pelle Ipertrofia della pelle Disturbo della pelle Irritazione della pelle Disturbo delle ghiandole sudoripare Urticaria Verrucae |
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| Sensi speciali/altro | Mal d’orecchi Perversione del gusto Tinnito |
Ceruminosi Sordità Perdita del gusto |
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| Urinario | Urina anormale Disuria Disturbo del pene |
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Laboratorio
La terapia con SORIATANE induce cambiamenti nei test di funzionalità epatica in un numero significativo di pazienti. Aumenti di AST (SGOT), ALT (SGPT) o LDH sono stati riscontrati da circa 1 su 3 soggetti trattati con SORIATANE. Nella maggior parte dei soggetti, gli aumenti erano da lievi a moderati e sono ritornati alla normalità durante la continuazione della terapia o dopo la cessazione del trattamento. Nei soggetti che hanno ricevuto SORIATANE durante gli studi clinici, il 66% e il 33% ha sperimentato un aumento dei trigliceridi e del colesterolo, rispettivamente. Una diminuzione delle lipoproteine ad alta densità (HDL) si è verificata nel 40% (vedi AVVERTENZE). Sono stati osservati aumenti transitori e solitamente reversibili della fosfatasi alcalina.
La tabella 5 elenca le anomalie di laboratorio riportate durante gli studi clinici.
Tabella 5. Risultati dei test di laboratorio anormali riportati durante gli studi clinici Percentuale dei soggetti che hanno riportato
| Sistema corporeo | 50% al 75% | 25% al 50% | 10% al 25% | 1% al 10% | |
| Elettroliti | Aumentato:
Aumentato e diminuito:
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Diminuito:
Aumentato e diminuito:
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| Ematologico | Aumentato:
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Riduzione:
Aumentato:
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Aumentato:
Diminuito:
Aumentato o diminuito:
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| Hepatico | Aumentato:
Diminuito:
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Aumentato:
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In aumento:
Aumentato e diminuito:
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| Varie | In aumento:
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Incrementato:
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Ridotta:
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Aumentato e diminuito:
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| Renale | Aumentato:
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Incrementato:
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| Urinario | WBC nelle urine | Acetonuria Ematuria RBC nelle urine | Glicosuria Proteinuria |
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