L’isotretinoina orale è generalmente un farmaco sicuro ed efficace per il trattamento dell’acne vulgaris nella maggior parte dei pazienti, secondo una revisione della letteratura nel British Journal of Dermatology.
La revisione sistematica si è limitata a studi randomizzati controllati sull’acne, coinvolgendo un totale di 760 pazienti (per lo più uomini) che hanno confrontato l’isotretinoina con il controllo.
Per tutti gli studi, la terapia con isotretinoina ha ridotto il numero di lesioni acneiche di una quantità clinicamente rilevante, che era sempre di una quantità maggiore rispetto al controllo. I gruppi di controllo consistevano in placebo (due studi), antibiotici orali (sette studi) o un altro controllo (due studi).
“Negli ultimi anni, l’isotretinoina è stato un argomento controverso”, dice il co-autore principale Isabelle Vallerand, Ph.D., della University of Calgary School of Medicine in Alberta, Canada. “Il farmaco è ampiamente utilizzato in dermatologia come farmaco per l’acne grave o resistente al trattamento, ma ci sono state preoccupazioni su possibili effetti avversi gravi come il suicidio, pancreatite e ipertensione intracranica idiopatica.”
Quando i ricercatori hanno esaminato la letteratura scientifica, hanno trovato rapporti misti sugli eventi avversi.
“Abbiamo notato che non c’era stata alcuna revisione sistematica di studi controllati randomizzati per riassumere i dati disponibili sugli eventi avversi o sull’efficacia dell’isotretinoina”, ha detto.
La constatazione che l’isotretinoina era superiore al placebo e altre terapie nel ridurre il numero di lesioni “non sarà una sorpresa per i dermatologi, ma fornisce solidi, riaffermando i dati scientifici a sostegno dell’utilizzo del farmaco per l’acne,” Dr. Vallerand dice.
In secondo luogo, mentre gli effetti avversi sono più comuni con isotretinoina rispetto ad altri trattamenti, “come potrebbe essere previsto, la maggior parte di questi eventi avversi sono secchezza correlati. Abbiamo documentato nessun caso di suicidio, pancreatite o ipertensione intracranica idiopatica con isotretinoina,” ha detto.
La revisione ha trovato circa due eventi avversi nei gruppi di isotretinoina rispetto a uno nei gruppi di controllo, per un totale di 751 e 388, rispettivamente.
Gli eventi avversi dermatologici costituivano il 64,8% degli eventi avversi complessivi nei gruppi di isotretinoina, mentre gli eventi avversi a orecchio, naso e gola erano l’11,6%.
Similmente, gli eventi avversi oculari come secchezza oculare, irritazione e infezione congiuntivale si sono verificati nel 7,2 per cento dei pazienti nei gruppi di isotretinoina.
D’altra parte, complicazioni gastrointestinali era l’unico evento avverso più frequentemente riportato nei gruppi di controllo, per cui nausea e vomito erano associati alla terapia antibiotica.
Ma gli eventi avversi abbastanza gravi da causare il ritiro dei partecipanti dalle prove erano rari – solo 3,2 per cento dei pazienti randomizzati a isotretinoina e 1,8 per cento ai gruppi di controllo. Gli eventi per il ritiro dall’isotretinoina includevano la sindrome di Stevens-Johnson, cheilite, zerosi, riacutizzazione dell’acne, fotofobia, enzimi epatici elevati, diminuzione dell’appetito, mal di testa e umore depresso.
“La nostra revisione non ha trovato un’associazione tra l’uso di isotretinoina e l’insorgenza di disturbi psichiatrici o suicidio, anche se la presenza di alcuni sintomi psichiatrici o psicosomatici era più comunemente riportata in quei pazienti in trattamento con isotretinoina.
“Questi risultati possono essere sorprendenti per alcuni dermatologi, in quanto sembrano contraddire alcuni dei casi ritratti nei media, che attribuiscono l’isotretinoina come causa di suicidio o malattia mentale. Tuttavia, crediamo che la causa della malattia mentale è multifattoriale e non è probabilmente spiegato dall’uso di isotretinoina da solo, come evidenziato dai dati nella nostra revisione”, il dottor Vallerand ha detto.
La revisione presta un forte sostegno per le raccomandazioni di utilizzare isotretinoina trovato nelle attuali linee guida di pratica clinica in America, Canada ed Europa. “Crediamo che i dermatologi siano ben posizionati per prescrivere l’isotretinoina ai loro pazienti in modo sicuro”, ha detto.
Le limitazioni della revisione includono la mancanza di dati di follow-up a lungo termine e le differenze di dosaggio, metodologia, segnalazione e campioni di studio. La scarsità di pazienti di sesso femminile, a causa di escludere la gravidanza per prevenire la teratogenicità, potrebbe anche distorcere i risultati, soprattutto gli eventi avversi psichiatrici, come la depressione è più comune tra le donne.
“La ricerca futura dovrebbe mirare a determinare se ci sono gruppi specifici di pazienti per i quali isotretinoina non è sicuro o dovrebbe mirare a prevedere quali pazienti possono avere la migliore risposta mentre mitigando i potenziali effetti avversi,” Dr. Vallerand ha detto.