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Nome della società: Nostrum Laboratories Nome della marca:
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Annuncio della società
Nostrum Laboratories, Inc. sta richiamando volontariamente un lotto di Metformina HCl compresse a rilascio prolungato, USP 750 mg (equivalente generico di Glucophage compresse) a livello del consumatore. Le compresse a rilascio prolungato di Metformina HCl, USP 750 mg (equivalente generico di Glucophage compresse) sono risultate contenere livelli di impurità di nitrosamina superiori al limite della DGA di 96 ng/giorno, come pubblicato nel documento di orientamento della FDA pubblicato nel settembre 2020. Questa è un’espansione del richiamo inizialmente annunciato il 2 novembre 2020.
NDMA è classificato come probabile cancerogeno umano (una sostanza che potrebbe causare il cancro) sulla base dei risultati dei test di laboratorio. NDMA è un noto contaminante ambientale e si trova nell’acqua e negli alimenti, tra cui carni, latticini e verdure. Ad oggi, Nostrum Laboratories, Inc. non ha ricevuto alcuna segnalazione di eventi avversi relativi a questo richiamo.
Il prodotto è indicato come coadiuvante della dieta e dell’esercizio fisico per migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete mellito di tipo 2 ed è confezionato in bottiglie HDPE da 100 compresse, sotto NDC 29033-056-01. Il lotto interessato Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (equivalente generico di Glucophage Tablets) è elencato nella tabella sottostante. Il prodotto può essere identificato come una compressa oblunga di colore bianco sporco con inciso “NM7”. Metformina HCl compresse a rilascio prolungato, USP 750 mg (equivalente generico di Glucophage compresse) è stato distribuito a livello nazionale ai grossisti.
| Descrizione del prodotto | NDC | Lot Number | Expiry Date |
|---|---|---|---|
| Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (equivalente generico di Glucophage Tablets) |
29033-056-01 | MET200501 | 07/2022 |
Nostrum Laboratories, Inc. sta informando i suoi distributori per lettera e sta organizzando la restituzione di tutti i prodotti richiamati. Le farmacie che hanno Metformina HCl compresse a rilascio prolungato, USP 750 mg (equivalente generico di Glucophage compresse) che è stato richiamato devono restituire al luogo di acquisto. I consumatori dovrebbero consultare un operatore sanitario per ottenere una sostituzione o una diversa opzione di trattamento. Potrebbe essere pericoloso per i pazienti con diabete di tipo 2 smettere di prendere la loro metformina senza prima parlare con il loro operatore sanitario. I consumatori dovrebbero contattare il loro medico o fornitore di assistenza sanitaria se hanno sperimentato qualsiasi problema che può essere correlato all’assunzione di questo prodotto farmaceutico.
I consumatori con domande mediche riguardanti questo richiamo possono contattare Nostrum Laboratories, Inc. Medical Affairs al numero di telefono 816-308-4941 o all’indirizzo e-mail [email protected] dal lunedì al venerdì dalle 8 alle 17 CST. I consumatori dovrebbero contattare il loro medico o la loro farmacia per ulteriori consigli medici.
Reazioni avverse o problemi di qualità sperimentati con l’uso di questo prodotto possono essere segnalati al programma MedWatch Adverse Event Reporting della FDA online, per posta ordinaria o via fax.
- Compilare e inviare la segnalazione Online
- Posta regolare o Fax: Scaricare il modulo o chiamare il numero 1- 800-332-1088 per richiedere un modulo di segnalazione, quindi completare e restituire all’indirizzo sul modulo pre-indirizzato, o inviare via fax al numero 1-800-FDA-0178
Questo richiamo viene condotto con la conoscenza della U.S. Food and Drug Administration.
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