La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato oggi il primo farmaco negli Stati Uniti con un sistema di tracciamento digitale dell’ingestione. Abilify MyCite (compresse di aripiprazolo con sensore) ha un sensore ingeribile incorporato nella pillola che registra che il farmaco è stato assunto. Il prodotto è approvato per il trattamento della schizofrenia, il trattamento acuto degli episodi maniacali e misti associati al disturbo bipolare I e per l’uso come trattamento aggiuntivo per la depressione negli adulti.
Il sistema funziona inviando un messaggio dal sensore della pillola a un cerotto indossabile. Il cerotto trasmette le informazioni a un’applicazione mobile in modo che i pazienti possano seguire l’ingestione del farmaco sul loro smart phone. I pazienti possono anche permettere ai loro assistenti e al medico di accedere alle informazioni attraverso un portale basato sul web.
“Essere in grado di tracciare l’ingestione di farmaci prescritti per le malattie mentali può essere utile per alcuni pazienti”, ha detto Mitchell Mathis, M.D., direttore della Divisione dei prodotti psichiatrici nel Centro per la valutazione e la ricerca dei farmaci della FDA. “La FDA sostiene lo sviluppo e l’uso di nuove tecnologie nei farmaci da prescrizione e si impegna a lavorare con le aziende per capire come la tecnologia potrebbe beneficiare i pazienti e i prescrittori.”
È importante notare che le informazioni sulla prescrizione di Abilify MyCite (etichettatura) notano che la capacità del prodotto di migliorare la conformità del paziente al loro regime di trattamento non è stata dimostrata. Abilify MyCite non dovrebbe essere utilizzato per monitorare l’ingestione di farmaci in “tempo reale” o durante un’emergenza, perché il rilevamento può essere ritardato o non verificarsi.
La schizofrenia è un disturbo cronico, grave e disabilitante del cervello. Circa l’1% degli americani ha questa malattia. Tipicamente, i sintomi sono visti per la prima volta in adulti di età inferiore ai 30 anni. I sintomi di chi soffre di schizofrenia includono il sentire voci, credere che altre persone leggano la loro mente o controllino i loro pensieri, ed essere sospettosi o ritirati. Il disturbo bipolare, noto anche come malattia maniaco-depressiva, è un altro disturbo del cervello che causa insoliti cambiamenti di umore, energia, livelli di attività e la capacità di svolgere i compiti quotidiani. I sintomi del disordine bipolare includono periodi alternati di depressione e umore alto o irritabile, aumento dell’attività e dell’irrequietezza, pensieri che corrono, parlare velocemente, comportamento impulsivo e un diminuito bisogno di dormire.
Abilify MyCite contiene un’avvertenza che avverte gli operatori sanitari che i pazienti anziani con psicosi legata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad un aumentato rischio di morte. Abilify MyCite non è approvato per trattare pazienti con psicosi legata alla demenza. Il Boxed Warning avverte anche di un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi in bambini, adolescenti e giovani adulti che prendono antidepressivi. La sicurezza e l’efficacia di Abilify MyCite non sono state stabilite nei pazienti pediatrici. I pazienti devono essere monitorati per il peggioramento e l’emergere di pensieri e comportamenti suicidi. Abilify MyCite deve essere distribuito con una Guida alla Medicina per il paziente che descrive importanti informazioni sugli usi e i rischi del farmaco.
Negli studi clinici per Abilify, gli effetti collaterali più comuni riportati dagli adulti che assumono Abilify sono stati nausea, vomito, costipazione, mal di testa, vertigini, movimenti incontrollabili di arti e corpo (acatisia), ansia, insonnia e irrequietezza. In alcuni pazienti può verificarsi un’irritazione della pelle nel sito di posizionamento del cerotto MyCite.
Prima dell’uso iniziale del prodotto da parte del paziente, l’operatore sanitario del paziente deve facilitare l’uso del farmaco, del cerotto e dell’applicazione per assicurarsi che il paziente sia capace e disposto a usare il sistema.
Abilify è stato approvato dalla FDA nel 2002 per trattare la schizofrenia. Il sensore ingeribile utilizzato in Abilify MyCite è stato autorizzato per la prima volta alla commercializzazione dalla FDA nel 2012.
La FDA ha concesso l’approvazione di Abilify MyCite a Otsuka Pharmaceutical Co. La tecnologia del sensore e il cerotto sono prodotti da Proteus Digital Health.
La FDA, un’agenzia all’interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la protezione di farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano, e dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile della sicurezza degli alimenti della nostra nazione, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.