Background: L’aumento di peso è un effetto collaterale della terapia con molti antipsicotici atipici e può avere importanti ripercussioni cliniche per quanto riguarda la salute a lungo termine e la conformità al trattamento. L’obiettivo primario di questo studio in doppio cieco è stato quello di confrontare la sicurezza e la tollerabilità di aripiprazolo e olanzapina in pazienti con schizofrenia, come evidenziato dalla percentuale di pazienti che mostrano un significativo aumento di peso.
Metodo: Questo era uno studio di 26 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in pazienti con schizofrenia DSM-IV che erano in ricaduta acuta e richiedevano l’ospedalizzazione. L’aumento di peso significativo è stato definito come un aumento > o = 7% del peso corporeo dal basale. Il peso corporeo, la Positive and Negative Syndrome Scale e la Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI-I) sono stati valutati al basale e a intervalli regolari durante lo studio. Il periodo di studio è stato da aprile 2000 a giugno 2001.
Risultati: 317 pazienti sono stati assegnati in modo casuale ad aripiprazolo (N = 156) o olanzapina (N = 161). Rispetto a quelli trattati con aripiprazolo, una proporzione maggiore di pazienti trattati con olanzapina ha mostrato un aumento di peso clinicamente significativo durante lo studio. Alla settimana 26, il 37% dei pazienti trattati con olanzapina aveva sperimentato un aumento di peso significativo rispetto al 14% dei pazienti trattati con aripiprazolo (p < .001). Differenze statisticamente significative nel cambiamento di peso medio sono state osservate tra i trattamenti a partire dalla settimana 1 e sostenute per tutto lo studio. Alla settimana 26, c’è stata una perdita di peso media di 1,37 kg con l’aripiprazolo rispetto a un aumento medio di 4,23 kg con l’olanzapina tra i pazienti che sono rimasti in terapia (p < .001). I cambiamenti nei livelli plasmatici a digiuno di colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità e trigliceridi erano significativamente diversi nei 2 gruppi di trattamento, con un peggioramento del profilo lipidico tra i pazienti trattati con olanzapina. C’è stato un miglioramento costante e sostenuto dei sintomi nei pazienti che sono rimasti in terapia con olanzapina o aripiprazolo, come valutato dai punteggi CGI-I e dai tassi di risposta per tutto lo studio.
Conclusione: L’olanzapina ha avuto un impatto maggiore sul peso dei pazienti rispetto all’aripiprazolo. Differenze significative a favore dell’aripiprazolo sono state osservate anche negli effetti della terapia sul profilo lipidico plasmatico. Entrambi i gruppi di trattamento hanno ottenuto miglioramenti clinicamente significativi comparabili sulle misure di efficacia. Gli effetti osservati sul peso e sui lipidi indicano un rischio metabolico e cardiovascolare potenzialmente inferiore nei pazienti trattati con aripiprazolo rispetto a quelli trattati con olanzapina.