DUBLIN, October 31, 2013 /PRNewswire/ — アクタビス・エルシー（NYSE: ACT）は本日、Isotretinoin Capsules, 10mg, 20mg, 30mg and 40mgの販売承認を求めてFDAに簡略新薬申請（ANDA）を提出しましたことを確認しました。 アクタビスのANDA製品は、ランバクシー社のAbsorica®の後発品で、12歳以上の高度難治性結節性ざ瘡の治療を適応とするレチノイドです。
Cipher Pharmaceuticals, Inc, Galephar Pharmaceutical Research, Inc, およびRanbaxy Pharmaceuticals, Inc.は、2013年10月29日、ニュージャージー州連邦地方裁判所に、Actavis社に対し、米国特許第8,367,102号が失効する前にANDA製品を商業化することを阻止するよう求める訴訟を提起しました。 本訴訟は、Hatch-Waxman法の規定に基づき提起され、その結果、原告がActavisのANDA申請に関する通知を受けた日から最長30ヶ月間、あるいは裁判所における最終決着のいずれか早い日まで、その他の独占権に基づき、FDAによるActavis製品の最終承認の停止が認められました。
入手可能な情報によると、ActavisはAbsorica®の後発品のANDAを申請する「先願」になる可能性があり、そのANDAが承認されれば、180日間の後発品市場独占権が得られる可能性があるとみています。
IMSヘルスのデータによると、2013年9月30日までの12カ月間のAbsorica®の米国での売上高は約9,700万ドルでした。
Actavis社について Actavis plc (NYSE: ACT) はグローバルな総合特殊医薬品企業で、ジェネリック医薬品、ブランド医薬品、バイオシミラー製品の開発、製造、販売にフォーカスしています。 アクタビスは、アイルランドのダブリンにグローバル本社を、米国ニュージャージー州パーシパニーに米国管理本部を構えています。
アクタビス・ファーマは60カ国以上でジェネリック、ブランドジェネリック、レガシーブランド、OTC（一般用医薬品）製品を販売しています。 アクタビス・スペシャリティ・ブランドは、主に泌尿器科、ウィメンズヘルス、消化器科、皮膚科の治療カテゴリーに特化したグローバルブランドの専門医薬品事業を行っています。 アクタビス・スペシャルティ・ブランズは、ウィメンズヘルスとオンコロジーの分野で5つのバイオシミラー医薬品を開発中です。 アクタビス・グローバル・オペレーションズは、世界中に30以上の製造・販売施設を持ち、米国の医薬品販売会社であるアンダ・インクも含みます。
プレスリリースやその他の会社情報については、アクタビスのウェブサイトhttp://www.actavis.comをご覧ください。
将来の見通しに関する記述について
本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実でないものについては、本リリースの日付時点の既存情報に対するActavisの現在の見解を反映したものです。 アクタビスの目標や期待は、実際の業績を予測するものではないことにご留意ください。 実際の業績は、Actavisのビジネスに影響を与える様々な要因、リスク、不確実性により、Actavisの現在の予想と大きく異なる可能性があります。 これらの要因には、係属中の特許訴訟の時期及び結果を予測することの難しさ、FDA等の規制当局による承認及び措置（もしあれば）を含む製品開発努力の時期又は結果を予測することの難しさ、競合製品及び価格の影響、製品上市の時期及び成功、製造における困難又は遅延が含まれます。 第三者から調達した製品および原材料の入手可能性および価格、Actavis および第三者メーカーの施設、製品および事業に適用される FDA およびその他の政府規制の遵守の成否、法律および規制の変更、ならびに Actavis, Inc.の証券取引委員会への定期的提出書類（ただしこれに限らない）に記載されているその他のリスクおよび不確実性です。の2012年12月31日を末日とする年次報告書（Actavis, Inc.のForm 10-Kに従って改訂されたもの）を含む、米国証券取引委員会に定期的に提出する書類に記載されているリスク、不確実性、およびその他の事項です。2013年6月18日に米国証券取引委員会に提出したForm 8-Kによる改訂版）、2013年3月31日、2013年6月30日および2013年9月30日を期末とする四半期報告書、Actavis plcの9月30日を期末とする四半期報告書（フォーム10-Q）、Actavis, Inc, また、ワーナー・チルコットが米国証券取引委員会に定期的に提出している書類（ワーナー・チルコットの2012年12月31日に終了した事業年度のForm 10-K年次報告書、2013年3月31日と2013年6月30日に終了した四半期についてのForm 10-Q四半期報告書を含むがこれに限られない）には、次のものがあります。 法律で明示的に義務付けられている場合を除き、アクタビスは、これらの将来予想に関する記述を更新する意図や義務を負いません。
Absorica®はRanbaxy Laboratories, Inc.の登録商標です。
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