一般名：ラニチジン
医薬品のレビュー Drugs.com によるもの。 最終更新日：2020年4月2日
- Consumer
- Professional
注意：この文書にはラニチジンの副作用に関する情報が含まれています。 本ページに記載されている剤形は、商品名アシッドリデューサーに該当しないものもあります。
消費者向け
ラニチジンに適用：内用液、内用錠・錠剤用、内用錠剤用発泡性、非経口注射、非経口注射用静脈注入のみ
警告
特別な警告です。
ISSUE: FDAは、すべての処方薬および店頭販売薬（OTC）のラニチジンを直ちに市場から撤収するようメーカーに要請していると発表した。
これは、ラニチジン薬（一般にザンタックというブランド名で知られている）のN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）として知られる汚染物質に関する進行中の調査の最新のステップである。 NDMAは、ヒトに対する発がん性物質（がんを引き起こす可能性のある物質）である可能性が高いとされています。 FDAは、一部のラニチジン製品に含まれるこの不純物が時間とともに増加し、室温より高い温度で保管した場合、消費者が許容できないレベルのこの不純物に曝露する可能性があると判断しました。 この即時市場撤退要請の結果、ラニチジン製品は米国において新規または既存の処方薬やOTC薬として使用できなくなります。
背景：ラニチジンはヒスタミン2阻害剤であり、胃で作られる酸の量を減少させる作用があります。 処方されたラニチジンは、胃や腸の潰瘍の治療や予防、胃食道逆流症の治療など、複数の適応症で承認されています。
RECOMMENDATION:
- 消費者の皆様。 FDAはまた、OTCラニチジンを服用している消費者に対し、現在持っている錠剤や液体の服用を中止し、適切に処分し、さらに購入しないよう助言している。症状の治療を継続したい人は、他の承認されたOTC製品の使用を検討すべきである。
- 患者の方へ 処方されたラニチジンを服用している患者さんは、薬を止める前に他の治療法について医療専門家に相談してください。ラニチジンと同じか類似の用途で承認され、NDMAによるリスクを伴わない薬が複数存在するからです。 現在までのところ、FDAの検査では、ファモチジン（ペプシド）、シメチジン（タガメット）、エソメプラゾール（ネキシウム）、ランソプラゾール（プレバシド）、オメプラゾール（プリロセク）からNDMAは見つかっていません。
- 消費者・患者の皆様へ。 現在のCOVID-19の大流行を考慮し、FDAは、患者および消費者が医薬品を医薬品引取所に持ち込まず、FDAの推奨する手順（下記参照）に従うことを推奨しています。 これらの医薬品を家庭で安全に廃棄する方法を含む、FDAの推奨する手順に従うことをお勧めします。
詳細については、以下のFDAウェブサイトをご覧ください。
副作用：
経口または非経口療法：頭痛、時に重度。
IM療法。 注射部位の一過性の痛み。
点滴静注療法。 一過性の局所熱感又は局所そう痒感。
医療関係者向け
ラニチジンに適用：配合剤、注射剤、点滴剤、経口カプセル、経口顆粒発泡剤、経口シロップ、経口錠剤、経口錠剤発泡剤
全般
IM投与で最も多く報告された副作用は注射部位痛、静注で主に局所痛と熱感が報告されています。
Gastrointestinal
腹痛、便秘、悪心については、投与継続により改善する傾向があった
まれ（0.1～1%）である。 腹部不快感・疼痛、便秘、悪心、嘔吐
非常にまれ（0.01％未満）。 急性膵炎、下痢
循環器
まれ（0.01～0.1%）：低血圧、胸痛、不整脈、徐脈、房室ブロック、頻脈、早発性心室
非常にまれ（0.01％未満）：低血圧。 収縮、血管炎
H2受容体拮抗剤で徐脈、房室ブロック、頻脈、収縮が発現。
精神疾患
まれに（0.01%～0.1%）に発現。 不眠症、可逆的精神錯乱、激越、抑うつ、幻覚
頻度は報告されていない。 性欲減退
神経系
頭痛は投与に関連することがある
まれに（0.01%～0.1%）ある。 めまい、傾眠、眩暈、可逆性不随意運動障害
非常にまれ（0.01%未満）：頭痛・激しい頭痛
皮膚
まれ（0.01%～0.1%）未満。 蕁麻疹、血管神経性浮腫、皮疹
非常にまれ（0.01%未満）。 多形紅斑、脱毛症
筋骨格系
非常にまれ（0.01%未満）。 筋骨格系症状、関節痛、筋肉痛
肝臓
まれに（0.01～0.1%）のことがある。 一過性かつ可逆的な肝機能検査値の変化、ALT値上昇
非常にまれ（0.01％未満）：黄疸を伴う/伴わない肝細胞炎/肝神経管/混合肝炎
黄疸を伴う肝炎/伴わない肝炎は通常可逆的であった。
高用量で少なくとも5日間静脈内投与した患者では、ALT値が治療前の少なくとも2倍に上昇した。
その他
まれ（0.01%～0.1%）である。 発熱、倦怠感
頻度は報告されていない。 死亡
過敏症
単回投与でアナフィラキシーショックが発現
稀（0.01～0.1%）：過敏症反応
非常に稀（0.01%未満）な反応。 アナフィラキシーショック・アナフィラキシー
腎臓
まれ（0.01%～0.1%）未満：アナフィラキシーショック・アナフィラキシー。 血清クレアチニン上昇
ごくまれに（0.01%未満）：血清クレアチニン上昇。 急性間質性腎炎
血清クレアチニンの上昇は通常わずかであり、通常、治療の継続により正常化した
呼吸器
まれ（0.01%～0.1%）であった。 気管支痙攣
頻度報告なし。 呼吸困難、肺炎
Ocular
まれ（0.01%～0.1%）。 可逆性の霧視
Hematologic
非常に稀（0.01%未満）。 血球数変化、白血球減少、血小板減少、顆粒球減少、無顆粒球症、汎血球減少、骨髄低形成・無形成
頻度は報告されていない。 再生不良性貧血、免疫性溶血性貧血・後天性免疫性溶血性貧血、好酸球増多
白血球減少、顆粒球減少、血小板減少は通常可逆的であった
泌尿器
非常に稀（0.01％未満）であった。 可逆的インポテンス、乳房症状、乳汁漏出
Endocrine
非常にまれ（0.01%未満）。 女性化乳房
Metabolic
市販後調査報告。 急性ポルフィリン症
Local
頻度報告なし。 注射部位の疼痛、一過性の局所の熱感又はそう痒感
1. Cerner Multum, Inc. “UK Summary of Product Characteristics”. O 0
2. “製品情報. ザンタック75（ラニチジン）”. Pfizer U.S. Pharmaceuticals, New York, NY.
3. Cerner Multum, Inc. “オーストラリア製品情報” O 0
4. “製品情報. ザンタック（ラニチジン）”. グラクソ・ウェルカム、リサーチ・トライアングル・パーク、ノースカロライナ州。
アシッドリデューサー（ラニチジン）の詳細
- 妊娠中または授乳中
- 用法用量
- 薬物相互作用
- 薬効分類.Acid Reducer (ranitidine)
- FDA 警告 (18)
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