コデインリン酸塩錠60mg

薬物依存性、耐性および乱用の可能性

すべての患者に対して、本剤の長期使用は治療用量であっても薬物依存（中毒）に至る可能性があります。 現在または過去に物質誤用障害（アルコール誤用を含む）または精神疾患（大うつ病など）の既往がある人ではリスクが高まります。

オピオイド誤用のリスクがある患者に処方する場合、追加のサポートとモニタリングが必要な場合があります。

市販薬やオンラインで入手した医薬品などの併用薬、過去と現在の医学および精神疾患を記録するために総合的に患者の歴史を把握する必要があります。 患者は、慢性的な使用によって治療効果が低下し、最初に経験したのと同じレベルの疼痛制御を得るために投与量を増やす必要があることに気づくかもしれない。 また、追加の鎮痛剤で治療を補うこともあります。 これらは、患者が耐性を獲得しつつある兆候である可能性があります。 耐性を獲得するリスクについて、患者に説明する必要があります。

過剰使用や誤用は、過剰摂取や死亡につながる可能性があります。 患者が処方された薬を処方された量だけ使用し、この薬を他の人に与えないことが重要です。

患者は誤用、乱用、中毒の徴候がないか注意深く監視されるべきです。

鎮痛治療の臨床的必要性を定期的に見直すこと。

薬物離脱症候群

あらゆるオピオイドによる治療を始める前に、患者と話し合いを行い、コデインによる治療を終えるための離脱戦略を実施すること。

薬物離脱症候群は、治療の突然の中止または用量の減少により発生する可能性があります。 患者が治療を必要としなくなったら、離脱症状を最小限に抑えるため、徐々に投与量を減らしていくことが望まれます。 高用量からの漸減には数週間から数ヶ月かかることがあります。

オピオイド薬物離脱症候群は、不穏、流涙、鼻出血、あくび、発汗、悪寒、筋肉痛、散瞳、動悸の一部または全部によって特徴付けられる。 また、過敏症、焦燥感、不安、運動過多、振戦、脱力感、不眠、食欲不振、腹部けいれん、吐き気、嘔吐、下痢、血圧上昇、呼吸数または心拍数の増加などの症状が現れることもあります。

妊娠中の女性が本剤を服用した場合、新生児が新生児離脱症候群を起こすおそれがある。

痛覚過敏

長期オピオイド療法中の患者が痛みの増加を示した場合、痛覚過敏と診断することができる。 これは，疾患の進行に伴う疼痛や，オピオイド耐性の発現に伴うブレイクスルーペインとは，質的にも解剖学的にも異なる可能性がある。 痛覚過敏に伴う痛みは、既存の痛みよりもびまん性に富み、その質もあまり明確でない傾向がある。

ベンゾジアゼピン系などの鎮静薬や関連薬との併用によるリスク

コデインリン酸塩錠とベンゾジアゼピン系などの鎮静薬や関連薬を併用すると、鎮静、呼吸抑制、昏睡、死亡に至る可能性があります。 これらのリスクがあるため、これらの鎮静薬との併用処方は、代替治療が不可能な患者さんに限定してください。 コデインリン酸塩錠を鎮静剤と併用することを決定した場合は、有効な最小量を使用し、投与期間はできるだけ短くする必要があります。

呼吸抑制や鎮静の兆候や症状について、患者の状態をよく観察する必要があります。 この点で、これらの症状に注意するよう患者及びその介護者に周知することが強く望まれる（4.5項参照）。

コデインリン酸塩錠は、次のような場合には慎重に使用すること。

– ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不全症のまれな遺伝性疾患の患者はこの薬を服用してはならない

– オピオイドとモノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）の併用は、中枢神経の興奮または抑制のリスクが考えられるため、使用しないように（第4章、第5節を参照）。5）

-肝障害-重度の場合は避けること。 コデインは昏睡を促進する可能性がある

– 腎障害

– 甲状腺機能低下症

– 炎症性腸疾患- コデインは腸の蠕動を抑え、緊張と分節を増加し、大腸圧力を上げることができるので、憩室炎には慎重に使用する必要がある。 急性大腸炎、偽膜性大腸炎に伴う下痢、腸の手術後

– けいれん-誘発または悪化のおそれ

– 薬物乱用・依存（アルコール依存症を含む）

– 胆嚢疾患または胆石-オピオイドにより胆汁収縮を起こすおそれ。 胆道疾患では避ける

– 胃腸の手術-最近行われた胃腸の手術の後は、オピオイドが胃腸の運動を変化させることがあるので注意して使用する

– 尿道の手術-最近の手術の後は、尿道括約筋の痙攣により直接尿閉になりやすくなります。 オピオイドは内因性ヒスタミンの放出を誘発することにより、カテコールアミンの放出を刺激する可能性がある。 例：アジソン病

– 低血圧症及びショック

– 重症筋無力症

– 呼吸機能の低下又は喘息の既往

– 妊娠及び授乳（セクション4.を参照）。6）

-高齢の患者は、若い患者よりもオピオイド鎮痛薬の代謝・排泄が遅い場合があります（4.2項参照）。

CYP2D6代謝

コデインは肝酵素CYP2D6により活性代謝物のモルヒネに代謝される。 この酵素が欠損している、あるいは完全に欠損している場合、十分な鎮痛効果は得られません。 推定では、白人人口の7％がこの酵素欠乏症であるとされています。 しかし、患者が広範代謝能者または超高速代謝能者である場合、一般的な処方量であってもオピオイド中毒の副作用を発症するリスクが高まる。 オピオイド中毒の一般的な症状には、錯乱、傾眠、浅い呼吸、小さな瞳孔、吐き気、嘔吐、便秘、食欲不振がある。 重症の場合は循環器系や呼吸器系の抑制の症状も含まれ、生命を脅かすこともあり、ごくまれに致死的な場合もある。 さまざまな集団における超高速代謝者の有病率の推定値は以下のようにまとめられている。

子供の術後使用

閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対して、扁桃切除、アデノイド切除した子供に術後コデイン投与したという発表文献がある。 は、稀ではあるが、死亡を含む生命を脅かす有害事象につながった（4.項も参照）。3). すべての小児が適切な用量範囲内でコデインの投与を受けましたが、これらの小児はコデインからモルヒネへの代謝能力がウルトラアラピッドまたはエクステンシブメタボライザーであるという証拠がありました。

呼吸機能が低下した小児

神経筋障害、重度の心疾患または呼吸疾患、上気道または肺感染、複数の外傷、広範囲の外科的処置など呼吸機能が低下する可能性がある場合、コデイン使用は推奨されません。

リーフレットの「コデインリン酸塩錠を服用する前に知っておくべきこと」には、次のように記載されています：

その他の重要な警告

-処方医の指示を超えて長く服用しないでください

-長期間にわたり定期的にコデインを服用すると中毒になることがあり、タブレットを止めると落ち着かずイライラする場合があります-錠剤を服用すると、気分が落ち着かず、イライラする場合があります。

– 頭痛のために鎮痛剤を定期的に服用する頻度や期間が長すぎると、頭痛が悪化することがあります。

ラベルには次のように記載されています（外箱に目立つように表示されます-箱はありません）：

– コデインを定期的に長く服用すると中毒につながることがありますので、処方医の指示以上に長く服用しないでください

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