サロゲートエンドポイントとは何か
サロゲートエンドポイントは、臨床的有用性の指標そのものではないが、臨床的有用性を予測する可能性が十分にある検査値、X線画像、身体徴候、その他の指標とすることができる。 サロゲートエンドポイントは、全生存期間の延長やQOLの改善といった臨床的エンドポイントの代わりに使用されます。 他の例としては（1）：
なぜサロゲートエンドポイントが使われるのか？
臨床試験でサロゲートエンドポイントを使うと、FDA承認に要する時間がかなり短くなり、潜在的に命を救う薬をより早く患者が使えるようにすることができます。 また、サロゲートエンドポイントは、サロゲートエンドポイントを改善することによる臨床的利益が十分に理解されている場合にも使用される。
サロゲートエンドポイントはどのように検証されるのですか？
サロゲートエンドポイントが臨床結果の代わりに受け入れられるには、広範囲な試験と証拠の収集が必要です。 エビデンスには、例えば、疫学研究や臨床試験などがある。 重要なことは，臨床試験により，代替エンドポイントが臨床的有用性の信頼できる予測因子であり，相関があることを示さなければならないことである。 サロゲートエンドポイントがこの検証プロセスを経ると、FDAはそれをvalidated surrogate endpointと呼び、有益性のエビデンスとして認めます。 (2)