機器メーカーが直面する課題の 1 つは、機器の開発を進める方法を判断することです。 そのため、食品医薬品局は、連邦食品医薬品化粧品法 (FDA) のセクション 513(g) において、機器メーカーが FDA が自社の機器をどのように分類し、承認プロセスを決定するかについて回答を得られる仕組みを確立しています。
セクション 513(g) とは
連邦食品・医薬品・化粧品法セクション 513(g) は、デバイスの分類に関する食品医薬品局の見解について、デバイスメーカーが情報を取得する手段を提供します。 同法によると、企業は長官に対して書面による要請を提出することができます。 長官は、60 日以内に機器の分類と関連規制について書面による回答を提供します。
機器メーカーは通常、規制が製品に関係するかどうか、機器が 510(k) 規制の対象であるかどうかを判断するために 513(g) リクエストを提出します。
デバイスの承認を得るために最も面倒でないメカニズムを決定することも、デバイスメーカーが513(g)を提出する理由となる場合があります。 申請書には、カバーレター、デバイスの説明、デバイスの示された用途の説明、デバイスの提案されたラベリングおよびマーケティング資料を含める必要があります
カバーレターは、513(g) Request for Informationとして要求されていることを示す必要があります。
食品医薬品局は、情報の要求に対してユーザー費用を徴収することが義務付けられています。 そのため、施設登録料を含むすべての費用が支払われるまで、情報提供の要請を受け付けない場合があります。
食品医薬品局は、支払うべき費用をすべて受け取ると、情報提供の要請を検討します。
食品医薬品局が回答する内容
食品医薬品局は、製品がデバイスとして分類される要件を満たしていない場合、医療機器会社に通知します。 しかし、製品が要件を満たしている場合、食品医薬品局は、機器の種類とクラスの評価、および機器が属するクラスに適用される要件に関する情報を発行します。
また、市販前承認申請（PMA）、510（k）申請、またはどちらも必要ないかについての情報を提供します。
食品医薬品局が提供しないもの
食品医薬品局は、機器が実質的に同等であるかどうかについての情報を提供しません。 また、機器の安全性や有効性に関する情報も提供しません。 また、機器のクラスや機器の販売許可に関する最終決定も行いません。
また、食品医薬品局は、製品の承認や販売に必要な試験の種類に関する情報も提供しません。
結論
513(g)メカニズムは、機器メーカーが機器開発の最適な方針を決定するための有用なリソースとして機能します。 情報の提出方法と、それに対する食品医薬品局からの回答を理解することにより、機器メーカーは、開発経路の選択と機器の分類の決定において、誤りを犯す可能性を減らすことができます。 この仕組みを利用することで、機器メーカーは、承認申請の準備にかかる時間と貴重なリソースの浪費を避けることができます。
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