経口イソトレチノインは、大多数の患者さんにおいて尋常性ざ瘡の治療薬として一般的に安全かつ有効であると、British Journal of Dermatologyの文献レビューが発表されました。
この系統的レビューは、イソトレチノインと対照薬を比較した合計760人の患者（ほとんどが男性）を含む、ニキビに関する無作為化比較試験に限定されています。
すべての試験において、イソトレチノイン療法は臨床的に適切な量だけニキビ病巣数を減らし、それは常に対照より多い量だったのです。 対照群は、プラセボ（2試験）、経口抗生物質（7試験）、または別の対照（2試験）でした。
「過去数年間、イソトレチノインは論争の的になっていました」と、カナダ・アルバータ州のカルガリー大学医学部の共同著者Isabelle Vallerand, Ph.D. は述べています。 この薬は、重症または治療抵抗性のにきびの治療薬として皮膚科で広く使われていますが、自殺、膵炎、特発性頭蓋内圧亢進症などの重篤な副作用の可能性が懸念されています」と述べています。”
研究者たちが科学文献を調べたところ、有害事象に関する報告はまちまちでした。”
「有害事象やイソトレチノインの有効性に関する利用可能なデータをまとめた無作為化対照試験の系統的レビューが存在しないことに気づきました」と彼女は述べています。
病変数の減少において、イソトレチノインがプラセボや他の治療法よりも優れているという発見は、「皮膚科医にとって驚きではないでしょうが、ニキビに薬を使うことを支持する、確かで再確認できる科学データを提供しています」と、Vallerand博士は言います。
第二に、他の治療と比較してイソトレチノインの副作用は一般的ですが、「予想通り、副作用の大半は乾燥関連です。 イソトレチノインによる自殺、膵炎、特発性頭蓋内圧亢進症の発生は記録されていません」と述べています。
レビューでは、対照群では1件の有害事象に対し、イソトレチノイン群ではおよそ2件、合計751件と388件の有害事象が確認されました。
イソトレチノイン群では皮膚科の有害事象が全体の64.8％を占め、耳鼻咽喉科の有害事象は11.6％であった。
同様に、眼の乾燥、刺激、結膜感染などの眼の有害事象は、イソトレチノイン群で7.2%でした。
一方、胃腸の合併症は対照群でより頻繁に報告された唯一の有害事象で、吐き気と嘔吐は抗生物質療法に関連するものでした。
しかし、試験から参加者を撤退させるほど重度の有害事象はまれで、イソトレチノインに無作為化された患者のわずか3.2％、対照群には1.8％しか見られませんでした。 イソトレチノインを中止した事象には、スティーブンス・ジョンソン症候群、口唇炎、ゼローシス、にきびの悪化、羞明、肝酵素の上昇、食欲低下、頭痛、抑うつ気分などがありました。
「我々のレビューでは、いくつかの精神症状や心身症の存在は、イソトレチノインで治療中の患者でより頻繁に報告されたものの、イソトレチノインの使用と精神疾患の発症または自殺との関連性は見つからなかった」と述べています。
「これらの結果は、メディアで描かれている、イソトレチノインを自殺や精神疾患の原因とするいくつかの事例と矛盾するように見えるため、一部の皮膚科医にとっては驚くべきことかもしれません。 しかし、精神疾患の原因は多因子であり、我々のレビューのデータから明らかなように、イソトレチノインの使用だけでは説明できないだろうと考えています」と、Vallerand博士は述べています。
このレビューは、アメリカ、カナダ、ヨーロッパの現在の臨床実践ガイドラインに見られるイソトレチノインの使用推奨を強く支持しているものです。 「皮膚科医は安全な方法で患者にイソトレチノインを処方できる立場にあると信じています」と彼女は述べています。
レビューの限界には、長期追跡データの欠如、投与量、方法、報告および研究サンプルの相違があります。 また、催奇形性を防ぐために妊娠を除外しているため、女性患者が少ないことも、知見、特にうつ病は女性に多いため、精神的な有害事象を歪めているかもしれません」
「今後の研究では、イソトレチノインが安全ではない特定の患者グループが存在するかどうかを見極めること、または、潜在する有害作用を軽減しながら、最高の反応を示す患者を予測することを目指すべき」とVallerand医師は話している。