開始日：2019年9月25日 情報伝達の種類。 情報更新 サブカテゴリー 医薬品 リコールの情報源 カナダ保健省 課題 重要な安全性情報 聴衆 一般市民 識別番号 RA-71029
最終更新日: 2021-02-01
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UPDATE: January 30, 2021 – Pharmascience Inc. 市販薬ラニチジンの追加ロットを回収
ファーマサイエンス社は、同社の市販薬ラニチジン（75mg錠）の検査で、ニトロソアミン不純物のNDMAが許容値を超えたため、23ロットを追加回収することになりました。
追加の回収が必要な場合は、カナダ保健省は以下の表を更新し、カナダ国民に通知します。
更新：2021年1月8日 – ファーマサイエンス社（Pharmascience Inc. ラニチジン市販薬の特定ロットを回収
Pharmascience Inc.は、ニトロソアミン不純物のNDMAが許容レベルを超えて検査されたため、同社の店頭用ラニチジン製品（強度75mg錠）13ロットを追加回収しています。 回収ロットの詳細については、下記の「影響を受ける製品」の表をご参照ください。
万が一、追加の回収が必要となった場合には、カナダ保健省は下記の表を更新し、カナダ国民にお知らせします。
UPDATE: August 31, 2020 – ファーマサイエンス・インク. PMS-ラニチジンの1ロットを予防的に回収
Pharmascience Inc.は、検査によりニトロソアミン不純物のNDMAが許容値に近い値で検出されたため、処方薬のPMS-ラニチジン（150mg強度錠）の1ロットを予防的に回収しています。 回収ロット（ロット番号619003）の詳細については、下記の該当製品一覧をご参照ください。
カナダ保健省は最近、カナダにおけるラニチジン医薬品の状況について最新情報を提供しました。 販売再開を希望する企業は、ラニチジン製品を発売する前にすべてのバッチをテストし、製品が許容レベルを超えるNDMAを含んでいないことを証明するために、賞味期限まで定期的にバッチを再テストし続けることを条件に、販売を再開することが許可されました。
UPDATE: 2019年10月30日 – ランバクシー・ファーマシューティカルズ・カナダ社、予防措置として処方用ラニチジン製品を回収、カナダ保健省がNDMAの評価を継続する間は流通停止要請を継続
ランバクシー・ファーマシューティカルズ・カナダ社は予防措置としてカナダ市場より処方用ラニチジン製品の全ロット回収を行っています。 回収ロットの詳細については、以下の「影響を受ける製品」の表をご参照ください。
追加の回収が必要となった場合、カナダ保健省は以下の表を更新し、カナダ人に通知します。
UPDATE: 2019年10月25日-予防措置として追加のラニチジン製品を回収、流通停止要請はカナダ保健省のNDMAの評価が続く間継続
Dominion Pharmacal社、Laboratoire Riva Inc, ファーマサイエンス社、ビタヘルス社は、予防措置として、処方薬および市販のラニチジン製品の全ロットをカナダ市場から回収します。 追加の回収が必要な場合は、カナダ保健省は以下の表を更新し、カナダ国民にお知らせします。
UPDATE：2019年10月18日-Zantacを含むラニチジン製品の追加回収、カナダ保健省がNDMAの評価を続ける間、流通停止要請を継続
Zantacを含む追加の処方および店頭のラニチジン医薬品は、Sanofi Consumer Health Inc.によって回収されています。 Sivem Pharmaceuticals ULCおよびTeva Canada Limitedは、不純物であるN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）を許容レベルを超えて含有している可能性があるとして、「ザンタック」を含む追加の処方薬および市販薬の回収を進めています。 リコールされたロットの詳細情報については、以下の「影響を受ける製品」の表をご参照ください。
追加リコールが必要となった場合、カナダ保健省は以下の表を更新してカナダ人に通知します。
UPDATE: September 25, 2019 – Health Canada requests to companies stop distributing ranitidine drugs in Canada while it assesses NDMA; additional products being recalled
ラニチジン医薬品が4社によって追加リコールされている。 Apotex Inc.、Pro Doc Limitée、Sanis Health Inc.およびSivem Pharmaceuticals ULCの4社によるものです。 これらのロットは、許容レベルを超える不純物であるN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）を含む原薬を使用して製造された可能性があるため、回収されることになりました。 追加の回収が必要な場合は、カナダ保健省は以下の表を更新し、カナダ国民にお知らせします。
原文情報更新：2019年9月17日-カナダ保健省はNDMAを評価する間、カナダでのラニチジン医薬品の流通を停止するよう企業に要請、一部製品は回収
オタワ-カナダ保健省は最近、一部のラニチジン医薬品から検出されたN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）という不純物の問題を評価していることをカナダ人に知らせた。 現在のところ、NDMAはメーカーに関係なくラニチジンに含まれている可能性があることが示唆されています。 その結果、カナダ保健省の要請により、カナダでラニチジン製品を販売している企業は、許容レベルを超えるNDMAが含まれていないことを証明する証拠が提供されるまで、今後の流通を停止しました。
流通停止の要請は、現在薬局や小売店で販売されているラニチジン製品の在庫は、引き続き販売することができることを意味しています。
これは、カナダ保健省が企業からの情報収集を続け、他の国際的な規制当局と問題を評価するための暫定的な予防措置です。
1社であるサンド・カナダは、試験の結果、薬が生涯にわたって服用される場合に許容されると考えられるレベルを超えるNDMAを特定したため、カナダおよびその他の国における経口処方製品を回収しています。 追加の回収が必要と判断された場合、カナダ保健省は以下の表を更新し、カナダ国民に通知します。
ラニチジンはカナダで市販されており（例えば、ブランド名Zantacおよびジェネリック医薬品として）、処方箋（ジェネリック医薬品）でも入手可能です。 市販のラニチジンは、酸の消化不良や胃酸過多に伴う胸焼けの予防と緩和を目的として承認されています。 処方薬のラニチジンは、胸やけ、胃や腸の潰瘍、胃食道逆流症（一般にGERDとして知られている）など、さまざまな症状の治療や予防のために胃酸を減らすために使用されます。
NDMAはヒト発がん性物質として分類されており、安全と考えられるレベルを超えて長期間さらされると、がんのリスクを高める可能性があることを意味します。 私たちは皆、一部の食品（肉、乳製品、野菜など）や飲料水に含まれる低レベルの NDMA にさらされています。
カナダ保健省は、この問題とカナダ国民にリスクがあるかどうかについての理解を深めるため、米国食品医薬品局や欧州医薬品庁などの他の規制当局やカナダ企業との情報収集と共有を続けています。 これには、独自の試験を実施し、実験室試験で見られた結果が人体へのリスクをもたらすかどうかを評価することも含まれます。 カナダ人へのリスクが確認された場合、同省は行動を起こし、新たな安全性情報を国民に伝え続けます。
カナダ保健省は2018年から、特定の「サルタン」アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）血圧薬に見られるNDMAおよびニトロサミンとして知られる同様の不純物の問題に取り組んでいます。 カナダ保健省は、この問題に対処するために、国際的な規制当局のパートナーと緊密に協力し続けています。 これには、サルタン以外の医薬品におけるニトロソアミンの可能性を評価する取り組みや、不純物への対処と防止策を広げることが含まれます
影響を受ける人
ラニチジン医薬品を服用中の消費者と患者
影響を受ける製品
企業はカナダにおけるすべてのラニチジン医薬品を配布停止するという、ヘルスカナダの予防的要請に対して同意しています。 カナダで販売されているラニチジン製品の全リストは、カナダ保健省のDrug Product Databaseを検索して入手できます。
| Company | Product Name/Active Pharmaceutical Ingredient (API) | DIN Strength | Lot | Date added | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Apotex Inc. | Acid Reducer (ranitidine) sold under the brand names Equate and Selection | 02296160 | 150 mg | All lot | September 25, 2019 | ||||
| Apotex Inc. | アポ・ラニチジン内用液 | 02280833 | 15 mg/mL | All lots | September 25, 2019 | ||||
| Apotex Inc. | アポ・ラニチジン錠150mg | 00733059 | 150mg | All lots | September 25, 2019 | ||||
| Apotex Inc. | アポ・ラニチジン錠300mg | 00733067 | 300mg | All lots | September 25, 2019年 | ||||
| Dominion Pharmacal | Maximum Strength Acid Reducer Without Prescription (ranitidine) sold under brand name Personnelle | 150 mg | All lot | October 25, 2019 | |||||
| Laboratoire Riva Inc. | リバ・ラニチジン 150 | 02247814 | 150 mg | All lots | October 25, 2019 | ||||
| Laboratoire Riva Inc. | リバ-ラニチジン 300 | 02247815 | 300 mg | All lots | October 25, 2019 | ||||
| Laboratoire Riva Inc. | Acid Reducer (ranitidine) 販売名 Biomedic, Circle K and Option+ | 02452464 | All lot | October 25, 2019 | |||||
| Pharmascience Inc. | ATOMA Acid Reducer (10錠) | 02247551 | 75mg | 621791O | 2021/01/30 | ||||
| ファーマサイエンス・インク. | アトマアシッドリデューサー（30錠） | 621791X | 2021年1月30日 | ||||||
| ファーマサイエンス・インク. | BIOMEDIC Acid Reducer (30錠) | 621791K | 2021年1月30日 | ||||||
| Pharmascience Inc. | BIOMEDIC Acid Reducer（30錠） | 621791U | 2021年1月30日 | ||||||
| ファーマサイエンス社 2021年1月30日 | コンプリメントアシッドリデューサー（60錠） | 621791D | 2021年1月30日 | ||||||
| Pharmascience Inc. | ライフブランド アシッドリデューサー（10錠） | 621791G | 2021年1月30日 | ||||||
| Pharmascience Inc. | |||||||||
| 6229D | ファルマサイエンス株式会社 | ||||||||
| ライフブランド アシッドリデューサー（10錠） | 621791P | 2021年1月30日 | |||||||
| Pharmascience Inc. | ライフブランド アシッドリデューサー（30錠） | 621791Q | 2021年1月30日 | ||||||
| Pharmascience Inc. | Life brand (10錠) | ライフブランド アシッドリデューサー（60錠） | 621791AA | 2021年1月30日 | |||||
| ファーマサイエンス・インコーポレーテッド | ロンドンドラッグ アシッドリデューサー（30錠） | 621791R | 2021年1月30日 | ||||||
| ファーマサイエンス・インク. | OPTION+ Acid Reducer (10錠) | 621791H | 2021年1月30日 | ||||||
| ファーマサイエンス・インク. | OPTION+ Acid Reducer (10錠) | 621791T | January 30, 2021 | ||||||
| ファーマサイエンス・インク. | OPTION+ Acid Reducer (40錠) | 621791Y | 2021年1月30日 | ||||||
| ファーマサイエンス・インク. | パーネール酸低減剤（10錠） | 621791A | 2021年1月30日 | ||||||
| Pharmascience Inc. | パーネール酸低減剤（10錠） | 621791N | 2021年1月30日 | ||||||
| ファーマサイエンス・インコーポレイテッド | パーネール酸低減剤（40錠） | 621791I | 2021年1月30日 | ||||||
| ファーマサイエンス・インク. | パーネール酸低減剤（40錠） | 621791Z | 2021年1月30日 | ||||||
| ファーマサイエンス・インコーポレイテッド | PHARMASAVE Acid Reducer（30錠） | 621791V | 2021年1月30日 | ||||||
| ファーマサイエンス社 | |||||||||
| PHARMASAVE Acid Reducer (30 tabletents) | レクソール アシッドリデューサー（60錠） | 621791S | 2021年1月30日 | ||||||
| ファーマサイエンス・インク. | レクソール アシッドリデューサー（10錠） | 621791F | 2021年1月30日 | ||||||
| ファーマサイエンス・インク. | レクソール アシッドリデューサー（10錠） | 621791M | 2021年1月30日 | ||||||
| ファーマサイエンス・インク. | レクソール アシッドリデューサー（30錠） | 621791E | 2021年1月30日 | ||||||
| ファーマサイエンス・インク. | レクソール アシッドリデューサー（30錠） | 621791W | 2021年1月30日 | ||||||
| ファーマサイエンス・インク. | Acid Reducer (ラニジチン) 商品名 Compliments | 02247551 | 75mg | 619254I | 2021 年 1 月 8 日 | ||||
| ファルマサイエンス・インク | |||||||||
| 2021 年 1 月 8 日 | |||||||||
| アシッド・リデューサー | ラニジチンの商品名は、”Compliments “です。 | アシッドリデューサー（ラニジチン）商品名EXACT | 619254G | 2021.1.8 | |||||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) 販売名：EXACT | 619254B | 2021年1月8日 | ||||||
| ファーマサイエンス株式会社 | の製品名。 | アシッドリデューサー（ラニジチン）ライフブランド | 624735C | 2021年1月8日 | |||||
| ファーマサイエンス・インク | |||||||||
| のブランドで販売。 | アシッドリデューサー（ラニジチン）ライフブランド | 627539C | 2021年1月8日 | ||||||
| ファーマサイエンス社 | |||||||||
| のブランドで販売しています。 | アシッドリデューサー（ラニジチン）ライフブランド | 619254H | 2021年1月8日 | ||||||
| ファーマサイエンス・インク | |||||||||
| 2021年1月8日 | アシッドリデューサー（ラニジチン）ライフブランド | 619254C | 2021年1月8日 | ||||||
| ファーマサイエンス社 | |||||||||
| のブランドで販売しています。 | Acid Reducer (raniditine) 販売名 OPTION+ | 624735B | 2021年1月8日 | ||||||
| ファーマサイエンス社 | |||||||||
| の製品名で販売。 | Acid Reducer (raniditine) 販売名 OPTION+ | 627539B | 2021年1月8日 | ||||||
| ファーマサイエンス社(Pharmascience Inc.) | Acid Reducer（ラニジチン）、商品名Personnelle | 624735A | 2021年1月8日 | ||||||
| ファーマサイエンス社 | |||||||||
| の販売。 | Acid Reducer（ラニジチン）、商品名Personnelle | 619254K | 2021年1月8日 | ||||||
| ファーマサイエンス・インク | |||||||||
| （以下「ファーマサイエンス」）。 | Acid Reducer（ラニジチン）、商品名Personnelle | 627539A | 2021年1月8日 | ||||||
| ファーマサイエンス・インク。 | Acid Reducer (raniditine) PHARMASAVE | 619254J | January 8, 2021 | ||||||
| Pharmascience Inc. | PMS-ラニチジン 150 mg | 02242453 | 150 mg | 619003 | 2020.8.31 | ||||
| ファーマサイエンス・インコーポレーテッド | PMS-ラニチジン 150 mg | 02242453 | 150 mg | All Lot | October 25, 2019 | ||||
| ファーマサイエンス・インク. | PMS-ラニチジン 300 mg | 02242454 | 300 mg | Al lot | October 25, 2019 | ||||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (ranitidine) 販売ブランド名 Atoma, Biomedic, Compliments, Exact, Life Brand, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Preferred Pharmacy, Rexall and Selection | 02247551＜9043> | 75 mg＜9043＞ | Pharmascience Inc. | Maximum Strength Acid Reducer Without Prescription (ラニチジン) というブランド名で販売されている Atoma, Biomedic, Compliments, Co-op Care+, Equate, Exact, Health One, Kirkland Signature.があります。 London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Rexall and Selection | 02293471 | 150 mg | All lots | October 25, 2019 |
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (ranitidine) sold under the brand names Exact and Life Brand | 02400103 | 150 mg | All lots | October 25, 2019 | ||||
| Pro Doc Limitée | Ranitidine – 150 mg | 00740748 | 150 mg | All lots | 9月25日 2019 | ||||
| Pro Doc Limitée | Ranitidine – 300 mg | 00740756 | All lots | September 25 2019 | |||||
| ランバクシー・ファーマスーティカルズ・カナダ・インク. | ランラニチジン | 02336480 | 150 mg | All lots | October 30, 2019 | ||||
| ランバクシー・ファーマシューティカルズ・カナダ・インク. | ランラニチジン | 02336502 | 300 mg | All lots | October 30, 2019 | ||||
| Sandoz Canada | Sandoz Ranitidine | 150 mg | All lots | September 17, 2019 | |||||
| Sandoz Canada | Sandoz Ranitidine | 02243230 | 300 mg | All lots | September 17 2019 | ||||
| Sanis Health Inc. | ラニチジン | 02353016 | 150mg | All lots | September 25, 2019 | ||||
| Sanis Health Inc. | ラニチジン | 02353024 | 300mg | All lots | September 25, 2019 | ||||
| Sanofi Consumer Health Inc. | ザンタック（ラニチジン） | 02230287 | 75mg | All lots | 10月18日。 2019 | ||||
| Sanofi Consumer Health Inc. | ザンタック マキシマム ストレングス ノン処方（ラニチジン） | 02277301 | All lots | October 18, 2019 | |||||
| Sivem Pharmaceuticals ULC | Ranitidine | 02385953 | 150mg | NP4179 NP4183 NP4184 NP5656 NP5657 NT2721 NT2722 NT2724 NT2757 NT2762 NT2763 NT2764 NT2765 PJ2434 PJ2435 PV6243 PV6244 PV6245 |
September 25, 2019 | ||||
| K46484 K46485 K48440 K48679 K50204 K50206 K50207 K50590 K50594 K50677 K50908 K50925 K50928 K50932 K50935 K51080 |
October 18, 2019 | ||||||||
| Sivem Pharmaceuticals ULC | Ranitidine | 02385961 | NP4177 NP4180 NT1365 PX8854 |
||||||
|
K50624 |
10月18日に開催します。 2019 | ||||||||
| Teva Canada Limited | Act Ranitidine | 02248570 | 150mg | All lots | 10月18日。 2019 | ||||
| Teva Canada Limited | Act Ranitidine | 02248571 | 300 mg | All lot | October 18, 2019 | ||||
| Vita Health Products Inc. | Acid Reducer (ranitidine) Equate, iPharma, Stanley and Western Familyのブランド名で販売 | 02298740 | 75 mg | All lots | October 25, 2019 | ||||
| Vita Health Products Inc. | Equate、iPharma、Western Familyのブランド名で販売されているMaximum Strength Acid Reducer（ラニチジン） | 150 mg | All lots | October 25, 2019 |
消費者がすべきこと
- あなたの健康状況に適した、ラニチジン以外の代替治療法について、できるだけ早く医師または薬剤師に相談してください。
- リコールの製品を含め、処方されたラニチジン薬を服用している人は、医療従事者に相談し代替治療を受けない限り、服用を中止すべきではありません。症状を治療しないことのリスクの方がNDMA曝露に関するリスクより大きい可能性があるからです。
- ラニチジン製品を服用したことがあり、健康に懸念がある場合は、医療提供者に連絡してください。
- 健康製品の有害事象または苦情は、カナダ保健省に報告してください。
リコールについて質問があるカナダ人は
関連リンク：
- ラニチジン中のNDMAを評価するカナダ保健省 (2019-09-13)
- Apotex Inc. ラニチジン回収 (2019-09-24)
- Sanofi Consumer Health Inc. ザンタックのリコール（2019-10-18）
- Pharmascience Inc.ラニチジンのリコール（2019-10-25）
- Vita Health Products Inc.ラニチジンのリコール（2019-10-25）
- Vita Health Products Inc. ranitidine recall (2019-10-25)
- Health Canada updates Canadians on its ongoing assessment of nitrosamine impurities in certain drugs (2019-12-02)
- State of ranitidine drugs in Canada (2020-)07-23)
ラニチジンのNDMAを評価するカナダ保健省
2019-09-Japan13｜Health products
Sanofi Consumer Health Zantac Product Recall (2019-10-18)
2019-10- ＜お知らせ＞ サノフィ社より、「ザンタック」製品の回収のお知らせが届きました。18｜健康食品
メディアお問い合わせ
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(613) 957-…2983
一般の方からのお問い合わせ
(613) 957-2991
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