概要
会社名: ノストラムラボラトリーズ社 ブランド名
Product Description:
Company Announcement
Nostrum Laboratories, Inc.は、Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (Glucophage Tabletsと同等の一般製品)の1ロットを消費者レベルで自主回収することにいたしましたのでお知らせします。 メトホルミン塩酸塩徐放錠USP750mg（グルコファージ錠のジェネリック医薬品）」は、2020年9月発行のFDAガイダンス文書に掲載されたADI限度値96ng/日を超えるレベルのニトロソアミン不純物が検出されたためです。 これは、2020年11月2日に当初発表したリコールの拡大です。
NDMA は、実験室試験の結果に基づき、ヒト発がん性物質（がんを引き起こす可能性のある物質）として分類されています。 NDMAは環境汚染物質として知られており、水や肉類、乳製品、野菜などの食品に含まれています。 現在までのところ、Nostrum Laboratories, Inc.は、この回収に関連する有害事象の報告を受けていません。
この製品は、2型糖尿病を有する成人の血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助を適応としており、100錠入りHDPEボトルで、NDC 29033-056-01 としてパッケージングされています。 対象となるメトホルミン塩酸塩徐放錠USP 750mg（グルコファージ錠のジェネリック医薬品）ロットは下表のとおりです。 本製品は、「NM7」と刻印されたオフホワイトの長方形の錠剤であることが確認されています。 メトホルミン塩酸塩徐放錠USP750mg（グルコファージ錠の後発品）は、日本全国で卸売業者に配布されました。
| Product Description | NDC | Lot Number | Expery Dates |
|---|---|---|---|
| Metformin HCl Extended Release Tablets.の製品名は、「Methormin HCl Extended Release Tablets, USP」です。 USP 750mg （グルコファージ錠の後発品） |
29033-056-01 | 07/2022 |
Nostrum Laboratories, Inc. は、販売代理店に文書で通知し、すべてのリコール製品の返却を手配しています。 回収対象となるMetformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg（グルコファージ錠のジェネリック医薬品）をお持ちの薬局は、購入先にご返却ください。 消費者は、医療専門家に相談し、代替品または別の治療法を入手する必要があります。 2型糖尿病患者が医療従事者に相談せずにメトホルミンの服用を中止することは、危険である可能性があります。
このリコールに関する医学的な質問がある方は、Nostrum Laboratories, Inc. 電話番号：816-308-4941、Eメール：[email protected] 月曜日から金曜日までの午前8時から午後5時（米国中部標準時）までお問い合わせください。
本製品の使用により発生した有害反応や品質上の問題は、FDAのMedWatch Adverse Event Reporting Programにオンライン、郵送、ファックスのいずれかで報告することができます。
- 報告書の記入と提出 オンライン
- 普通郵便またはファックス：フォームをダウンロードするか、1- 800-332-1088に電話して報告フォームをリクエストし、必要事項を記入して事前宛先の住所に返送するか、1-800-FDA-0178にファックスで提出
この回収は米国の知見を利用して行われているものであります。S. Food and Drug Administration.
初回プレスリリース
第2次展開