Results: 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）や冠動脈バイパス術（CABG）などの冠動脈再血行再建術は，米国では一般的に行われている． これらの処置はコストがかかる。 単一病変のPCIにかかる費用は多病変のPCIにかかる費用より低い。 薬剤溶出性ステントは、治療と経済性を劇的に変える可能性があるが、その費用について明確な結論を出すには時期尚早である。 コスト比較は適切な文脈で行われることが不可欠である」
結論 重要なのは、血行再建術の手順や技術の急速な革新と、これらの進歩を反映したコストデータの公表の遅れを考えると、最近のコストデータは保守的である可能性があるということです。 2004年、CVDの予測される直接および間接コストは3684億ドルである。 2001年には、米国で推定1051万件の血管形成術が行われ、そのうち559,000人の患者に対して行われた経皮的冠状動脈形成術（PTCA）は571,000件、ステント留置術は475,000件でした1。 さらに、米国では305,000人の患者に対して516,000件の冠動脈バイパス術が行われた。
料金
費用
これらの処置には費用がかかる。 2001 National Healthcare Cost andUtilization Projectのデータによると、PTCAの平均は28,558ドル、冠動脈バイパス術（CABG）は60,853ドルとなっている1。
PCIとCABGの両方の臨床的な利点と欠点は、無作為化試験と非無作為化試験の両方で十分に文書化されているが、PCIとCABGの技術と手順が急速に改善されているため、古い出版物の研究結果や費用と費用効果の推定は、現在の治療アプローチに基づいていない可能性がある2-4。 PTCA、アテレクトミー、レーザー血管形成術、冠動脈内ステントおよびその他のカテーテルデバイスの留置（血小板阻害剤の使用を含む）を含むPCIは、絶えず改良と変更が加えられている。 CABG法も進歩している。 今日の治療法の選択は複雑であり、費用と費用対効果は重要な検討事項である。最新の経済的および臨床的情報を取り入れることは、情報に基づいた治療法の決定にとって重要である。
Current Costs of Revascularization in the United States
血行再建術の現在のコストと費用対効果を、特定の患者集団と利用可能な代替治療との関連で分析することが重要である。 ある状況では、より低いコストや高い価値を示す治療法であっても、別の状況では、利用可能な選択肢に比べてより低いコストや高い価値を提供しないかもしれない2-4。 このため、我々は2つの主要なカテゴリー、すなわち1枝疾患におけるステント留置によるPCIと、多枝疾患におけるPCI対CABGで調査結果を報告することにする。 最後に、薬剤溶出ステントに関する限られたコストデータを報告する。
PCI With Stenting in Single-Vessel Disease
最近発表された2つの論文は、1枝疾患におけるステント留置を評価している。 Neilら5 は、OptimalPTCA Utilization versus Stent (OPUS-I) trialにおいて1996年から1998年の間に無作為に割り付けられた479人の患者の資源利用データを用いて、一次冠動脈ステント治療と暫定ステントによる最適PTCAが経済および健康状態に与える影響を比較検討した。 この研究では、一枝血管形成術を受けた患者に対する一次ステント留置は、暫定ステント留置を伴う一次PTCA戦略と比べて、死亡、心筋梗塞（MI）、心臓手術、標的血管再灌流の6ヵ月複合発生率を減少させることが示された。 処置関連費用には、機器費用とカテーテル検査室の使用料が含まれる。 非手術関連コストは、多変量対数線形回帰を用いて算出した。 初回入院費用は一次ステント群の方が暫定ステント群より高かった（表1）。 6ヵ月間の平均コストは両群間でほぼ同じであり、primary stentingの方がわずかにコストが低くなっていた。 著者らは、1枝血管形成術を受けた患者に対して、ルーチンのステント留置は、暫定的なステント留置による血管形成術と同等のコストで臨床結果を改善すると結論づけた
1枝疾患におけるステント留置によるPCIのコストについて述べた最も新しい研究は、ESPRIT (Enhanced Suppression of the PlateletIIb/IIIa Receptor with Integrilin Therapy) 試験による後ろ向き経済分析である6。 ESPRITは、試験薬とプラセボを比較した無作為二重盲検クロスオーバー許可試験です。 経済分析には2064名の患者を含み、院内コストは、病院資源の消費、有害事象の発生、および受けた治療に基づいて、各患者について推定されました。 このモデルは、多くのPCI多施設臨床試験の一部として、米国の89の病院でPCIを受けた3241人の患者の病院コストに基づいている。 これらの試験から得られたコストデータは、ボトムアップのコスト計算、部門レベルのコストに基づく請求からコストへの変換、専門サービスに対するメディケア料金表など、さまざまな標準的手法を用いて入手された。 この研究では、ステント留置を予定したPCI（プラセボ群）の初期病院コストの中央値は10452ドル（表1）であることがわかった。 8383>
PCI Compared With CABG inMultivessel Disease
最近の2つの論文で、多枝病に対するPTCAとCABGの長期コストを分析している。 Weintraubら7は、冠動脈再灌流の既往のない多枝冠動脈疾患に対するPTCAとCABGの臨床結果とコストをintent-to-treat解析で比較した無作為化試験Emory Angioplasty versusSurgery Trial（EAST）におけるコストを分析した。 1987年から1991年にかけて登録され、毎年8年間フォローアップされた、無作為に割り付けられた392人の患者と450人の登録患者が含まれる。CABGまたはPTCAによる再灌流に適した同等の疾患を持つ無作為患者については、狭心症の状態においてCABGに初期臨床的な利点があったが、長期的な転帰は同様であった。 登録患者では、担当医が治療を指示し、より重症の患者（例えば、高齢の患者や3枝CADの患者）はCABGで治療され、より重症でない患者はPTCAで治療された。 無作為化群と登録群の患者のベースライン特性および長期転帰は全体的に類似していた。 コストは、初回入院、初回入院の累積コスト、および追加の再灌流処置について評価された。 CABGとPTCAの3年と8年における初回入院の平均費用は表2に示されている。 無作為割付群ではPTCAに大きな初期費用のメリットがあったが、このメリットは3年後には減少し、8年後には見分けがつかなくなった。 レジストリーグループでは，PTCAのコストはCABGのコストよりも低かったが，上記のように，これらの処置は異なる患者の治療に用いられたものである。 著者らは、3年後と8年後にレジストリーグループでコストが低下していることから、医師の意思決定がコスト低下に寄与している可能性があるとコメントしている。 これらのコストデータは、PTCAとCABGの相対的コストは関係する集団に依存するという観察（例えば、無作為に配置された集団と登録された集団）を例証している。 多施設共同無作為化試験Bypass AngioplastyRevascularization Investigation（BARI）のサブスタディであるStudy of Economics andQuality of Life（SEQOL）の成績とコストデータを，BARI登録時からの技術変化を反映して更新した。 生涯費用と質調整生存年（QALYs）は、Markov決定モデルを用いて予測した。 フォローアップ血管形成術における仮ステント留置によるCABG、フォローアップ血管形成術におけるステント留置なしのCABG、フォローアップ血管形成術における一次ステント留置によるCABG、仮ステント留置による初期血管形成術、一次ステント留置による初期血管形成術の生涯総コストは表2に示すとおりであった。 著者らは、ステントによる短期的な利点にもかかわらず、この患者集団における狭心症の緩和のために、一次ステントによるコスト削減とCABGより効果的とするには改善が十分ではないことを明らかにした
最近の研究のデータは、初期入院と2年後の両方でステントとCABGコストに有意差があることを示すものだった。 Reynoldsら9人は、単施設のレトロスペクティブ・マッチド・コホート研究において、中央値で2.8年のフォローアップ（登録は1994年から1998年）において、多枝ステント留置術（n＝100）とCABG（n＝200、n＝300）の臨床的および経済的アウトカムが比較された。 多枝ステント留置術とCABGの初期入院費と2年間の総費用（表2）は、ステント群で再灌流率が高かったにもかかわらず、2年間の追跡調査において多枝ステント留置術がCABGより有意に優れている（27%の相対減少）ことを示している。 この2つの治療戦略は、研究期間中の死亡とMIのリスクを比較することができないものであった。 著者らは、臨床的な所見は以前に報告された無作為化試験と一致していたが、コストの差はより強固であったと指摘している。 著者らは、少なくとも部分的には、この研究が当時の現在の米国での診療パターンをより反映しているためであるとしている。 著者らは、この研究が比較的長期の追跡調査であったため、ステント治療とCABG治療の両方における最近の発展が、限られた範囲でこの研究に取り入れられたことに留意している。 Sirolimus-Eluting Stent in Coronary Lesions（SIRIUS）試験のサブスタディから得られた薬剤溶出ステントのコストデータは、第52回米国心臓病学会年次学術集会（2003年）で発表された。SIRIUS試験では、新たにネイティブ冠動脈病変と診断された患者1,058人（42％が多枝病変）が、標的病変のPCI治療としてCypher sirolimus溶出ステントまたは金属製ステント（標的病変あたり1または2本）のいずれかに無作為に割り付けられた13。 サブスタディの経済的エンドポイントは、院内コストと1年コストであった。 シロリムス溶出ステントのコストは、金属製ステントが1個あたり1000ドルであるのに対し、3000ドルとされた。 sirolimus溶出ステントの初回処置費用の中央値は、むき出しのメタルステントよりも2857ドル高かった（表3）。 しかし、再血行再建術の必要性に差があるため、12ヵ月後の費用はベアメタルステントの方がsirolimus溶出ステントよりも2571ドル高く、1年間の費用合計はsirolimus溶出ステントの方がわずかに高かった（その差は309ドル）。 8383>
William Beaumont病院の2003年度予算におけるステント使用の最近の経済モデルでは、薬剤溶出ステントを採用すると380万ドルの損失になることが示されています10。 主なモデルの前提は、2003年4月に市販、直径2.5～4.0mmのステントが利用可能、1例あたり1.43ステント（現在の使用状況）、診断関連グループの売上が薬剤溶出ステント・コードで1800ドル増加、外科手術の件数が10%、冠動脈再狭窄に対する介入が50%、薬剤溶出ステント1本当たり3500ドル、使用率が50%、などでした。 予想される損失は、再血行再建術の減少とCABGの減少により収益が減少し、同時に薬剤溶出ステントのコストにより供給コストが増加することに起因します。 10
支払者にとって特に興味深いのは、薬剤溶出ステントが個々の病院の予算に与える影響を予測するために開発されたモデルでしょう14。 7つの州の198の病院の214000人の患者のPTCAとCABGのコストと償還のデータに基づいて、薬剤溶出ステントは、PTCA手順の繰り返しを減らし、広く採用され、CABGの使用を減らすだろうという予想に基づいて、管理医療機関は、薬剤溶出ステントケースあたり約3600ドルの「予算中立」料金を病院に軽減できると見積もられています。
考察
血行再建術のコストに関する最近発表された論文は、米国で得られたアウトカムとコストに基づいて再検討されている。 一枝病変でのPCIは多枝病変でのPCIよりコストが低い。 薬剤溶出性ステントは、治療と経済性を劇的に変える可能性があるが、そのコストについて明確な結論を出すには時期尚早である。
CABGやPCIを含む血行再建術はコストが高く、新しい技術は管理医療機関に大きな影響を与える可能性がある。しかし、コストデータは解釈が難しいだけでなく、特に比較を行う場合は適切な文脈で配置する必要がある。 血行再建術のコスト分析の文脈には、患者集団、追跡期間、検討中の国や地域の治療法、結果の根拠となった研究の種類、現在の最先端治療などを含めることが重要である2-4,6-9。
Weintraubらのコスト関連の発見は、Reynoldsらの発見と矛盾しているかもしれない9． Reynoldsらは、中央値2.8年の追跡調査において死亡率に有意差はなく、PCI患者はより頻繁に再灌流を必要としたが、多枝ステント治療とCABGの費用の差は、最初の入院時および2年後に統計的に有意で、多枝ステント治療を支持していた。Reynoldsらのステント治療とCABGのコストは、Weintraubらのランダム化の結果と同様に、長期的には収束する可能性があり、あるいは、どちらの研究にも反映されていない低侵襲CABGなどの進歩により、コストは短期的には収束する可能性がある。 しかし、Reynoldsらの研究方法には、コストに持続的な差があることを裏付ける可能性のある顕著な違いがある。 例えば、すべてのPCI患者はステント留置で治療されたが、Weintraubらの研究ではステント留置は限定的な範囲にとどまっている。 今日、70％から90％のPCIでは1個以上のステントを留置し、バルーン血管形成術と比較して手技の安全性が向上し、再狭窄率が減少していることを考えると、このことは重要な検討事項である1。 さらに、ベースラインの患者特性はReynoldらの研究でグループ間で類似していたが、Weintraubらの研究の無作為化グループと同様に、多くの患者は診断的冠動脈造影後すぐにPCIを受け、その結果、多くの患者にとって診断的カテーテル検査が1回少なく、手術前の入院期間が短縮され、これはおそらく実世界の実践をより反映していると思われる。 Reynoldsらの研究におけるステント治療とCABGのコスト差は、薬剤溶出ステントのコスト上昇を考慮すると控えめかもしれないし、今日の最先端治療の文脈で見た場合、再灌流処置の回数が減少したため拡大した可能性もある。 最後に、2つの研究はコストを導き出すために異なるアプローチを用いており、比較の取り組みに影響を与える可能性がある。
上記の問題の例は、コスト関連の知見を地域間で比較する際にさらに重要になる。欧州のアウトカムとコストデータに基づく多くのコスト論文15-17が、かなり広く文献に引用されているが、診療パターンやリソースコストが異なるため、米国のオーディエンスにとって適切ではない場合がある9。
血行再建術のコストを評価する際に特に懸念されるのは、急速な技術の改善と進歩が見られる治療法と長期的なアウトカムとコストデータのバランスをどうとるかということである。 技術や手技の進歩によるマネージドケアの負担は、これらの進歩が割高な価格で提供されたり、使用量が増加したりした場合に増加する可能性がある。 しかし、最近発表された研究でさえ、ステントが採用され始めたばかりの時期の長期データを含んでいる。しかし、先に述べたように、現在の血管形成術の70％から90％は1個以上のステントを留置していると推定され、近い将来、ステントの多くまたは大部分が薬剤溶出ステントになる可能性がある。 O’NeillとLeon10、Chumerと同僚14のような最近の臨床および経済モデルは、薬剤溶出ステントが病院に与える潜在的な影響について洞察を与えてくれます。 最近発表されたため、我々の最初の文献調査には含まれていないが、疾患状態遷移コンピューターモデルからのデータは、病院に薬剤溶出性ステントが導入されてから5年後の臨床的・経済的影響をシミュレーションしたものである。 その結果、これらのステントを導入すると、年間229万ドルの病院利益（2003年ドル）が、初年度は541万ドルの損失、2年目以降は638万ドルの損失に変わることがわかった。
血行再建術はコストが高く、長期的に考えると術式の短期的なコストの差はなくなるかもしれません。 血行再建術の手順と技術における急速な革新と、これらの進歩を反映したコストデータの公表の遅れを考えると、最近のコストデータは現在の治療方法を反映していない可能性が高い。モデル化はこれらの進歩の潜在的効果についての洞察を提供するが、モデルの仮定はまだ実証されていない。 医師と支払者は、コスト抑制を視野に入れながら、十分な情報を得た上で臨床的な判断をしようとするのが一般的である。 このレビューの限界は、議論されたコストが現実のコストを反映していない可能性があることである。 参照されたコストのほとんどは、プロトコール駆動型の臨床試験での資源利用に基づいている。 臨床試験はしばしば、現実の診療を反映していないかもしれない資源利用を必要とする。 このことは、情報に基づいた意思決定を行うためにそのようなコストデータに依存する支払者にとって重要である
謝辞
本レビューは、CVTherapeutics, Inc.によって支援されました
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1.本レビューは、CVTherapeutics, Inc.によって支援された。 米国心臓協会。 ダラス、テキサス州。 アメリカ心臓協会;2003。
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