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AbioCor

Posted on 9月 17, 2021 by admin

AbioMed, Inc.は1990年代にAbioCorデバイスの開発を開始し、1998年にはヒトでの正式な臨床試験の準備のために動物実験を開始しました。 2001年1月30日、FDAはAbioMed社に、臨床試験によるヒトへの移植を許可するIDE(Investigational Device Exemption)を付与しました。 そして、2001年7月2日、ロバート・ツールズへの最初の移植が行われた。 彼は脳血管障害で死亡するまでの151日間を生き延びた。 2001年末、Time誌はAbioCorにInvention of the Yearを授与しました。

2番目の患者、Tom Christersonは、手術時に30日間生きられる確率が20%以下とされていましたが、AbioCorを受けた後512日間生き、AbioCorの内部膜が摩耗したため2003年2月7日に死亡しました。 2004年にさらに12人の患者がこの装置を埋め込み、全14患者の平均寿命が5カ月未満となったのでした。 中には、この装置によって生存期間が数ヶ月延び、患者さんが家族や友人と貴重な時間を過ごすことができるようになった例もあります。 2例では、デバイスによって生存期間がそれぞれ10カ月と17カ月延長され、1人の患者は病院から退院して自宅に帰ることができた。

この装置は、当初2005年のFDA循環器系機器パネルで人道的機器適用除外(HDE)として拒否されましたが、最終的に2006年9月5日にHDEとして食品医薬品局から承認されました。 しかし、承認後にAbioCorを受け取った患者は、「うっ血性心不全の76歳の男性で、心臓移植の資格がなかった」

2012年8月、AbioCorの主要研究者で開発者のDavid Lederman氏が膵臓癌で死亡した。

同社は、AbioCor心室およびPenn Stateエネルギー変換器をベースに第2バージョンでAbioCorを改良する計画も持っていた。 これは、AbioCorの3倍以上となる5年の寿命を持ち、オリジナルモデルより30%小さく、小柄な男性や女性にも移植できるとしている。 FDAが懸念していた患者の脳卒中リスクを低減するために、さらなる改良が計画された。 しかし、2016年3月現在、AbioCor IIは実現していない。 さらに、AbioCor製品はAbioMedのウェブサイトから削除されており、2015年に複数の報道機関が、同社が静かにこのデバイスのさらなる開発を放棄したと報じた。

2019年にAbiomedは、「短期間のサポート(最大6日間)が必要な患者の血液ポンプを助けることを目的として」左側の心臓ポンプモデル、インペラ心室サポートシステム “Impella Ventricular Support Systems” を販売していた。

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