Study suggests one in 5 people with positive results could be wrongly told they have virus
SARS-CoV-2, コビット19感染の原因ウイルスに対する迅速指尖抗体検査の精度は従来よりもかなり低い可能性をBMJが発見し出版されました。
この結果は、検査を受けた人の10％が以前に感染していた場合、約5人に1人の陽性結果が間違っている（偽陽性結果）ことを示唆している。
これらの結論は、検査が偽陽性結果を与えないことを示唆する以前の研究（まだ査読されていない）とは対照的である。
この発見は、検査が人口の監視研究に十分な精度を提供できることを示唆しているが、これらの検査をウイルスからの保護の証拠に使用する場合は、陽性結果の実験室での確認が必要である可能性がある。
AbC-19TMラピッドテストは、誰かが以前にSARS-CoV-2に感染した可能性があるかどうかを、指刺しの血液1滴で確認する。 検査機関に行くことなく20分で結果が得られ、英国およびEUの医療専門家による使用が承認されています。
最新の研究は、保健社会福祉省の委託を受け、公衆衛生イングランドとブリストル大学、ケンブリッジ大学、ウォーリック大学の科学者によって実施されました。
科学者たちは、2020年6月にイングランドで2,847人のキーワーカー（医療、消防、警察のスタッフ）から採取した血液サンプルを実験室で検査しました。
このうち、268人は以前にPCR（ポリメラーゼ鎖反応）陽性だったので「既知の陽性者」、残りの2,579人は以前の感染状況が不明でした。 さらに1,995のパンデミック前の血液サンプルも「既知の陰性者」として検査されました。
一連の分析に基づいて、研究者はAbC-19テストの特異度（真の陰性サンプルを正しく識別する能力）を97.9％と推定しました。これはSARS-Cov-2に感染経験のない人々の2.1％が誤って陽性であったということを意味します。
研究者らは、AbC-19テストの感度（真の陽性サンプルを正しく識別する能力）は、PCRで確認されたケースに基づいて92.5％と推定したが、抗体検査前に以前の感染状況が不明だった人々ではかなり低い（84.7%）とした。 PCRが陽性であった人は、より重症である傾向があるため、より多くの抗体を産生した可能性があります。
研究者らは、84.7％という低い数字は、人々が自分自身の以前の感染状態を知るために検査を受けることを選択した場合の、現実世界における検査感度をより現実的に見積もったものであろうと述べています。 このことは、SARS-CoV-2に過去に感染していた人の15.3％が見逃されることを意味する。
これらの結果を踏まえて、研究者は、仮に100万人がABC-19で検査を受け、そのうち10％がSARS-CoV-2に以前感染していた場合、18,900件の偽陽性結果が出るだろうと述べている。 全体として、約5人に1人の割合で陽性結果が間違っていることになる。
彼らはまた、訓練を受けた検査室スタッフが検査結果のバンドがしばしば弱いと指摘し、AbC-19検査のほぼ4%で結果が陽性か陰性かについて意見が分かれることを見出した。 このことは、一般市民が自宅で検査を行った場合、検査の精度がさらに低くなる可能性を示唆している。
この研究は、既知および未知の両方の感染状態を持つ個人からのデータを用いた大規模研究であるが、著者らはいくつかの限界を強調している。
例えば、このテストは参加者が自分でテストを行うのではなく、実験室で評価されたため、パフォーマンスを過大評価した可能性がある。また、この研究では65歳以上の人がほとんど含まれておらず、重症コビド19のリスクが大幅に高くなる高齢者でこのテストをさらに評価する必要があることが示唆された。
SARS-CoV-2抗体を検出する他のラテラルフロー装置も、低い抗体濃度ではうまく機能しない可能性がある。この研究では調査しなかったが、著者は、彼らの研究が「PCR確認例からのみ感度を推定している他の研究において、SARS-CoV-2抗体検査感度の過大評価の可能性を強調する」と指摘している。「
英国政府は、ウイルスがどのように国中に広がったかを把握するために、研究目的で100万件のAbC-19検査を発注している。
インペリアル・カレッジ・ロンドンのDipender Gill氏とカーディフ大学のMark Ponsford氏は、リンク先の論説で、この研究は「英国政府が選択した抗体検査の顕著な限界を明らかにし、「実生活」環境におけるその特異性が100％である可能性が極めて低いという良い証拠を提供している」と述べています。彼らは、循環抗体レベルとSARS-Cov-2に対する免疫の関係を明らかにするためにさらなる研究を求め、「これらの検査による陽性結果は、免疫の証拠にはならないという明確なメッセージが一般市民に伝えられなければならない」と述べています。「
「感染した集団の割合を推定するための限定的なサーベイランスを除けば、他のいかなる役割においても、この測定法を広く使用することは、かなりの害をもたらす危険性がある」と結論付けています。 UK Rapid Test Consortium (UK-RTC) “AbC-19 Rapid Test” の精度、キーワーカーにおけるSARS-CoV-2感染既往の検出
編集部: SARS-CoV-2に対する抗体検査
Journal: The BMJ
Funding: Public Health England
Link to Academy of Medical Sciences press release labelling system: https://press.psprings.co.uk/AMSlabels.pdf
Peer reviewed? Yes (research); No (linked editorial)
Evidence type: テスト精度調査; オピニオン
対象者: 人