Acetic Acid Irrigation

Dosage Form: irrigation

Medical reviewed by Drugs.com. 最終更新日：2020年6月1日

• 概要
• 副作用
• レビュー
• その他

UROLOGIC IRRIGATING FLUID FOR PATIENTS REQUIRING PROLONGED INDWELLING URETHRAL CATHETERIZATION（持続性腸管切除術）.経尿道的外科処置には使用できません。

Not For Injection By Usual Parenteral Routes

Semi-Rigid Irrigation Container

Rx only

Acetic Acid Irrigation Description

0.25% Acetic Acid Irrigation, USPは、経尿道的方法（NOT FOR TUR）による膀胱の灌流用として、USPの氷酢酸の無菌、非パイロジェニック水性溶液です。 100mLあたり250mgの氷酢酸を注射用水で含有する。

この溶液は、身体の細胞外液区画（280mOsmol/リットル）に対して、42mOsmol/リットル（計算値）の低張性で、pHは3.である。1（2.8～3.4）です。

有効成分である酢酸以外に、静菌剤、抗菌剤、添加緩衝剤を含まず、単回投与潅注用としてのみ使用されます。

本剤は、膀胱抗菌剤、酸性化潅注剤です。

CH3COOH

Water for Injectionは化学的にH2Oと呼ばれています。

半硬質容器は、特別に配合したポリオレフィンから製造されます。 これは、エチレンとプロピレンの共重合体です。

プラスチック容器と接触する溶液は、プラスチックから特定の化学成分をごく少量溶出する可能性がありますが、生物学的試験はプラスチック容器材料の安全性を支持するものでした。 より高い温度では、より大きな損失が生じます。 これらのわずかな損失が有効期限内に臨床的に重大な変化をもたらすとは考えにくい。

酢酸洗浄-臨床薬理学

酢酸溶液による膀胱の洗浄は、濃度0.5％の酢酸溶液で行う。25％濃度の酢酸溶液は、長期間の尿道留置カテーテルを必要とする患者の膀胱に頻繁に侵入する様々な微生物（特にアンモニア生成菌）に対して抗菌作用を発揮することが示されている。 本剤の抗菌作用は、尿道留置カテーテルから十分な速度（連続または間欠）で投与し、排液のpHを少なくとも5.0に維持することによって発揮される。 膀胱尿のpHを低く保つことは、留置カテーテル内のカルシウム包膜の形成を抑制することにもつながります。25%酢酸イリゲーション（USP）は、尿道留置カテーテルの長期留置を必要とする患者の管理において、感受性尿路病原菌（特にアンモニア生成菌）の成長と増殖を防ぐための一定または断続的な膀胱洗浄として適応されます。 また、尿道留置カテーテルの定期的な洗浄に使用することで、カルシウム包膜の形成を抑制し、開存性を維持することができる。

この溶液は経尿道的外科処置中の灌流には禁忌である。

警告

灌流専用。

1. 膀胱粘膜病変のある患者への使用は、病変部を刺激するため有害となることがある。

2. 開封した容器の内容物は、細菌の増殖やパイロジェン形成の可能性を最小限にするため、速やかに使用すること

3. 灌流液は防腐剤を含まないため、未使用分は破棄してください。

4. 66℃以上に加熱しないこと。

使用上の注意

灌流中に疼痛又は血尿が生じた場合は、使用を中止し、患者の再評価を受けること。

発がん性、変異原性、生殖能の障害:

発がん性、変異原性、生殖能の障害。 酢酸イリゲーション（USP）を用いた試験で、発がん性、変異原性、生殖能力への影響を評価する試験は行われていない。

授乳婦：授乳中の女性に酢酸イリゲーション（USP）を投与する場合には、注意すること。 催奇形性の影響。 妊娠カテゴリーC。酢酸イリゲーション（USP）を用いた動物の繁殖研究は実施されていない。 また、Acetic Acid Irrigation, USPを妊婦に投与した場合に胎児に害を与えるかどうか、または生殖能力に影響を与えることができるかどうかは不明である。 酢酸Irrigation, USPは明らかに必要な場合のみ妊婦に投与すること

Pediatric Usage: 安全性と有効性は確立していません。

副作用

0.25%酢酸溶液による膀胱洗浄を受けた患者において、全身性アシドーシスが報告されている。

過量投与

膀胱粘膜の開放性病変が発見されない限り、全身への吸収は考えにくい。 このような場合には、潅流を中止し、全身性アシドーシス、血管内溶血及び循環器系過負荷の可能性について患者を評価し、指示された適切な対策を講じること。 警告、注意及び有害反応の項参照）

Oral LD50 in mice: 5 g/kg

Acetic Acid Irrigation Dosage and Administration

0.25% Acetic Acid Irrigation, USPは連続又は間欠的に尿道カテーテルに接続し重力滴下により投与され得るが、投与量、投与経路、投与時間、投与量、投与方法については、本薬剤の投与量、投与方法と同様に検討する。 使い捨ての調剤セットを使用すること。 連続的又は間欠的な灌流の場合、投与速度は尿流速とほぼ一致し、尿流出液のpHを4.5～5.0に維持するよう調節する必要がある。 ニトラジンまたは他のpH紙を使用してpHをモニターすることができ、好ましくは1日に少なくとも4回行う。 滴下量は、望ましいpHを維持するために必要に応じて調整する。流量を増やすとpH値が下がり、逆もまた然りである。 開存性を維持するための留置カテーテルの定期的な灌流には、1回あたり約50mLが必要であり、バルブまたはピストン注射器を使用して、希望する頻度で注入および吸引することができる。

非経口剤は、溶液及び容器が許す限り、投与前に粒子状物質及び変色を目視で検査すること。

酢酸イリゲーションの供給方法

0.25% Acetic Acid Irrigation, USPは、以下のように1回分の灌流用容器で供給される。

医薬品は熱にさらすことを最小限にする必要があります。 過度の熱を避ける。 凍結から保護すること。 20～25℃で保管すること。

改訂されました。 2018年12月

EN-5788

製造元：ICU Medical，Inc． Lake Forest, Illinois, 60045, USA

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 1000 mL Bottle Label

1000 mL
NDC 0990-6143-09

0.25%
ACETIC ACID
Irigation, USP

各100 mLには氷酢酸
、250 mgが含まれています。 42 mOsmol/リットル
（計算値）、pH 3.1（2.8～3.4）. 無菌、
非パイロジェニック。 注射用及び経尿道手術用ではない。
透明でシールに問題がない場合のみ使用してください。 警告
ボトルを66℃以上に加熱しないでください。
20～25℃に保存してください。
過度の加熱は避けてください。 凍結しないように注意してください。
インサートを参照してください。
静菌剤は含まれていません。
未使用の部分は廃棄してください。 通常用量：
添付文書参照。
Rx only
Pat. Pend.

AQUALITE™ SYSTEM
製造元：ICU Medical, Inc,
レイクフォレスト、イリノイ州。 60045 USA

RL-…7281

LOT

EXP

（株）ICUメディカル