Phillip Aitken,1 Ioana Stanescu,1 Rebecca Playne,1 Jennifer Zhang,1 Christopher MA Frampton,2 Hartley C Atkinson1
1Drug Development, AFT Pharmaceuticals Ltd, Auckland, New Zealand.N; 2オタゴ大学医学部、クライストチャーチ、ニュージーランド
はじめに。 アセトアミノフェン（APAP）とイブプロフェン（IBP）は，長い歴史を持つ鎮痛剤である。 どちらも市販の1日推奨量であれば安全であると考えられている。 慢性的な使用、高用量、または併用薬によって、両薬剤の安全性にリスクが生じる可能性があります。 APAPは肝障害のリスク上昇と関連し、IBPは胃出血と血栓塞栓事象を引き起こす可能性がある。 APAPとIBPを併用することで、各薬剤の1日の投与量制限を超えることなく、優れた鎮痛効果が得られる。 本研究では、APAPとIBPを含む固定用量配合剤（FDC）の投与により、単剤投与と比較して予期せぬ有害事象（AE）および/または2成分の安全性プロファイルの変化が生じるかどうかを明らかにすることを目的としています。 本解析では、APAP/IBP FDC錠（マキシゲシック®/コンボゲシック®、AFT社製）の単回投与試験、反復投与試験、長期暴露試験、市販後調査から得られた臨床安全性データを検証します。 最大のデータセットは，APAP 325 mg + IBP 97.5 mg（FDC325/97.5，1回当たり3錠）またはAPAP 500 mg + IBP 150 mg（FDC500/150，1回当たり2錠）による4件の無作為化対照多剤投与臨床試験をプールして得られたものであった。 最大投与量では、2つのFDCは生物学的に同等であり、安全性の解析のためにデータをプールすることが可能です。
結果 4つの試験から、FDC、APAP単独、IBP単独、プラセボのいずれかを全量投与された922人の安全性集団が集計されました。 その結果，521件の有害事象が発生し，FDCの有害事象の発生率は単剤投与群およびプラセボと同等かそれ以下であった。 また、消化器系イベントや術後出血など、最も一般的なAEの発生率や割合にFDCは変化を与えませんでした。
結論 全体として、FDCは単回投与および複数回投与において忍容性が高く、安全性プロファイルも良好であり、単剤療法よりも有効性が向上していた。
キーワード：パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬、手術痛、術後鎮痛、マルチモーダル疼痛管理
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