Objectives: バルサルタン(Val)320mg単剤で十分なコントロールが得られない高血圧患者において、Val/HCTZ 320/12.5mg単剤、Val/HCTZ 320/25mg単剤の有効性と忍容性を検討した。
Methods: 本二重盲検群間比較試験は，平均座位拡張期血圧（MSDBP）が＜6476＞または＜95mmHg，無治療では＜4225＞110mmHgと定義された軽度～中等度本態性高血圧の患者（18歳以下）を対象に実施した。 ウォッシュアウト後、対象患者3805名にVal320 mg o.d.を4週間、単盲検で投与した。 その後、MSDBP＜6476＞または＜90＞かつ＜4225＞110mmHgの患者（n=2702）を、Val 320 mg、Val/HCTZ 320/12.5 mgまたはVal/HCTZ 320/25 mgを8週間、二重盲検治療に無作為に割り付けました。 MSDBPおよび平均座位収縮期血圧（MSSBP）の単盲検期間開始時からの平均変化量、および反応者（MSDBP＜4225＞90mmHgまたは＜6476＞または＜10mmHg減少＞）の割合が分析された。 また、忍容性と安全性も評価されました。
結果 全群でMSDBPとMSSBPの減少が認められた。 8週目と12週目のMSDBPとMSSBPは、いずれの併用療法も単剤療法よりも有意に減少した（いずれもp＜4225＞0.0001）。 また、試験終了時の奏効率は、Val/HCTZ 320/25 mg、Val/HCTZ 320/12.5 mgでそれぞれ74.9%、68.8%と、単剤療法（52.7%、いずれもp<0.0001）より有意に高い数値を示しました。 また，MSSBPに関しては，HCTZの増量に伴い用量反応が認められた。 いずれの治療法も忍容性は良好であった。
結論 Val 320mg単剤でコントロール不良の軽症～中等症高血圧患者において，ValとHCTZを320/12.5mgおよび320/25mgの用量で併用することにより，忍容性を損なわずに降圧効果が増加することが確認された。