CME連合は1月23日、2020年1月7日に発表された商業支援に関するACCME基準の変更案についてウェビナーを開催しました。 ウェビナーでは、ACCMEが提案する新基準の変更点、機会、課題について議論されました。
ウェビナーのパネリストは以下の通りです。 ウェビナーのパネリストは、ロックポイント社社長でCME連合の創設者であり、ポリシー&メディスンの編集者であるトーマス・サリバン氏、Postgraduate Institute for Medicine（PIM）社長のマイケル・レモン（MBA、FACEHP、CHCP）氏、Jan Schultz Associatesの代表、MSN、RN、FACEHP、CHCPです。
Background on ACCME Standards for Commercial Support The ACCME Standards for Commercial Support: CME活動の独立性を確保するための基準SMは、1992年に初版が発行され、2004年に全面改訂、2008年と2014年に一部変更が行われました。 ACCME基準は、ANCC、ACPE、Joint Accreditationなどの他の認定機関によって採用されており、ACCME基準は「ゴールドスタンダード」となっています。
変更案
変更案には、新しい用語、新しい要件、認定される人、できない人や認定継続教育活動の内容をより明確にし、個別の文書ではなく、基準の中に方針を盛り込むことなどが含まれています。
レモン氏は、ACCMEとそのタスクフォースが、ポリシーを基準に組み込んで、情報をより簡単にアクセスできるようにする努力をしたことを称賛しました。
提案のより一般的な変更の1つは、基準の範囲と範囲をよりよく反映するために、基準が「ACCME Standards for Commercial Support」から「ACCME Standards for Integrity and Independence in Accredited Continuing Education」へと変更されることです。
新しい用語
提案されている基準には、ACCMEシステムにおいて認定および／またはコンテンツの管理を行う資格を有する組織を指す「適格組織」、認定およびコンテンツの管理を行う資格を持たない組織を指す「非適格組織」といった新しい専門用語が含まれています。 無資格団体は、以前は商業的利益と呼ばれていた。 この変更の目的は、認定を受ける資格が、組織が営利か非営利かではなく、その主要な使命と機能に基づいていることを明確にすることである。
追加された新しい文言には、利益相反の処理に関連して取られた措置に言及し、「解決」に代わる「軽減」（意図に変更はない）、「継続的医学教育」に代わる「認定継続教育」（すべての医療専門職を含み、非認定教育との区別に役立つもの）が含まれています。
Eligible vs Ineligible Entities
Ms. Schultzは、この文書が、適格な団体とみなされる一般的な組織のタイプを説明していることを示しました。 これらのタイプの組織は、現行制度のもとで認定を受ける資格があるため、ここに明らかな大きな意図の変化はありません。 その主な使命と機能は、以下のいずれかです。 (1) 患者に直接臨床サービスを提供する、(2) 医療従事者の教育を行う、(3) 患者、公衆、集団衛生に対する受託者として機能する。 また、他の不適格な組織も含まれる。 ACCMEはまた、患者ケアを提供する方法と場所の変化、およびデジタル空間とケアの相互作用を考慮し、適格な団体とみなされる可能性のある組織の拡張リストを提供しました。
提案されたACCMEの不適格な団体の定義は、営利目的の現在の定義と若干異なっています： 現在の定義 「商業的利益とは、患者によって消費される、または患者に使用されるヘルスケア商品またはサービスを生産、マーケティング、再販、または流通する事業体を指します。 “
提案された定義。 「ACCMEシステムの認定を受ける資格がない事業体は、患者が使用する、または患者に使用されるヘルスケア製品の生産、マーケティング、販売、再販売、または配布を主な事業とする組織である」
Schultz氏は、「主要」という言葉（以下のスライドで強調されています）が追加され、商品やサービスではなく、「ヘルスケア製品」であること、より一般的な用語であると指摘しました。 今回の基準案では、初めて、非適格団体となる特定のタイプの組織のリストも提供されています。 適格な団体のリストと同様に、このリストは、不適格な団体とみなされるものの性質の変化に対応し、商業空間における現在の変化と進化を反映しています
Call For Comment Information Package:
Call For Comment Information Package: Standards for Integrity and Independence in Accredited Continuing Education（認定継続教育における誠実さと独立性の基準）。 https://www.accme.org/publications/calls-for-comment (accessed 1.27.2020
)
基準1：コンテンツが有効であることを確認する
基準1は、認定継続教育の提示コンテンツが有効であることを確認することに重点を置いています。 本基準に含まれる要求事項のほとんどは、新しいものではなく、過去に発行されたACCMEの方針及び／又はガイダンス文書を統合したものである。 論争の的となるトピックへの具体的な言及は、ACCMEが以前に提供したガイダンスに基づいており、大麻/マリファナ医療や代替/補完医療のいくつかの形態の現状など、ヒトにおける有効性を示す一般的に受け入れられるレベルの証拠によって裏付けられていないあらゆるトピックが含まれます。 この規定は、適応外使用に関する内容にも適用されると見られるのではないかという懸念もあります。
これらの論争の的になるトピックについて、提案されている基準は、認定された活動のコンテンツがこれらのトピックに関連する証拠の状態について議論することを認めていますが、アプローチを擁護したり、医療従事者にそれらの使用方法または時期を教えたりしてはなりません。 例えば、ACCMEは以前、認定団体がエビデンスに関するパネルディスカッションを開催することは可能だが、投与量や議論のあるものをどの患者に使用するかには立ち入らないことを示しました。 これは、AAFPが2019年に採用したアプローチと同じです。
基準2：認定継続教育におけるマーケティングまたは販売の防止
基準2.2は、認定継続教育にマーケティングまたは販売が入り込むことを防止することに焦点を当てています。 基準のこのセクションには、認定された活動中に、教員が自らの職業上または金銭上の利益につながる製品またはサービスを宣伝または販売することは許可されないという要件がある。 これは、ACCMEにとっては新しい要求事項ですが、これまで看護学の継続教育に携わってきた方々にとっては、そうではありません。
基準2.3は、認定プロバイダーが、データが共有されるたびに個々の学習者の明確な同意なしに、学習者の名前と連絡先を無資格の団体またはその代理人と共有してはならないことを示唆しています。 この同意には、学習者情報を受け取る不適格な団体の名称を含め、その団体がどのように情報を使用する予定であるかを記述しなければならない。 この場合、ACCMEは、学習者とは何かをより明確に定義することが有益と思われます。広義の定義では、年次学術集会などの活動のすべての登録者が含まれると見なされる可能性があるからです。 ウェビナーのパネリストは、この後者の解釈が、展示スペースのマーケティングを混乱させると見ています。
基準 3.1: 無資格団体との関連する財務関係の特定、緩和、および開示
「解決」を「緩和」に置き換えることに加えて、基準 3 では、プロバイダが、コンテンツを管理する立場の全員から過去 12 か月の無資格団体とのすべての財務関係に関して開示情報を集めるよう要求しています。 従来は、CME/CE活動の内容に関連する商業的利益に関する情報のみを収集すればよかった。 パネリストは、研究に焦点を当てた学術的な実践では、このリストは何ページにもなり、適格な団体と不適格な団体との関係を示すために分類されないかもしれないとコメントした。
基準3.2: 所有/従業員
不適格な団体の従業員は、企画者または教員になれないという要件は、新しいものではありません。 所有者」という具体的な追加項目が新しく、何をもって所有とするか定義するようパネリストがコメントを推奨しています。
“(a) その活動が雇用主/企業の事業内容や製品に関連していない場合、(b) その活動の内容が前臨床研究や創薬などの基礎科学研究、または研究の方法論に限られており、ケアの提案をしない場合、または (c) 医療機器の安全かつ適切な使用法を教えるために技術者として参加し、機器を使用するか、いつ使用するかを推奨しない場合、この一般規則に対する3つの例外は目新しいものではありません。”
新しいのは、規則と例外が基準に統合されたことです。
基準 3.3: 関連する財務関係の特定
提案された基準は、認定された提供者が財務関係を整理して特定し、内容または活動に関連するものを判断しなければならないと明示しています。 このプロセスには、ウェブ検索スキルなど、現在すべてのプロバイダが利用できないリソースが必要な場合があります。
Standard 3.5: Disclosure
この基準では、プロバイダが、すべての関連する財務関係を軽減しているという声明を含めることを要求しています。 学習者は、認定された教育に従事する前に、その情報を受け取らなければなりません。
Standard 3 – Self-Directed Learning
Standard 3は、自己学習に対する例外を設けている。 このような状況において、認定プロバイダーは、関連する金銭的関係を特定、緩和、または開示する必要はない。 これは、症例に基づく定期的なシリーズ（RSS）には適用されないが、学習者が情報源の選択を完全に担当するポイント・オブ・ケア学習に限定される。 提供者が情報源を推奨または管理するポイントオブケア学習の場合、認定プロバイダーは、その情報源が無資格者によって作成されていないことを確認する必要がある。
基準4：商業的支援を適切に管理する
提案されている基準4には、比較的注目すべき変更がいくつかあります。 現行の基準と同様に、認定プロバイダは商業支援の受領と支出に関するすべての決定を行わなければならない。 しかし、提案された基準では、認定プロバイダは商業的支援の分散に責任を負うとされています。
これらの費用を支払うために、認定プロバイダーが共同プロバイダーに許可を与えるのとは対照的に、認定プロバイダーが直接支払うことを要求することは、スタッフ、コスト、および払い戻しのタイミングに対する教員の満足度を混乱させる可能性があります。 Lemon氏は、これは、ACCMEがここで守ろうとしている意図を維持しつつ、プロセス全体を通して管理上の効率性を可能にする方法について、コメントを共有する価値のある項目であるかもしれないと提案しました。 Sullivan氏は、もう一つの懸念として、一部の大学から、教員の支払いや経費について設定されていないとの声が上がっていることを挙げました。 さらに、大学は状況に応じて “学部長税 “を追加し、それによって価格を上げることもある。 さらに、病院システムによっては、新しいベンダーの設立に時間がかかり、困難となる可能性があり、スタークやアンチキックバックの法的考察を含む可能性があります。
基準5: 認定継続教育に関する補助的なマーケティングの管理
ここで新しいことはなく、複数の場所ではなく、1つの場所に物事を置くだけである。 認定された教育に関連して、資格のない団体がマーケティングや展示を行うことを許可する取り決めを行ってはならない。教育の計画、提供、評価に関連するいかなる決定にも影響を与え、教育のプレゼンテーションを妨害し、その教育に対して資格のない団体から金銭または物品による支援を提供する条件としてはならない。
この基準はまた、認定プロバイダに対して、学習者が認定教育と非認定教育やマーケティングなどの他の活動を簡単に区別できるように保証するよう求めています。 この基準では、マーケティング、展示、および非認定教育は、認定された教育活動の直前または直後の物理的な空間で行われてはならず、認定された教育内に挟み込まれてもならないと指摘しています。 この「直前」とは何を意味するのか、また「挟み込み」に対する制限とは何を意味するのかを明確にすることが有用であろう。 さらに、学習者は、製品プロモーションや製品固有の広告をクリックしたり、見たり、聞いたり、提示されることなく、認定された教育に関与できなければならないという要件がある。
Webinar Questions & Answers
1 つの質問として、ジョイントプロバイダーが謝礼を支払い、費用を払い戻すという現在の慣習について ACCME はどのような懸念を抱いているのか、ということがありました。 Mr. Lemonは、認定プロバイダーがプロセスの責任を維持し、これらの個人が適切に給与や払い戻しを受けることを確認することに懸念があるかもしれないと考えて、回答を試みました。 ACCMEに提出されるコメントでは、認定プロバイダーが管理を維持したまま、教員の経費管理をどのように共同プロバイダーが行うことができるかを示唆することが有用でしょう。
別の質問では、プレゼンテーションの内容が企業の製品に言及していない場合、商業利益の創設者が認定CMEイベントで話すことができるかというものです。
インターリーフに焦点を当て、非認定活動を認定活動にインターリーフできるか、また、CMEと非CMEセッションの両方を持つ年次会議に影響するかなど、その意味についての質問がありました。 レモン氏は、認定された活動が行われている部屋／スペースの完全性を保護することが意図されていると指摘し、基準の背後にある意図は、両者を明確に分離し、その間に十分な休憩時間を確保することであると示唆した。 彼は、インターリーフ、または「インタースパージング」とは、セッション 1 と 2 が認定され、セッション 3 が認定されず、セッション 4 が認定される例であり、セッション 3 の前後に休憩が入ることはないと考えています
別の質問はインターリーフの定義に集中し、議題上に非認定活動を記載すればその要件を満たすのかどうか疑問に思いました。 Lemon氏は、認定された活動と認定されていない活動を明確に分ける必要があると指摘しました。 しかし、例えば、1日の前半が認定活動、昼食、午後が非認定活動というような場合、その趣旨が反映されることを認めた。
ある出席者は、在宅医療機関は適格な団体とみなされるのかと質問し、その答えは、適格でない団体/商業的利益によって所有または支配されていない限り、適格な団体とみなされるだろうというものでした。
もう一つの質問は、病院を基盤とするプロバイダーと、資金の受領と支払いに関して、基準4がCMSに影響を与える可能性があるかどうかについて触れました。 Sullivan 氏は、Antikickback Statute と Stark の影響がある可能性を認め、電子メールでこの質問にもっと詳しく答えたいと言っています。 彼はまた、CME連合が近々出版する、ヘルスケアCPD分野を支配するすべての法律、基準、倫理/行動ガイドラインの遵守に関する総合ガイドに、この問題についての詳細が記載されていることを指摘しました。
基準 3.2 に関する質問があり、業界の科学者は、認定された会議で教員として発表することができないのか、というものでした。 Schultz氏は、もしその活動が産業科学者の雇用主の内容に関連するものであれば、例外に該当しない限り発表することはできないと指摘した。 多くの業界メンバーを抱える協会もあり、そうした業界メンバーは、規制プロセスや新しいアプローチの背後にある基礎科学について話すことはできても、臨床試験結果について話すことはできません。
追加の質問と回答は、以下のリンクから、ウェビナーの再生に含まれています。 また、ACCMEの文書には、現行の「商業的支援に関する基準」も含まれています。 回答は、この文書に含まれるオンライン調査へのリンクを使って提出する必要があります。
提案された変更点およびロールアウト期間に関する提案に関するすべてのコメントは、2020年2月21日午後5時（日本時間）までにACCMEに提出されるものとします。 意見募集期間が終了すると、ACCME理事会は3月の会合で回答内容を検討します。 理事会が修正を加え、改訂された基準を採択した後、ACCMEはCMEコミュニティ向けに移行計画を発表します。 一方、商業支援に関する現行の基準は引き続き適用されるため、プロバイダーはこれを遵守する必要があります。
ウェビナーをお聞きになりたい場合は、こちらでホストされています。 ウェビナーで使用されたスライドは、こちらでご覧いただけます。