ミフェプリストン200mgとミソプロストール400mcgからなる薬による中絶レジメンは、同じ用量のミソプロストールとミフェプリストン600mgを用いたレジメンと同様に、初期の妊娠を正常に終わらせる可能性が高いです。 世界各地の17の施設で行われた治療効果の研究では、低用量のミフェプリストンで治療した女性の89%、高用量の薬剤で治療した女性の88%が完全な中絶を行っています1。下腹部痛、吐き気、嘔吐、下痢などの副作用を経験した女性の割合はそれぞれのグループで同程度でした。 どちらのレジメンも成功するかは妊娠年齢に関係していました。 妊娠継続のリスクは、月経予定日の4-5週間後に治療を受けた女性では、月経がなくなってから15日以内に治療を受けた女性の2倍以上でした。
女性は、妊娠検査結果が陽性で健康状態が良く、定期的に月経があり、月経予定日から35日以内であれば研究に登録することができ、妊娠年齢は骨盤検査により確認されました。 除外基準は、治療レジメンのいずれかの薬剤の使用が禁忌となる病状、血栓塞栓症、肝疾患、妊娠性皮膚掻痒症(激しいかゆみを特徴とする炎症性皮膚疾患)の既往があること、などでした。 さらに、ヘビースモーカー(過去2年間に1日10本以上のタバコを吸ったと定義)、IUD使用者、授乳中、子宮外妊娠の既知または疑いがある女性は、研究に参加できませんでした。
合計1,589人の女性は、2つの治療レジメンのいずれかにランダムに割り当てられました。 1つのグループは、ミフェプリストン600mgを単回経口投与し、48時間後にプロスタグランジンであるミソプロストール400mcgを経口投与しました。 第2グループの女性はミフェプリストン200mgを投与され、その後ミソプロストール400mcgを投与された。 女性のバイタルサインと薬の副作用は、ミソプロストール投与後3時間、1時間ごとに評価されました。 すべての女性に、副作用(吐き気、嘔吐、下痢、下腹部痛など)の日記をつけ、試験期間中に出血した日があれば、それを記録するようにと依頼した。 5931>
対象者の平均年齢は27歳で、約2/3が出産経験者でした。 登録時、試験参加者は月経開始予定日を平均19日過ぎていた。
ミフェプリストン200mgの投与を受けた女性の89%、600mgの投与を受けた女性の88%が、外科的介入なしに完全な中絶を経験しました。 治療レジメンが適切に完了しなかったり、結果が不明であったりした41例を除外してデータを再分析したところ、2つのレジメンの成功率はそれぞれ92%と91%に上昇しました。 低用量のミフェプリストンを服用した患者の3%、高用量を服用した患者の5%が不完全流産を起こし、掻爬を必要とした。 200mgの治療を受けた女性の3%、600mgの治療を受けた女性の2%が妊娠を継続しました。
ミフェプリストンの用量に関係なく、月経の遅れが大きくなると、治療失敗の可能性が高くなりました(p<.01)。 全体として、失敗率は月経の遅れが14日以下の女性で8%、15~21日の女性で11%、22~28日の女性で13%でした。この率は月経の遅れが29日以上の女性で20%に上昇しました。
月経の遅れが15日以下の女性に比べて、22~28日または29日以上の女性は中絶失敗の確率が倍以上高く(2.0%)なっています。さらに、治療後に妊娠が継続する女性の割合は、遅延の長さとともに有意に増加し(p<.01)、21日以下の遅延の女性では2%未満、22-28日の遅延の女性では3%、29-35日の遅延の女性では9%となりました
ミフェプリストンの用量と副作用の発生は関連していませんでした。 いずれの投与法を受けた女性でも80%以上が治療中のある時点で下腹部痛を経験したと報告し、65%以上が吐き気を経験したと報告した。 また、各群の30%近くが嘔吐を、約10%が下痢を経験したと報告しています。 しかし、ミフェプリストンの高用量を服用した女性5人が輸血を必要としたのに対し、低用量の服用者は皆無でした(p=0.03)。
研究者らは、ミフェプリストン200mgとミソプロストール400mcgの併用は、月経欠落後最初の3週間以内の医学的妊娠終了に有効なレジメンとなるが、「月経が21日以上遅れている女性におけるこの経口レジメンの有効性は、そうした妊娠に正当化するには低すぎた」と結論付けています。 –K. Mahler