Description
ファモチジン錠USPの有効成分はヒスタミンH2受容体拮抗剤である。 ファモチジン錠USPは、-4-チアゾリル］メチル］チオ］プロピリデン］スルファミドで、次の構造式を有します：C8H15N7O2S3 M.W.337.45 白色から淡黄色の結晶性化合物で、氷酢酸に自由に溶け、メタノールにわずかに溶け、水に非常にわずかに溶け、エタノールには実質的に溶けない。経口投与用の各錠剤は、20mgまたは40mgのファモチジン（USP）を含み、以下の不活性成分を有する：コロイド状二酸化ケイ素、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、微結晶セルロース、ポリエチレングリコール、プレゼラチン化コーンスターチ、デンプングリコール酸ナトリウム、タルク、二酸化チタン、酸化黄色鉄。 また、20mgは乳糖一水和物、赤色酸化鉄、トリアセチンを、40mgはFD&C blue No.2 アルミニウム湖、FD&C yellow No.6 アルミニウム湖を含有しています。
ジの効果
ファモチジンはヒスタミンH2-受容体の競合阻害剤である。 ファモチジンの臨床的に重要な薬理作用は、主に胃液分泌の抑制である。 正常ボランティアおよび分泌過多の患者において、ファモチジンは基礎および夜間の胃分泌を抑制し、食物およびペンタガストリンによって刺激される分泌も抑制した。 経口投与後、分泌抑制効果は1時間以内に発現し、最大効果は用量依存的に1～3時間以内に発現した。 20および40 mgの単回夕方経口投与は、すべての被験者において基礎および夜間酸分泌を抑制した。平均夜間胃酸分泌は、少なくとも10時間、それぞれ86％および94％抑制された。 朝，同じ用量を投与すると，すべての被験者で食物刺激性胃酸分泌が抑制された． その平均値は、投与後3～5時間でそれぞれ76％および84％、投与後8～10時間でそれぞれ25％および30％であった。 しかし，20 mgを投与された被験者の一部では，6～8時間以内に分泌抑制効果が消失した。 また、反復投与による累積効果は認められなかった。 夜間の胃内pHは、ファモチジン20mgおよび40mgの夕方投与で、それぞれ平均5および6.4まで上昇した。 ファモチジンを朝食後に投与した場合、ファモチジン20mgまたは40mg投与後3時間および8時間の基礎日中消化管間pHは約5に上昇した。ファモチジンは空腹時および食後の血清ガストリン濃度にほとんど影響を与えなかった。 ファモチジンは、空腹時及び食後の血清ガストリン値にほとんど影響を与えなかった。胃排出及び外分泌膵機能にはファモチジンの影響を受けなかった。
その他の作用
臨床薬理試験において、ファモチジンの中枢神経系、心血管系、呼吸器系、内分泌系における全身作用は認められませんでした。 また、抗アンドロゲン作用も認められなかった（「副次的作用」の項参照）。 プロラクチン、コルチゾール、チロキシン（T4）およびテストステロンなどの血清ホルモン値は、ファモチジン投与後に変化しなかった。
薬物動態
ファモチジンは不完全に吸収される。 経口投与時のバイオアベイラビリティは40～45％である。 生物学的利用能は食物によりわずかに増加し、制酸剤によりわずかに減少する；しかし、これらの効果は臨床的には重要でない。 ファモチジンは最小限の初回通過代謝を受ける。 経口投与後、血漿中濃度のピークは1～3時間後に発現する。 複数回投与後の血漿中濃度は、単回投与後の濃度とほぼ同じである。 血漿中のファモチジンの15～20％はタンパク質と結合している。 ファモチジンの排泄半減期は2.5～3.5時間である。 ファモチジンは腎（65～70％）および代謝（30～35％）経路で排出される。 腎クリアランスは250～450mL/分であり、尿細管排泄があることを示している。 経口投与では25～30％、静脈内投与では65～70％が未変化体として尿中に回収される。 クレアチニンクリアランスとファモチジンの排泄半減期には密接な関係があり、ヒトで確認された代謝物はS-オキシドのみである。 重度腎不全患者（クレアチニンクリアランスが10mL/分未満）では、ファモチジンの消失半減期が20時間を超える場合があり、中等度及び重度の腎不全では用量又は投与間隔の調節が必要な場合があります（「注意事項」「用法・用量」参照）高齢者では、ファモチジンの薬物動態に臨床的に有意な年齢変化は認められません。 しかし、腎機能が低下している高齢者では、本剤のクリアランスが低下することがあります（「注意事項」、「高齢者の使用」の項を参照）。
表6に小児（3～12カ月（N=11）1160 ± 4740.49 ± 0.172.3 ± 0.74.5 ± 1.11～11 歳（N=20）1089 ± 8340.54 ± 0.342.07 ± 1.493.38 ± 2.）での臨床試験及び公表試験から得られた薬物動態データを示す。6011～15歳（N=6）1140 ± 3200.48 ± 0.141.5 ± 0.42.3 ± 0.4成人（N=16）1726b 0.39 ± 0.141.3 ± 0.22.83 ± 0.99小児（0～3カ月）は高齢者に比べ血漿クリアランスが減少し、消失半減期が延長している。 小児患者（年齢> 3ヵ月～15歳）の薬物動態パラメータは、成人について得られたものと同等である。8人の小児患者（年齢11～15歳）のバイオアベイラビリティ試験では、成人の値が0.42～0.49であるのに対し、平均経口バイオアベイラビリティが0.5であることが示された。 0.5mg/kgの経口投与では、小児におけるAUCは645±249ng-hr/mLおよび580±60ng-hr/mLとなった＜1501＞＜7686＞十二指腸潰瘍 内視鏡的に十二指腸潰瘍が確認された患者の外来患者における米国多施設二重盲検試験において、経口投与のファモティジンとプラセボを比較検討し、ファモティジンの投与量とプラセボの投与量の比率を比較した。 表1に示すように，ファモチジン40 mg h.s.を投与された患者の70％が4週目までに治癒した。表1: 内視鏡的に治癒が確認された十二指腸潰瘍の外来患者** プラセボとの統計学的有意差（p
Treatment Of Duodenal Ulcers
内視鏡的に治癒が確認された十二指腸潰瘍患者の2つの多施設二重盲検試験で維持療法としてファモチジン、20mg p.o. h.s. とプラセボ h.s. を比較検討しました。 米国での試験では、プラセボ投与群の12カ月以内の潰瘍発生率は、ファモチジン投与群の2.4倍であった。 ファモチジン投与群89例における累積潰瘍発生率は23.4％であり、プラセボ投与群89例における潰瘍発生率は56.6％でした（p＜1501＞ ＜7686＞胃潰瘍内視鏡的に活動性の良性胃潰瘍と確認された患者を対象に、米国および海外の多施設共同二重盲検試験で、ファモチジン40mg×1回2本、経口投与したところ、胃潰瘍は発生せず、胃潰瘍は発生しませんでした。 試験中、制酸剤の使用は認められましたが、ファモチジン投与群とプラセボ投与群の間に有意差は認められませんでした。 表2に示すように、内視鏡検査により治癒が確認された胃潰瘍の数から、ファモチジンの治癒（脱落は未治療としてカウント）率は、米国試験においては6週目及び8週目、国際試験においては4、6、8週目でプラセボに対して統計的に有意に良好であった。 試験 国際共同試験 ファモチジン・プラセボ ファモチジン・プラセボ 40mg h.s. h.s. 40mg h.s. h.s. (N=74)(N=75)(N=149)(N=145)Week 445%39%†47%31%Week 6†66%44%†65%46%Week 8***78%64%†80%54% 昼間及び夜間の疼痛が完全に緩和するまでの時間はファモチジン投与群の方がプラセボ投与群に比べ統計的に有意だった。しかしいずれの試験でも試験終了時（第8週）までに痛みが緩和した患者の割合には統計的有意差がなかった。
胃食道逆流症（GERD）
GERDの症状があり、内視鏡的に食道のびらんや潰瘍の証拠がない患者を登録した米国試験において、経口投与のファモチジンとプラセボが比較されました。 表3: 症状の改善率†p†≦0.01 vs. プラセボファモチジン20mg×2回/日ファモチジンは、40mg×2回/日およびプラセボに対して統計学的に有意に優れていた。 mg h.s.プラセボ(N = 154)(N = 149)(N = 73)投与2週目までに、ファモチジン20mg×2回/日投与群はプラセボ群に比べ高い割合で症状の改善が認められた（p=0.01）。 治癒とは、内視鏡で確認できるすべてのびらんまたは潰瘍が完全に治癒したことと定義されました。 ファモチジン40mg×2回/日投与とプラセボおよびファモチジン20mg×2回/日を比較した米国試験では、6週目および12週目にファモチジン40mg×2回/日で有意に高い治癒率を示した（Table 4）。表4：内視鏡的治癒率 – 米国試験 † p ≦ 0.01 vs プラセボ ‡ p ≦ 0.05 vs ファモチジン 20mg b.i.d.‡ ファモチジンファモチジン40mg b.i.d.20 mg b.i.d.プラセボ（N = 127）（N = 125）（N = 66）648週†††、‡3218週†、‡54週†††29プラセボと比較して、ファモチジン投与患者は日中および夜間の胸焼けが早く緩和し、夜間の胸焼けが完全に緩和した患者の割合がより多くみられました。 国際共同治験において、ファモチジン40mg×2回/日投与とラニチジン150mg×2回/日を比較したところ、12週目にファモチジン40mg×2回/日で、統計学的に有意に高い治癒率が認められました（Table 5）。 表5：内視鏡的治癒率-国際共同試験1.p≦0.05 vs. ranitidine 150 mg b.i.d. FamotidineFamotidineRanitidine40 mg b.i.d.20 mg×2回/日（N=175）（N=93）（N=172）6485242週1271週6860
成人GERD患者に対する推奨経口投与量は、20mg×2回/日で最大6週間である。 また、GERDによるびらん、潰瘍及びそれに伴う食道炎を有する成人患者に対する推奨経口投与量は、20又は40mg×2回/日、最長12週間である（「成人における臨床薬理学的研究」参照）。
病態性分泌過多（Zollinger-Ellison症候群、多発性内分泌腺腫など）
Zollinger-Ellison症候群などの病態性分泌過多の患者を対象とした試験では、ファモチジンが胃酸分泌を著しく抑制し、関連症状を制御した。 20～160mgを6時間ごとに経口投与することにより、基礎酸分泌量を10mEq/hr以下に維持した。初期投与量は個々の患者の必要性に応じて漸増し、一部の患者ではその後の調整が必要であった。 8名の患者において、これらの高用量での長期投与（12カ月以上）の忍容性は良好であり、本剤に起因すると考えられる女性化乳房、プロラクチン値上昇、インポテンスなどの症例は報告されていない。
病態性分泌過多の患者におけるファモチジンの投与量は、個々の患者によって異なる。 病的分泌過多の患者に対する成人の推奨される経口開始用量は20mg×6時間であるが、患者によってはより高い開始用量が必要な場合もある。 投与量は個々の患者の必要性に応じて調整され、臨床的に指示される限り継続する必要がある。 重篤なゾリンジャー・エリソン症候群の成人患者には、160mg×6時間まで投与されたことがある。
薬力学
2～13歳の小児5例を対象にSigmoid Emaxモデルを用いてファモチジンの薬物動態を検討した。 これらのデータは、ファモチジンの血清濃度と胃酸抑制の関係は、成人のある研究で観察されたものと同様であることを示唆している（表7）。表7：Sigmoid Emaxモデルを用いたファモチジンの薬力学※最大胃酸減少50％と関連したファモチジンの血清濃度。 EC50 (ng/mL)*Pediatric Patients26 ± 13Data from one studya) healthy adult subjects26.5 ± 10.3b) adult patients with upper GI bleeding18.7 ± 10.8Fastric pH and duration of acid suppression in pediatric patientsについて検討した5試験（表8）が発表され、ファモチジンの作用は、小児の胃酸分泌抑制に及ぼす影響について検討されています。 各試験のデザインは異なるが、経時的な酸抑制データは以下のように要約される：表8a 公開文献に報告されている値b 平均±SD.c 平均（95％信頼区間）用法用量経路効果a患者数（年齢範囲）0.5mg/kg、単回投与静脈内投与胃pH＜5245＞ 4 19.5 時間（17.3, 21.8）c11 （5～19日）0.3mg/kg、単回投与I.V.胃pH> 3.5 for 8.7 ± 4.7b hours6 （2～7年）0.4～0.8mg/kgI.V.胃pH > 4 for 6 to 9 hours18 （2～69ヶ月）0.5mg/kg、単回投与I.V. > 8 hours 胃pHが基準値より2 pH ユニット上昇9 （2～13年） 0.3mg/kg,単回投与 I. v.a> 8 hours 胃pH > 4 for 8.5 ± 4.7b hours5 mg/kg b.i.d.I.V.胃pH> 5 for 13.5 ± 1.8b hours4 (6 to 15 years)0.5 mg/kg b.i.d.oralgastric pH > 5 for 5 ± 1.1b hours4 (11 to 15 years) ファモチジンIV 0.1mg/kg b.i.d. の影響時間(1～5 時間)は、0.5mg/kg b.i.d. I.V. > 5 for 5 ± 2.8b hours4 (6 to 15 years)5mg/kgの胃内pH及び酸分泌抑制作用の持続時間は、小児ではより長いことが1つの試験で示された
ファモチジン錠の適応症：1． 活動性の十二指腸潰瘍の短期治療成人患者の多くは4週間以内に治癒する。ファモチジンを全量で6～8週間を超えて使用すべき理由はほとんど無い。 合併症のない活動性十二指腸潰瘍におけるファモチジンの8週間を超える安全性は、試験で評価されていない。 2. 活動性潰瘍治癒後の十二指腸潰瘍患者の減量による維持療法成人における対照試験では、1年を超える延長は行われていない。 4.胃食道逆流症（GERD）の短期治療ファモチジン錠は、GERDの症状を有する患者の短期治療に適応があります（「成人における臨床薬理学」臨床試験の項を参照）。また、ファモチジン錠は、内視鏡検査により診断されたびらん性または潰瘍性疾患を含むGERDによる食道炎の短期治療に適応があります（「成人における臨床薬理学的研究」の項を参照）5。 病的な分泌過多状態（例：Zollinger-Ellison症候群、多発性内分泌腺腫）の治療（CLINICAL PHARMACOLOGY IN ADULTS, Clinical Studiesの項を参照）。
禁忌
本剤の成分に対し過敏症がある。 このクラスの化合物では交差過敏症が観察されている。 したがって、他のH2-受容体拮抗薬に対して過敏症の既往歴のある患者には、ファモチジンを投与しないこと。
一般名
ファモチジンによる治療に対する症状反応は、胃の悪性腫瘍の存在を否定するものではない。
中等度又は重度の腎不全のある患者
中等度及び重度の腎不全のある患者において中枢神経系の副作用が報告されているため、クレアチニンクリアランス
のある患者では、投与間隔の延長又は低用量の使用が必要であろう。 ファモチジンのヒト、動物モデル及びin vitroでの研究では、肝ミクロソーム酵素、例えばチトクロームP450系で代謝される化合物の体内動態に著しい干渉は認められていない。 ヒトで試験された化合物には、ワルファリン、テオフィリン、フェニトイン、ジアゼパム、アミノピリン、アンチピリンなどがある。 インドシアニングリーンを肝内薬物抽出の指標として試験したが、有意な効果は認められなかった。
発がん性、変異原性、生殖能力障害
最大2000mg/kg/日（活動性十二指腸潰瘍に対するヒト推奨量の約2500倍）の経口投与によるラットの106週間試験及びマウスの92週間試験では、ファモチジンの発がん性の可能性を示唆する証拠はなかった。また、サルモネラ・チフィムリウム及び大腸菌を用いた微生物変異原試験（エームス試験）において、ラット肝酵素活性化の有無にかかわらず、10,000mcg/plateまでの濃度でファモチジンは陰性であった。 ラットの試験では、2000mg/kg/日までの経口投与または200mg/kg/日までの静脈内投与で、受胎能および繁殖能に影響はなかった。
妊娠区分B
生殖能力試験において、ラットでは2000mg/kg/日まで、ウサギでは500mg/kg/日までの経口投与、両種では200mg/kg/日までの静脈内投与で実施し、ファモチジンによる生殖能力の低下や胎児への有害性は認められませんでした。 直接の胎児毒性は認められていないが、一部のウサギで200 mg/kg/日（通常のヒト用量の250倍）以上の経口投与により、顕著な摂餌量の減少を示す母体でのみ起こる散発的な流産が認められた。 しかし、妊婦を対象とした適切な、あるいは十分に管理された研究はない。 動物での生殖研究は必ずしもヒトでの反応を予測するものではないので、本剤は明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用すること。
授乳婦
授乳中のラットを用いた試験で、ファモチジンが母乳中に分泌されることが示されている。 ヒトの通常用量の600倍以上の母乳を吸わせた幼若ラットでは、一過性の成長抑制が観察された。 ファモチジンはヒトの母乳中に検出される。 授乳中の乳児にファモチジンによる重篤な副作用が発現する可能性があるため、母親にとっての本剤の重要性を考慮し、授乳を中止するか、本剤の投与を中止するかを決定する必要がある。
小児患者
生後3カ月から1歳までの小児患者におけるファモチジンの使用は、高齢小児患者（1～15歳）および成人に見られるものと同様である。 一方，生後0～3カ月の小児患者では，ファモチジンのクリアランス値は，高齢の小児患者や成人の2～4倍に減少していた。 また、これらの試験から、小児患者＜1501＞＜7686＞1～16歳の小児患者における平均バイオアベイラビリティは、成人におけるファモチジンの適切かつ良好な対照試験からのエビデンス、及び小児患者における以下の試験から支持されている。 1～15歳の少人数の小児患者を対象とした公表された試験において、ファモチジンのクリアランスは成人におけるものと同様であった。 11～15歳の小児患者において、0.5mg/kgの経口投与は、40mgを経口投与した成人と同様の平均曲線下面積（AUC）を有していた。 同様に、1～15歳の小児患者において、0.5mg/kgの静脈内投与は、40mgの静脈内投与を受けた成人と同様の平均AUCと関連していた。 また、限られた公開研究により、血清濃度と酸抑制の関係は、成人と比較して1～15歳の小児患者で同様であることが示唆されています。 これらの研究により、1～16歳の小児患者に対する開始用量は以下のとおりであることが示唆されている。
消化性潰瘍
0.5mg/kg/日 p.o.(bedtime) または 40mg/day まで b.i.d. 分割投与
。
0.5mg/kg/日 p.o. at bedtime or divided b.i.d. up to 40 mg/day。
Gastroesophageal Reflux Disease With Or Without Esophagitis Including Erosions and Ulcerations
1mg/kg/day p.o. divided b.i.d. up to 40 mg b.i.d. 胃食道逆流症及び消化性潰瘍に対する有効性について対照試験で示唆されているが，用量・期間に対する反応率を確立するには小児のデータでは十分でない． したがって、治療期間（当初は成人の治療期間の推奨値に基づく）および投与量は、臨床効果および/またはpH測定（胃または食道）および内視鏡検査に基づいて個別に決定されるべきである。 小児患者を対象とした非対照臨床試験では、消化性潰瘍には最大1mg/kg/日、びらんや潰瘍を含む食道炎を伴うまたは伴わないGERDには最大2mg/kg/日の投与量が採用されています。
1mg/kg/日 p.o.分割b.i.d. 40mg/b.i.d.まで。非対照試験で胃食道逆流症及び消化性潰瘍の治療にファモチジンの有効性が示唆されているが、小児患者のデータは用量と治療期間でパーセント反応を確立するには不充分である。 したがって、治療期間（当初は成人の治療期間の推奨値に基づく）および投与量は、臨床効果および/またはpH測定（胃または食道）および内視鏡検査に基づいて個別に決定されるべきである。 1歳から16歳までの小児患者を対象とした非対照臨床試験では、消化性潰瘍には最大1mg/kg/日、びらんや潰瘍を含む食道炎を伴うまたは伴わないGERDには最大2mg/kg/日の投与量が採用されています。
高齢者の使用
ファモチジンが投与された臨床試験の被験者4,966人のうち、488人（9.8%）が65歳以上、88人（1.7%）が75歳以上であった。 これらの被験者と若年被験者との間で、安全性及び有効性に関する全般的な差は認められなかった。 ただし、一部の高齢者ではより感受性が高いことが否定できない。年齢による投与量の調整は必要ない（「成人における臨床薬理学」、「薬物動態」の項参照）。 本剤は腎臓からかなり排泄されることが知られており、本剤による毒性反応のリスクは腎機能が低下している患者でより高くなる可能性がある。 高齢者では腎機能が低下している可能性が高いため、投与量の選択に注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用な場合がある。 中等度または重度の腎機能障害の場合には用量の調節が必要です（「注意事項」、「中等度または重度の腎不全のある患者」および「用法・用量」、「中等度または重度の腎不全のある患者に対する用量の調節」を参照）。
副作用
以下の副作用は、国内外の臨床試験において、約2500例で報告されています。 ファモチジン錠をプラセボと比較した対照臨床試験において、ファモチジン錠40mg就寝時投与群の副作用発現率は、プラセボ投与群と同程度であった。なお、対照臨床試験において、ファモチジンを投与された患者の1％以上に発現し、本剤と因果関係があると考えられる副作用は、頭痛（4.7％）、めまい（1.3％）、便秘（1.2％）及び下痢（1.7％）が報告されており、その他の副作用は臨床試験又は市販後においてまれにしか報告されていない。 ファモチジンの治療との関連は多くの場合不明である。 各カテゴリーにおいて、有害事象は重篤度の低い順に記載されています。
身体全体
発熱、無力症、疲労
循環器
不整脈、房室ブロック、動悸
心筋梗塞。 腎機能の低下した患者において、ごくまれにQT間隔の延長が報告されている。
消化器
胆汁性黄疸、肝炎、肝酵素異常、嘔吐、悪心、腹部不快感、食欲不振。 3470>
血液学的
まれに無顆粒球症、汎血球減少、白血球減少、血小板減少
過敏症
アナフィラキシーを起こすことがある。 血管浮腫、眼窩または顔面浮腫、蕁麻疹、発疹、結膜注入
筋骨格
横紋筋融解、筋痙攣を含む筋骨格痛、関節痛
神経系/精神医学
大発作。 幻覚、錯乱、激越、抑うつ、不安、性欲減退、知覚異常、不眠、傾眠などの精神障害（追跡調査が行われた症例では可逆的であった）。 腎機能の低下した患者において、痙攣がごくまれに報告されている。
呼吸器
気管支痙攣、間質性肺炎
皮膚
中毒性表皮壊死症/スティーブンス-ジョンソン症候群（非常に稀）、脱毛症、ざ瘡、そう痒症。 乾燥肌、潮紅
特殊感覚
耳鳴り、味覚障害
その他
まれにインポテンツ、まれに女性化乳房が報告されています。 しかし、対照臨床試験において、その発生率はプラセボで見られたものよりも高くはなかった。ファモチジン錠剤で報告された副作用は、ファモチジン経口懸濁液でも発現する可能性があります。
小児患者
小児患者35例を対象とした臨床試験において、
過量投与
の副作用は通常の臨床経験で認められる副作用と同様である（「有害事象の発現状況」の項を参照）。 病的な分泌過多状態の成人患者に1日640mgまでの経口投与が行われているが、重篤な副作用はない。 過量投与の場合、治療は対症療法と支持療法であるべきである。 ファモチジンの雄雌ラット及びマウスにおける経口LD50は3000mg/kg以上であり、イヌにおける最小致死急性経口投与量は2000mg/kg以上であった。 ファモチジンはマウス、ラット、ネコ及びイヌの高用量経口投与では明らかな作用を示さなかったが、ウサギでは200mg/kg/日の経口投与から著しい食欲不振及び成長抑制を誘発した。 ファモチジンのマウスおよびラットの静脈内投与LD50は254～563 mg/kgであり、イヌの最小致死単回静脈内投与量は約300 mg/kgであった。 静脈内投与したイヌの急性中毒症状は、嘔吐、落ち着きのなさ、粘膜の蒼白または口や耳の発赤、低血圧、頻脈および虚脱であった。
急性期治療
活動性十二指腸潰瘍に対する成人の推奨経口投与量は、1日1回40mg、就寝時である。 ほとんどの患者は4週間以内に治癒する。ファモチジンを全用量で6～8週間より長く使用する理由はほとんどない。 また、20mgを1日2回投与する方法も有効である。
活動性の良性胃潰瘍に対する成人の推奨経口投与量は、1日1回40mgを就寝時に投与する。
維持療法
成人には1日1回20mgを就寝時に経口投与することが推奨される。
小児患者への投与
PRECAUTIONS、小児患者を参照
小児患者1～16歳の投与
PRECAUTIONS、小児患者1～16歳に記載の試験から、1～16歳では以下の開始用量が示唆される。
制酸剤の併用
必要であれば制酸剤を併用してもよい。
中等度又は重度腎不全患者における用法・用量調節
中等度（クレアチニンクリアランス
How Supplied
Famotidine Tablets USP, 20mgは、ベージュ色で販売されています。 片面に「5728」、もう片面に「TEVA」と刻印された、ファモチジンを20mg含有する丸形の無痛フィルムコーティング錠で、100錠（NDC 0172-5728-60）、500錠（NDC 0172-5728-70）、1000錠（NDC 0172-5728-80）のボトルパックがあります。ファモチジン錠 USP 40mg は、片面に「5729」、もう片面に「TEVA」と刻印された褐色の円形の無痛フィルムコーティング錠で、ファモチジン 40mg を含有し、100 錠 (NDC 0172-5729-60) および 500 錠 (NDC 0172-5729-70) のボトルで提供される。USPで定義されているように、よく閉じた耐光性容器に分注し、小児用栓（必要に応じて）。20°〜25°C（68°〜77°F）で保管する。40°C（104°F）以上の温度でファモチジン錠を保管しない。これとすべての薬は子供の手の届かないところに置く。クロアチアで製造。 PLIVA HRVATSKA d.o.o. Zagreb, CroatiaManufactured For: TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC.North Wales, PA 19454Rev. E 5/2016
Famotidine Tablets Usp 20Mg 100S Label Text
NDC 0172-5728-…60ファモチジン錠USP20 mgRxのみ100 TABLETSTEVA
ファモチジン錠Usp 40Mg 100Sラベルテキスト
NDC 0172-5729-60FamotidineTablets USP40 mgRx only100 TABLETSTEVA
。