Poly-hist Dm with NDC 50991-220 is a human over counter drug product labeled by ポリ・ファーマシューティカルズ・インク（ポリファーマシューティカルズ株式会社（Poly Pharmaceuticals, Inc. Poly-hist Dmの一般名は、Dextromethorphan hydrobromide, phenylephrine hcl and thonzylamine hclです。 本製品の剤形は液体で、経口投与されます。
Labeler Name: Poly Pharmaceuticals, Inc.
剤形。 液体-液体1状態の純粋な化学物質からなる剤形。 この剤形の用語は、溶液に適用してはならない。
Product Type: 製品タイプ。
Human Otc Drug これはどのような製品ですか？
Human Prescription Drug または Human Over the Counter Drug など、製品の種類を表します。 このデータ要素は、構造化製品リストの「ドキュメント・タイプ」フィールドに一致します。
Poly-hist Dm Active Ingredient(s)
Active Ingredient(s) List とは？
これは活性成分リストです。 各成分名は、提出されたUNIIコードの優先用語です。
- DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE 10mg/5mL
- PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 5mg/5mL
- THONZYLAMINE HYDROCHLORIDE 25mg/5mL
- DENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 5mg/5mL
不活性成分
について
不活性成分とは、有効成分以外の医薬品の構成成分のことである。 UNIIはUnique Ingredient Identifierの略で、製品に含まれる各不活性成分を識別するために使用されます。- 無水クエン酸（UNII：XF417D3PSL）
- グリチルリチン酸アンモニウム（UNII：3Vrd35U26C）
- プロピレングリコール（UNII：3Vrd35U26C。 6DC9Q167V3）
- 水（UNI: 059QF0KO0R）
- ソルビトール（UNI: 506T60A25R）
- シュクラロース（UNI: 96k6uq3zd4）
- メチルパラベン（Unii: A2i8C7hi9T）
- クエン酸カリウム（Unii: ee90oni6ff）
- ソルビン酸カリウム（Unii: 1VPU26JZZ4)
- POPYLPARABEN (UNII: Z8IX2SC1OH)
Administration Route(s)
管理経路とは何ですか?
会社から提出されたルートコードの訳で、投与経路を示す。- Oral – 口への、または口からの投与。
Product Labeler Information
Labeler Nameとは？
Product NDCのラベルコードセグメントに対応する企業名です。Labeler Name: Poly Pharmaceuticals, Inc.
ラベラーコード: 50991
FDA Application Number: part341 FDA Application Numberとは？
これは、対応するマーケティングカテゴリーが指定されている製品について、ラベラーが報告したNDA、ANDA、またはBLA番号に対応するものです。 もし指定されたマーケティングカテゴリーがOTCモノグラフファイナルまたはOTCモノグラフノットファイナルの場合、アプリケーション番号は適切なモノグラフに対応するCFR引用となります（例：「part 341」）。 未承認薬の場合、このフィールドはNULLとなる。
Marketing Category: OTC MONOGRAPH FINAL – 一般用医薬品（OTC）モノグラフの最終版に準拠して販売されている製品。 販売分類とは何ですか？
製品の種類は、NDA/ANDA/BLA、OTCモノグラフ、または未承認薬など、いくつかの潜在的な販売分類に分類されます。 1つの製品に対して選択できるマーケティングカテゴリーは1つだけで、すべての製品タイプですべてのマーケティングカテゴリーが利用できるわけではありません。 現在、最終的に販売される製品のカテゴリのみが含まれています。 コードと訳語の完全なリストは、www.fda.gov/edrls の Structured Product Labeling Resources に掲載されています。
Start Marketing Date: 06-22-2013 Start Marketing Dateとは？
ラベラーが医薬品のマーケティングを開始したことを示す日です。
Listing Expiration Date: 12-31-2021 リスティングの有効期限は？
製品ラベラーによって更新または認証されない場合、リスティングの記録が失効する日です。
Exclude Flag: N NDC Exclude Flagとは何ですか？
このフィールドは、製品が欠陥または非適合提出物に対するFDAの修正要求に応じなかったためにNDCディレクトリから削除/除外されたかどうかを示しています。 値=’Y’または’N’です。* 以下の免責事項をご確認ください。