開始日：2015年4月23日 コミュニケーションの種類。 情報の更新 サブカテゴリー 医薬品 リコールの発生源 カナダ保健省 課題 新たな安全性情報、使用方法、製品の安全性 対象者 一般市民 識別番号 RA-53055
- すべきこと
- 健康または安全に関する懸念の報告
- メディアからの問い合わせ
- 一般の問い合わせ
カナダ保健省は、カナダの処方内用イブプロフェン製品のメーカーと協力して、深刻な心血管副作用（例． これらの製品が高用量（2400mg/日）で使用された場合、心臓発作や脳卒中など）重篤な心血管系の副作用のリスクに関する安全性情報を更新するために、カナダの処方箋内服イブプロフェン製品のメーカーと協力しています。 イブプロフェンは、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）で、鎮痛、解熱、炎症の抑制に用いられます。 カナダでは、イブプロフェン製品の大半が店頭で購入可能です。 これらの製品の推奨最大用量は1日1200mgで、短期間（7日以内）に使用することになっています。 市販のイブプロフェンを指示通りに使用した場合、心血管系リスクを増加させる証拠は見つかっていません。
重篤な心臓および脳卒中関連事象はすべてのNSAIDsで既知のリスクであり、処方情報にはこのリスクに関する幅広い警告が含まれています。
新しい情報は、大量に（1日2400mg以上）服用したイブプロフェンを経口すると心臓発作および脳卒中のリスクが増加するとしたカナダ保健省の安全レビューを考慮に入れてのものです。 イブプロフェンの高用量投与によるリスク増加は、COX-2阻害剤（例：セレコキシブ）やジクロフェナクなど、他のいくつかのNSAIDsで見られるリスクと同様です。 カナダ保健省は最近、ジクロフェナックの心血管安全性に関する新しい処方勧告を伝えました。
カナダ保健省の検討では、処方された経口イブプロフェン製品の利点は、有効な疼痛および炎症治療として引き続きリスクを上回っているが、これらの製品については心血管リスクをさらに低減するための追加措置が必要であると結論付けられています。
処方用経口イブプロフェン製品の1日の最大推奨用量は2400mgで、関節リウマチおよび変形性関節症の痛みと炎症を緩和することが認められています。
カナダ保健省は、テバ・カナダ社（Teva Canada Ltd.. ）と協力しています。 Ltd.、アポテックス・インク、ファーマサイエンス・インクは、処方情報（製品モノグラフ）において、心臓病や脳卒中の既往歴がある患者さんや、心臓血管疾患のリスク因子を持つ患者さんには1日2400mgの用量を使用すべきでないことを推奨するなど、既存の心血管安全性に関する警告を強化するために、カナダの処方メーカーであるイブプロフェン経口剤を使用することとしました。 危険因子には、喫煙、糖尿病、高血圧、高コレステロール、心血管疾患の強い家族歴などが含まれます。
また、カナダ保健省は、レビューに関する詳細な情報をまとめた安全性要約レビューを掲載しています。
- 現在、高用量の処方イブプロフェン（1日2400mg）を服用中の患者は、医療専門家とイブプロフェンの使用が自分に適しているかどうか相談してみてください。 これは特に、危険因子を持つ患者さんや、すでに心臓発作や脳卒中を起こしたことのある患者さんに当てはまります。 危険因子には、喫煙、高血圧、糖尿病、高血中コレステロール、心不全、心臓病などがあります。
- イブプロフェンやその他のNSAID製品を服用中のカナダ人は、処方薬であれ市販薬であれ、これらの薬は必要最低限の有効量と最短期間で使用すべきことを再確認しておいてください。 市販のイブプロフェン製品は、医療専門家が推奨しない限り、7日以上服用してはいけません。
- イブプロフェンの治療について質問または懸念がある患者は、医療専門家に相談することをお勧めします。
医療専門家向け追加情報：
- 医療専門家はすべての患者にイブプロフェンを処方する際に、心血管リスクを考慮する必要があります。 虚血性心疾患、脳血管疾患、うっ血性心不全、心血管疾患の危険因子を持つ患者には、1日2400mgのイブプロフェンを投与すべきではありません。
- NSAIDsを含まない他の管理戦略–特にCOX-2阻害剤、イブプロフェンまたはジクロフェナクNSAIDs–は、心血管イベントのリスクが高い患者に最初に検討されるべきである。
健康や安全に関する懸念を報告する
健康製品への副作用をカナダ保健省に報告するには：
- フリーダイヤル 1-866-234-2345
- オンライン、郵送またはファックスによる報告方法については、MedEffect Canadaの副作用報告に関するウェブページで確認してください。
メディアお問い合わせ先
Health Canada
(613) 957-2983