ROCKVILLE, Md, March 29 — FDAは本日、パーキンソン病治療薬Pergolide（Permaxとして販売されているドーパミン作動薬および後発医薬品）を、心臓弁膜症のリスクが高いとして撤回しました。
医薬品評価研究センターの医療政策担当副所長であるRobert Temple医学博士は、ペルゴリドは一般集団と比較して僧帽弁、心房弁、三尖弁の逆流が5倍相対的に増加すると述べました。
テンプル博士によると、1988年に承認されたこの薬剤は、パーキンソン病患者の少数派、推定12,000人から25,000人に使用されているとのことです。 ペルマックスはヴァリアント・ファーマシューティカルズによって製造され、ジェネリック医薬品はパーとテバによって製造されています。
FDAは2002年からペルゴリドと弁膜症の関連について知っており、2003年に弁膜症に関する警告が薬剤のラベルに追加され、当時ペルマックスを販売していたリリー社が臨床医に「医療提供者の皆様へ」という手紙を送りました。 2006年、心臓弁膜症のリスクに関する新たなデータが得られたため、警告はブラックボックスに格上げされました。
テンプル博士によれば、FDAは、1月にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に発表された、ペルゴリドと弁膜症との関連を確認する2つの新しい研究結果を受け、この薬剤を市場から撤去するようメーカーに求めることを決定したとのことです。 これらの研究では、「このリスクはこのクラスの他の薬剤には及ばない」とも報告されている、とテンプル博士は述べた。
「この薬の使用期限は尽きたというのが一般的な意見だったでしょう」とTemple博士は述べた。
FDAは、ペルゴリドを服用している患者を持つ臨床医は、以下を行うべきであると述べています。
- 患者のドパミンアゴニスト治療の必要性を評価する。 ドパミンアゴニストによる治療の継続が必要な場合は、ペルゴリドの代わりに別のドパミンアゴニストを使用する必要があります。 パーキンソン病の治療薬として承認されているドパミンアゴニストには、心臓弁膜症に関連しないものが他にもあります。 公表されている移行レジメンには、あるドパミンアゴニストから別のドパミンアゴニストへの変換が記載されています。
- ドパミンアゴニストによる治療を中止する場合、すべてのドパミンアゴニスト治療の急速な中止は危険であるため、ペルゴライドを急に中止してはならない。 その代わり、ペルゴリドの投与量を徐々に減らしてください。
- ペルゴリドを中止する患者には、心臓弁への損傷と関連しない他の3つのドパミンアゴニストなど、治療のための他の有効な選択肢が存在することを伝える必要があります。
両社はペルゴリドの流通のための出荷を停止することに合意しましたが、薬局では限られた量の薬剤が入手可能なままとなる予定です。 この延期により、医療従事者と患者が適切な治療法について話し合い、治療法を変更するための時間を確保することができます。 テンプル博士によると、FDAはまた、INDを通じて本剤へのアクセスを継続する可能性についてメーカーと協議しているとのことです。
同じくドーパミン作動薬であるドスティネックス（カベルゴリン）も、NEJMの論文では弁膜症との関連が指摘されています。 Temple博士によれば、この薬はヨーロッパではパーキンソン病の治療に使われているが、アメリカでは高プロラクチン血症治療薬としてのみ承認されており、かなり低用量が必要とされるとのことである。 その低用量では、弁膜症のリスクが高まるという報告はないという。
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