SIDE EFFECTS
ビタミン過剰症Aは主に粘膜皮膚系、筋骨格、肝、神経精神系、中枢神経系の広い範囲の徴候と症状を生じさせる。
有害事象/市販後調査報告
臨床試験の表に記載された事象に加えて、SORIATANEの承認後の使用において、以下の有害事象が確認されています。 これらの事象は、規模が不明確な集団から自発的に報告されているため、その頻度を確実に推定したり、薬剤曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。
心血管系。 急性心筋梗塞、血栓塞栓症（警告を参照）、脳卒中。
免疫系障害：急性心筋梗塞、血栓塞栓症（警告を参照）、脳卒中（警告を参照）。 血管浮腫、蕁麻疹などの過敏症（禁忌の項参照）
神経系。 SORIATANEによる治療中に末梢神経障害を伴うミオパシーが報告されています。
精神疾患。 攻撃的な感情及び/又は自殺願望が報告されています。 自傷行為を含むこれらの事象は、SORIATANEを服用中の患者だけでなく、他の全身投与型レチノイドを服用している患者でも報告されています。 これらの事象は他の要因が関与している可能性があるため、SORIATANEとの関連性は不明です（「注意事項」の項を参照）。 カンジダ・アルビカンスによる外陰部膣炎。
皮膚及び付属器。 全身、特に手掌・足底に皮膚の菲薄化、皮膚の脆弱化、鱗屑が生じることがあり、爪の脆弱化もしばしば認められる。 マダロシス、剥離性皮膚炎/紅皮症が報告されている（「警告」の項を参照）。 毛細血管漏出症候群（警告を参照）。
臨床試験
ソリアタンの臨床試験において、525例中513例（98%）で合計3,545件の有害事象が報告されました。 116名(22%)の被験者が、主に粘膜や皮膚に関する有害事象のために、臨床試験を早期に中止しました。 また、3名の被験者が死亡した。 そのうち2名は薬剤とは無関係であり（膵臓腺癌と肺癌）、もう1名は急性心筋梗塞で亡くなりましたが、薬剤治療とは無関係と考えられています。 臨床試験において、ソリアタンは肝機能検査値またはトリグリセリド値の上昇および肝炎と関連していました。
以下の表は、乾癬を有する被験者525人の臨床試験で報告された有害事象を身体組織別および頻度別にリストアップしたものです。 臨床試験中に頻繁に報告された有害事象 報告した被験者の割合（N = 525）
| 身体系 | >75% | 50%～75% | 25%～50% | 10%～25% |
| CNS | Rigors | |||
| Eye Disorders | Xerophthalmia | |||
| Mucous Membranes | Cheilitis | 鼻炎 | 口渇 鼻出血 |
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| 筋骨格 | 関節痛 脊椎過骨症（既存の病変の進行） |
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| 皮膚および 付属品 | 脱毛症 皮膚剥離 | 乾燥肌 爪の障害 発汗症 |
紅斑性 発疹 知覚過敏 皮膚萎縮 ベタつき |
表4． 臨床試験中に報告された頻度の低い有害事象（治療との関連がないものもある）報告された被験者の割合（N = 525）
| 体の部位 | 1%～10% | <1% | |||
| 身体全体 | 食欲不振 浮腫 疲労 ほてり 食欲増進 |
アルコール不耐 めまい 発熱 インフルエンザ- |
倦怠感 モニリア症 体重増加 |
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| 循環器 | フラッシング | 胸痛 チアノーゼ 出血時間増加 |
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| CNS（精神医学も参照） | 頭痛痛 | 歩行異常 片頭痛神経炎 |
偽小脳腫（頭蓋内 高血圧症 | ||
| 目の障害 | 目の異常・かすみ 眼瞼炎 結膜炎・炎症 角膜上皮異常 |
夜盲症 目の異変 眼痛 羞明 |
流涙異常 霰粒腫 結膜出血 角膜潰瘍 複視 眼瞼外反 |
目やまのかゆみ 乳頭腫 再発しやすい眼脂（がんしゅう 角膜上皮下病変 |
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| 消化器 | 腹痛 下痢 吐き気 舌障害 |
便秘 消化不良 食道炎 胃炎 胃腸炎 |
舌炎 痔核 メレナ 舌炎 |
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| 肝・胆道 | 肝機能異常 肝炎 黄疸 |
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| 粘膜 膜 |
歯肉出血 歯肉炎 唾液増加 |
口内炎 口渇 潰瘍性口内炎 |
唾液変化 口腔疾患 歯周炎 過形成 |
出血 咽頭炎 |
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| 筋骨格 | 関節炎 関節症 背痛 過緊張 筋肉痛 |
骨痛 末梢性関節過骨格系 |
骨障害 肘頭滑液包炎 脊椎過骨症（新規病変） 腱炎 |
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| 精神医学 | うつ病 不眠症 Somnolence |
不安 呼吸困難 リビドー低下 神経症 |
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| 生殖器 | 萎縮性膣炎 白色尿症 |
1933 | |||
| 呼吸器 | 副鼻腔炎 | 咳 痰の増加 喉頭炎 |
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| 皮膚および付属器 | 皮膚の異常な臭い 毛髪異常 |
皮膚と付属器 水疱性発疹 冷え性・肌あれ 皮膚炎 発汗 感染症 |
乾癬様発疹 化膿性肉芽腫 発疹 脂漏症 皮膚裂傷 皮膚の潰瘍化 日焼け |
ニキビ 乳房痛 嚢胞 湿疹 真菌症 癤腫症 毛髪変色 単純ヘルペス 角化症 多毛症 治癒不良 Hypesthesia 中耳炎 |
外耳炎 光線過敏症 乾癬悪化 強皮症 皮膚結節 皮膚肥厚 皮膚障害 皮膚刺激 汗腺障害 じんま疹 疣贅 |
| 特殊感覚・その他 | 耳痛 耳鳴り |
角膜症 難聴 |
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| 尿路 | 尿異常 排尿障害 陰茎障害 |
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検査部
ソリアタネによる治療は相当数の患者で肝機能テストの変化を誘発します。 AST（SGOT）、ALT（SGPT）またはLDHの上昇は、SORIATANEを投与した被験者の約3人に1人が経験しました。 ほとんどの被験者において、上昇は軽度から中等度であり、治療継続中または治療中止後に正常値に戻りました。 臨床試験中にSORIATANEを投与された被験者では、66％と33％がそれぞれトリグリセリドとコレステロールの上昇を経験しました。 高密度リポタンパク質（HDL）の減少は40%で発生しました（「警告」の項を参照）。
表5は、臨床試験中に報告された臨床検査値異常をリストアップしたものです。 臨床試験中に報告された臨床検査値の異常 報告した被験者の割合
| 身体系 | 50 to 75% | 25% to 50% | 10% to 25% | 1% to 10% |
| 電解質 | 増加していること。
増加し、減少した。
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減少した。
増加し、減少した。
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| 血液学的 | 増加している。
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減少。
増加した。
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増加した。
低下した。
増加または減少した。
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| Hepatic | 増加した。
減る。
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増加した。
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上昇した。
増加・減少した。
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| その他のもの | 増加した。
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増加した。
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低下した。
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上昇し、低下。
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| 腎臓 | 増加した。
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増加した。
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| 尿 | WBC in urine | Acetonuria Hematuria RBC 尿中 | 糖尿病 蛋白尿 |
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