Tylenol with Codeine #2 Side Effects

警告

経口投与（タブレット）

中毒、乱用、誤用

Acetaminophen and codeine phosphate tablets は患者や他の使用者にオピオイド中毒、誤用の危険性があり、過剰摂取や死亡に至る可能性があります。 アセトアミノフェンおよびコデインリン酸塩錠を処方する前に各患者のリスクを評価し、これらの行動や状態の発生についてすべての患者を定期的に監視してください。

生命を脅かす呼吸抑制

アセトアミノフェンおよびコデインリン酸塩錠の使用により、重篤、生命にかかわる、または致命的な呼吸抑制が起こる可能性があります。 特にアセトアミノフェンおよびコデインリン酸塩錠の投与開始時または増量後に呼吸抑制を監視してください。

オピオイド鎮痛薬のリスク評価および緩和戦略（REMS）

: オピオイド鎮痛薬の有益性が中毒、乱用および誤用のリスクを確実に上回わるために、食品医薬品局（FDA）はこれらの製品に対しREMSを要求しています。 REMSの要件に基づき、オピオイド鎮痛剤を承認された製薬会社は、医療従事者がREMSに準拠した教育プログラムを利用できるようにしなければなりません。 医療提供者は、REMSに準拠した教育プログラムを完了し、処方箋ごとに、これらの製品の安全な使用、重大なリスク、保管、廃棄について患者やその介護者に相談し、患者やその介護者に薬剤師が提供する「服薬ガイド」を毎回読む重要性を強調し、患者、家庭、コミュニティの安全を高める他の手段を検討することが強く推奨されています。

Accidental Ingestion

アセトアミノフェンおよびコデインリン酸塩錠の誤飲、特に小児の誤飲は致命的な過量摂取につながる可能性があります。

Ultra-Rapid Metabolism of Codeine and Other Risk Factors for Life-Treatening Respiratory Depression in Children

コデインの投与を受けた小児で生命を脅かす呼吸抑制と死亡が発生した。 報告例の多くは扁桃摘出術および／またはアデノイド切除術後に発生し、小児の多くはCYP2D6多型のためにコデインの超高速代謝者であることを示す証拠があった。 アセトアミノフェンおよびコデインリン酸塩錠は、12歳未満の小児および扁桃摘出術および／またはアデノイド切除術後の18歳未満の小児には禁忌とされています。 コデインの呼吸抑制作用に対する感受性を高める可能性のある他の危険因子を有する12～18歳の青年には、アセトアミノフェンおよびコデインリン酸塩錠の使用は避けてください。

新生児オピオイド離脱症候群

妊娠中のアセトアミノフェンおよびコデインリン酸塩錠の長期使用は新生児オピオイド離脱症候群を引き起こすことがあり、認識し治療しなければ生命を脅かす可能性があり、新生児学の専門家によって作成されたプロトコルに従って管理を行うことが必要である。 妊娠中の女性に長期間オピオイドの使用が必要な場合は、新生児オピオイド離脱症候群のリスクを患者に伝え、適切な治療が受けられるようにする。チトクロームP450アイソエンザイムに影響を与える薬剤との相互作用。 コデインとチトクロームP450 3A4誘導剤、3A4阻害剤又は2D6阻害剤の併用又は中止の影響は複雑である。 チトクロームP450 3A4誘導剤、3A4阻害剤、2D6阻害剤とコデイン入りアセトアミノフェンの併用は、親薬であるコデインと活性代謝物であるモルヒネへの影響を十分に検討する必要があります。 アセトアミノフェンは、急性肝不全の症例と関連しており、時には肝移植や死亡に至ることもある。 肝障害の症例のほとんどは、1日4000ミリグラムを超える用量のアセトアミノフェンの使用に関連しており、多くの場合、複数のアセトアミノフェン含有製剤が関与しています。

ベンゾジアゼピン系や他の中枢神経抑制剤との併用によるリスク

オピオイドとベンゾジアゼピン系やアルコールを含む他の中枢神経抑制剤の併用は、深い鎮静、呼吸抑制、昏睡、死亡に至る可能性があります。 アセトアミノフェンおよびコデインリン酸塩錠とベンゾジアゼピン系または他の中枢神経系抑制剤の併用処方は、代替治療が不十分な患者への使用にとどめてください。 呼吸抑制や鎮静の徴候や症状がないか、患者をフォローすること＜2421＞＜1635＞経口経路（溶液）＜2421＞投薬過誤の防止 アセトアミノフェンおよびコデインリン酸塩経口溶液を処方、調剤、投与する際には、正確性を確保すること。 アセトアミノフェンおよびリン酸コデイン内用液は、患者および他の使用者をオピオイド中毒、乱用および誤用のリスクにさらし、過剰摂取および死亡につながる可能性があります。 アセトアミノフェンおよびコデインリン酸塩内用液を処方する前に各患者のリスクを評価し、これらの行動や状態の発現についてすべての患者を定期的に監視してください。

生命を脅かす呼吸抑制

アセトアミノフェンおよびコデインリン酸塩内用液の使用により、重篤で生命にかかわるまたは致命的な呼吸抑制が起こる場合があります。 特にアセトアミノフェンおよびコデインリン酸塩内用液の使用開始時または増量後に呼吸抑制を監視してください。

オピオイド鎮痛薬のリスク評価および軽減戦略（REMS）

: オピオイド鎮痛薬の有益性が中毒、乱用および誤用のリスクを確実に上回わるために、FDAはこれらの製品に対してREMSを要求しています。 REMSの要件に基づき、オピオイド鎮痛剤を承認された製薬会社は、医療従事者がREMSに準拠した教育プログラムを利用できるようにしなければなりません。 医療提供者は、REMSに準拠した教育プログラムを完了し、処方箋ごとに、これらの製品の安全な使用、重大なリスク、保管、廃棄について患者やその介護者に相談し、患者やその介護者に薬剤師が提供する「服薬ガイド」を毎回読むことの重要性を強調し、患者、家庭、コミュニティの安全を高めるその他の手段を検討することが強く推奨されます。

Accidental Ingestion

アセトアミノフェンおよびコデインリン酸塩内用液の誤飲、特に小児の誤飲は致命的な過量摂取につながる可能性があります。

Ultra-Rapid Metabolism of Codeine and Other Risk Factors for Life-Treatening Respiratory Depression in Children

コデインの投与を受けた小児で生命を脅かす呼吸抑制と死亡が発生したことがある。 報告例の多くは扁桃摘出術および／またはアデノイド切除術後に発生し、小児の多くはCYP2D6多型のためにコデインの超高速代謝者であることを示す証拠があった。 アセトアミノフェンおよびリン酸コデイン内用液は、12歳未満の小児および扁桃摘出術および／またはアデノイド切除術後の18歳未満の小児には禁忌とされています。 コデインの呼吸抑制作用に対する感受性を高める可能性のある他の危険因子を有する12～18歳の青年には、アセトアミノフェンおよびコデインリン酸塩内用液の使用を避けてください。

新生児オピオイド離脱症候群

妊娠中のアセトアミノフェン・リン酸コデイン内用液の長期使用は新生児オピオイド離脱症候群を引き起こすことがあり、認識し治療しなければ生命を脅かす可能性があり、新生児学の専門家が開発したプロトコルに従って管理が必要である。 妊娠中の女性に長期間オピオイドの使用が必要な場合は、新生児オピオイド離脱症候群のリスクを患者に伝え、適切な治療が受けられるようにする。チトクロームP450アイソザイムに影響を与える薬物との相互作用 コデインとチトクロームP450 3A4誘導剤、3A4阻害剤又は2D6阻害剤の併用又は中止の影響は複雑である。 チトクロームP450 3A4誘導剤、3A4阻害剤、2D6阻害剤とアセトアミノフェン・コデイン内用液の併用は、親薬であるコデインと活性代謝物であるモルヒネへの影響を慎重に検討する必要があります。 アセトアミノフェンは急性肝不全の症例と関連しており、時には肝移植や死亡に至ることもあります。 肝障害の症例のほとんどは、1日4000ミリグラムを超える用量のアセトアミノフェンの使用に関連しており、多くの場合、複数のアセトアミノフェン含有製剤が関与しています。

ベンゾジアゼピン系や他の中枢神経抑制剤との併用によるリスク

オピオイドとベンゾジアゼピン系やアルコールを含む他の中枢神経抑制剤の併用は、深い鎮静、呼吸抑制、昏睡、死亡に至る可能性があります。 アセトアミノフェン・コデインリン酸塩内用液とベンゾジアゼピン系薬剤や他の中枢神経系抑制剤の併用処方は、代替治療が十分でない患者への使用に留めること。 呼吸抑制や鎮静の徴候や症状がないか、患者をフォローすること。