米国食品医薬品局は本日、デジタル摂取追跡システムを搭載した米国初の医薬品を承認しました。 Abilify MyCite（センサー付きアリピプラゾール錠）は、錠剤に埋め込まれた摂食センサーが、薬を飲んだことを記録するものです。 本製品は、統合失調症の治療、双極性I型障害に伴う躁病および混合性障害の急性期治療、成人のうつ病の追加治療として承認されています。
このシステムは、錠剤のセンサーから装着型パッチにメッセージを送信することで機能します。 パッチはその情報をモバイルアプリケーションに送信し、患者は自分のスマートフォンで薬の摂取を追跡することができます。
「精神疾患のために処方された薬の摂取を追跡できることは、一部の患者にとって有用かもしれません」と、FDAの医薬品評価研究センターの精神科製品部門のディレクターであるMitchell Mathis医学博士は述べています。 「FDAは、処方薬における新しい技術の開発と使用を支持し、技術が患者や処方者にどのように役立つかを理解するために、企業と協力することを約束します」
エビリファイMyciteの処方情報（ラベル）には、本製品が患者の治療レジメンのコンプライアンスを改善する能力は示されていないことに留意することが重要です。 エビリファイMyCiteは、検出が遅れたり、発生しない可能性があるため、「リアルタイム」での薬物摂取の追跡や緊急時の追跡に使用すべきではありません。
統合失調症は、慢性的で重度の身体障害を伴う脳疾患です。 アメリカ人の約1％がこの病気を持っています。 一般に、症状は30歳未満の成人に初めて現れます。 統合失調症の症状には、声が聞こえる、他人が自分の心を読んでいる、あるいは自分の考えを支配していると思い込む、疑い深い、あるいは内向的である、などがあります。 双極性障害は、躁鬱病としても知られており、気分、エネルギー、活動レベル、日常業務を遂行する能力に異常な変化をもたらす、もうひとつの脳の病気です。 双極性障害の症状には、抑うつと高揚または過敏な気分が交互に起こる時期、活動性の増大と落ち着きのなさ、急ぐ思考、早口、衝動的行動、睡眠欲求の低下などがあります。
エビリファイMyCiteには、抗精神病薬で治療中の認知症関連の精神病の高齢患者には死亡リスクが高まるという医療従事者への警告の枠付き警告が含まれています。 エビリファイMyCiteは、認知症に関連する精神病の患者さんの治療には承認されていません。 また、「箱書き警告」では、抗うつ剤を服用している小児、青年、若年成人における自殺思考・行動のリスクの増加について警告しています。 エビリファイマイサイトの小児患者における安全性と有効性は確立していません。 自殺念慮や自殺行動の悪化や出現がないか、患者を監視する必要があります。
エビリファイの臨床試験において、エビリファイを服用中の成人が報告した主な副作用は、吐き気、嘔吐、便秘、頭痛、めまい、制御できない手足や体の動き（アカシジア）、不安、不眠、落ち着きのなさなどでした。
患者さんが製品を最初に使用する前に、患者さんの医療専門家は薬剤、パッチ、アプリの使用を促進し、患者さんがシステムを使用する能力と意志があることを確認する必要があります
Abilify は統合失調症の治療のために2002年に初めて FDA によって承認されました。 エビリファイ・マイサイトに使用されている摂取可能なセンサーは、2012年にFDAから初めて販売が許可されました。
FDAはエビリファイ・マイサイトの承認を、大塚製薬株式会社に付与しました。
FDAは、米国保健社会福祉省の機関であり、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチン、ヒト用のその他の生物学的製剤、医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することにより、公衆衛生を保護しています。 また、米国の食糧供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品、およびタバコ製品の安全性とセキュリティの規制にも責任を負っています。 Sandy Walsh 301-796-4669