Kodeiinifosfaattitabletit 60 mg

Lääkeriippuvuus, sietokyky ja väärinkäyttömahdollisuudet

Kaikilla potilailla tämän valmisteen pitkäaikainen käyttö voi johtaa lääkeriippuvuuteen (addiktioon) jopa terapeuttisilla annoksilla. Riskit ovat suurentuneet henkilöillä, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöhäiriö (mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö) tai mielenterveyden häiriö (esim. vaikea masennus).

Lisäistä tukea ja seurantaa saatetaan tarvita, kun lääkettä määrätään potilaille, joilla on opioidien väärinkäytön riski.

Potilaasta on otettava kattava anamneesi, jotta voidaan dokumentoida samanaikainen lääkitys, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja verkosta hankitut lääkkeet, sekä aiemmat ja nykyiset lääketieteelliset ja psykiatriset tilat. Potilaat saattavat huomata, että hoito ei ole yhtä tehokasta kroonisen käytön yhteydessä, ja ilmaista tarpeen nostaa annosta saadakseen saman kivunhallinnan tason kuin alun perin. Potilaat saattavat myös täydentää hoitoaan lisäkipulääkkeillä. Nämä voivat olla merkkejä siitä, että potilas on kehittämässä toleranssia. Potilaalle on selitettävä toleranssin kehittymisen riskit.

Yli- tai väärinkäyttö voi johtaa yliannostukseen ja/tai kuolemaan. On tärkeää, että potilaat käyttävät vain heille määrättyjä lääkkeitä heille määrätyllä annoksella eivätkä anna tätä lääkettä kenellekään muulle.

Potilaita on seurattava tarkasti väärinkäytön, väärinkäytön tai riippuvuuden merkkien varalta.

Analgeettisen hoidon kliininen tarve on tarkistettava säännöllisesti.

Lääkkeiden vieroitusoireyhtymä

Ennen hoidon aloittamista millä tahansa opioidilla on keskusteltava potilaiden kanssa vieroitusstrategian laatimisesta kodeiinihoidon lopettamiseksi.

Lääkkeen vieroitusoireyhtymää voi esiintyä hoidon äkillisen lopettamisen tai annoksen pienentämisen yhteydessä. Kun potilas ei enää tarvitse hoitoa, on suositeltavaa pienentää annosta asteittain vieroitusoireiden minimoimiseksi. Suuren annoksen vähentäminen voi kestää viikkoja tai kuukausia.

Opioidilääkkeiden vieroitusoireyhtymälle on ominaista jotkin tai kaikki seuraavista: levottomuus, kyynelehtiminen, nuha, haukottelu, hikoilu, vilunväristykset, myalgia, mydriaasi ja sydämentykytys. Myös muita oireita voi kehittyä, kuten ärtyneisyys, levottomuus, ahdistuneisuus, hyperkinesia, vapina, heikkous, unettomuus, anoreksia, vatsakrampit, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kohonnut verenpaine, kohonnut hengitystaajuus tai sydämen syke.

Jos naiset käyttävät tätä lääkettä raskauden aikana, on olemassa vaara, että heidän vastasyntyneillä lapsillaan esiintyy neonataalista vieroitusoireyhtymää.

Hyperalgesia

Hyperalgesia voidaan diagnosoida, jos pitkäaikaista opioidihoitoa saavalla potilaalla esiintyy lisääntynyttä kipua. Tämä saattaa olla laadullisesti ja anatomisesti erilaista kuin taudin etenemiseen liittyvä kipu tai opioiditoleranssin kehittymisestä johtuva läpilyöntikipu. Hyperalgesiaan liittyvä kipu on yleensä hajanaisempaa kuin aiemmin esiintynyt kipu ja laadultaan heikommin määriteltyä. Hyperalgesian oireet voivat hävitä opioidiannosta pienentämällä.

Riski, joka aiheutuu rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niihin liittyvien lääkkeiden, samanaikaisesta käytöstä

Kodeiinifosfaattitablettien ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niihin liittyvien lääkkeiden, samanaikainen käyttö voi johtaa sedaatioon, hengityslamaantumiseen, koomaan ja kuolemaan. Näiden riskien vuoksi samanaikaista määräämistä näiden rauhoittavien lääkkeiden kanssa tulisi varata potilaille, joille vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos kodeiinifosfaattitabletteja päätetään määrätä samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, on käytettävä pienintä tehokasta annosta ja hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt.

Potilaita on seurattava tarkoin hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. Tältä osin on erittäin suositeltavaa tiedottaa potilaille ja heidän hoitajilleen, että he ovat tietoisia näistä oireista (ks. kohta 4.5).

Kodeiinifosfaattitabletteja tulee käyttää varoen seuraavissa tiloissa:

– Potilaiden, joilla on harvinaisia perinnöllisiä galaktoosi-intoleranssin ongelmia, Lappin laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-malabsorptio, ei pidä käyttää tätä lääkettä

– Opioidien ja monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) samanaikaisen käytön yhteydessä on olemassa CNS-ärsytyksen tai -lamaantuneisuuden vaara, eikä käyttöä suositella (ks. kohta 4.5)

– Maksan vajaatoiminta – vältä, jos vaikea. Kodeiini voi saostaa kooman

– Munuaisten vajaatoiminta

– Kilpirauhasen vajaatoiminta

– Tulehduksellinen suolistosairaus – kodeiini vähentää peristaltiikkaa, lisää tonusta ja segmentoitumista suolistossa ja voi nostaa paksusuolen painetta, siksi sitä tulee käyttää varoen divertikuliitissa, akuutissa koliitissa, pseudomembranoottiseen koliittiin liittyvässä ripulissa tai suolistoleikkauksen jälkeen

– Kouristukset – voi aiheuttaa tai pahentaa

– Huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus (mukaan lukien alkoholismi)

– Sappirakon sairaus tai sappikivet – opioidit voivat aiheuttaa sappiteiden supistumista. Vältä sappisairauksissa

– Ruoansulatuskanavan leikkaus – käytä varoen äskettäisen ruoansulatuskanavan leikkauksen jälkeen, koska opioidit voivat muuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettia

– Virtsateiden leikkaus – äskettäisen leikkauksen jälkeen potilaat ovat alttiimpia virtsanpidätyskyvyttömyydelle, joka aiheutuu suoranaisesti virtsaputken sulkijalihaksen kouristuksesta, ja kodeiinin aiheuttaman ummetuksen kautta

– Feokromosytooma – opioidit voivat stimuloida katekoliamiinin vapautumista indusoimalla endogeenisen histamiinin vapautumista

– Eturauhasen hypertrofia

– Lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, esim. Addisonin tauti

– Hypotensio ja sokki

– Myasthenia gravis

– Alentunut hengitystoiminta tai aiempi astma

– Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6)

– Iäkkäät potilaat saattavat metaboloitua ja eliminoida opioidianalgeetteja hitaammin kuin nuoremmat potilaat (ks. kohta 4.2).

CYP2D6-metabolia

Kodeiini metaboloituu maksaentsyymi CYP2D6:n avulla morfiiniksi, sen aktiiviseksi metaboliitiksi. Jos potilaalla on puutos tai häneltä puuttuu kokonaan tämä entsyymi, riittävää analgeettista vaikutusta ei saavuteta. Arvioiden mukaan jopa 7 prosentilla valkoihoisesta väestöstä voi olla tämä puutos. Jos potilas on kuitenkin laaja-alainen tai erittäin nopea metaboloija, riski opioidien myrkyllisyyden sivuvaikutusten kehittymiselle kasvaa jopa yleisesti määrätyillä annoksilla. Nämä potilaat muuttavat kodeiinin nopeasti morfiiniksi, mikä johtaa odotettua korkeampiin seerumin morfiinipitoisuuksiin.

Opioidimyrkytyksen yleisiä oireita ovat sekavuus, uneliaisuus, pinnallinen hengitys, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä verenkierto- ja hengityslaman oireita, jotka voivat olla hengenvaarallisia ja hyvin harvoin kuolemaan johtavia. Seuraavassa esitetään yhteenveto arvioista erittäin nopeiden aineenvaihduntahäiriöiden esiintyvyydestä eri väestöryhmissä:

Postoperatiivinen käyttö lapsilla

Julkaistussa kirjallisuudessa on raportoitu, että kodeiinia annettiin postoperatiivisesti lapsille obstruktiivisen uniapnean aiheuttaman nielurisojen poistoleikkauksen ja /tai adenoideektomian jälkeen, johti harvinaisiin, mutta hengenvaarallisiin haittavaikutuksiin, mukaan lukien kuolemaan (ks. myös kohta 4.3). Kaikki lapset saivat kodeiiniannoksia, jotka olivat asianmukaisella annosalueella; oli kuitenkin näyttöä siitä, että nämä lapset olivat joko ultrarapeita tai laaja-alaisia metaboloijia kyvyltään metaboloida kodeiinia morfiiniksi.

Lapset, joiden hengitystoiminta on heikentynyt

Kodeiinia ei suositella käytettäväksi lapsilla, joiden hengitystoiminta saattaa olla heikentynyt, mukaan lukien neuromuskulaariset häiriöt, vakavat sydän- tai hengitystiesairaudet, ylempien hengitysteiden infektiot tai infektiot keuhkoissa, moninkertaiset vammat tai laajamittaiset kirurgiset toimenpiteet. Nämä tekijät voivat pahentaa morfiinimyrkytyksen oireita.

Pakkausselosteessa kerrotaan kohdassa ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat kodeiinifosfaattitabletteja”:

Muut tärkeät varoitukset

– Älä ota kodeiinia pidempään kuin lääkkeen määrääjä on määrännyt.

– Kodeiinin säännöllinen ottaminen pitkiä aikoja voi johtaa riippuvuuteen, joka saattaa aiheuttaa levottomuutta ja ärtyneisyyttä, kun lopetat tablettien käytön.

– Särkylääkkeen säännöllinen ottaminen päänsärkyyn liian usein tai liian pitkään voi pahentaa päänsärkyä.

Päällysmerkinnöissä on maininta (näkyvästi ulommassa pakkauksessa – ei pakkausmerkinnöissä):

– Älä ota lääkemääräyksen määräämääsi pitempään, sillä kodeiinin säännöllinen ottaminen pitkään voi johtaa riippuvuuteen.

– Älä ota kodeiinia pidempään kuin lääkkeen määrääjä on määrännyt, sillä kodeiinin säännöllinen ottaminen voi johtaa riippuvuuteen.