Poly-hist Dm, jolla on NDC 50991-220, on Poly Pharmaceuticals, Inc.:n merkitsemä ihmisen käsikauppalääke. Poly-hist Dm:n geneerinen nimi on dekstrometorfaanihydrobromidi, fenylefriini hkl ja tontsyyliamiini hkl. Tuotteen lääkemuoto on nestemäinen ja se annetaan suun kautta.
Labeler Name: Poly Pharmaceuticals, Inc.
Dosointimuoto: Nestemäinen – Annostusmuoto, joka koostuu puhtaasta kemikaalista nestemäisessä1 olomuodossaan. Tätä annostelumuoto-termiä ei tule soveltaa liuoksiin.
Tuotetyyppi: Human Otc Drug Minkälainen tuote tämä on?
Merkitsee tuotteen tyypin, kuten Human Prescription Drug tai Human Over the Counter Drug. Tämä tietoelementti vastaa strukturoidun tuoteluettelon ”Document Type”-kenttää.
Poly-hist Dm Active Ingredient(s)
Mikä on vaikuttavien aineiden luettelo?
Tämä on vaikuttavien aineiden luettelo. Kukin ainesosan nimi on toimitetun UNII-koodin ensisijainen termi.
- DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE 10 mg/5ml
- PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 5 mg/5ml
- THONZYLAMINE HYDROCHLORIDE 25 mg/5ml
Ei vaikuttava(t) aine(et)
Tietoa ei-vaikuttavasta aineesta/vaikuttavista aineista
Ei vaikuttavia aineita ovat kaikki lääkevalmisteen osat MUUT kuin vaikuttava(t) aine(et). Lyhenne ”UNII” on lyhenne sanoista ”Unique Ingredient Identifier” (Ainutlaatuisen ainesosan tunniste), ja sitä käytetään tunnistamaan jokainen valmisteessa oleva inaktiivinen ainesosa.
- VEDETÖN SITRUUNAHAPPO (UNII: XF417D3PSL)
- AMMONIUMGLYSYRRITSAATTI (UNII: 3VRD35U26C)
- PROPEENIGLYKOLI (UNII: 6DC9Q167V3)
- VESI (UNII: 059QF0KO0R)
- SORBITOLI (UNII: 506T60A25R)
- SUKRALOOSI (UNII: 96K6UQ3ZD4)
- METYYLIPARABEENI (UNII: A2I8C7HI9T)
- KALIUMSITRAATTI (UNII: EE90ONI6FF)
- KALIUMSORBAATTI (UNII: 1VPU26JZZ4)
- PROPYLPARABEN (UNII: Z8IX2SC1OH)
Annostusreitti(t)
Mitkä ovat antoreitit?
Yrityksen toimittaman antoreittikoodin käännös, joka osoittaa antoreitin.
- Oraalinen – Anto suuhun tai suun kautta.
Tuotteen etiketöijän tiedot
Mikä on etiketöijän nimi?
Valmisteen NDC:n etiketöijän koodisegmenttiä vastaava yrityksen nimi.
Labeler Name: Poly Pharmaceuticals, Inc.
Labeler Code: 50991
FDA Application Number: part341 Mikä on FDA Application Number?
Tämä vastaa NDA-, ANDA- tai BLA-numeroa, jonka etiketöijä on ilmoittanut tuotteille, joille on määritetty vastaava markkinointiluokka. Jos määritetty markkinointiluokka on OTC-monografia lopullinen tai OTC-monografia ei lopullinen, hakemuksen numero on asianmukaista monografiaa vastaava CFR-viittaus (esim. ”osa 341”). Hyväksymättömien lääkkeiden osalta tämä kenttä on nolla.
Markkinointiluokka: OTC MONOGRAFIA FINAL – Tuote, jota markkinoidaan lopullisen käsikauppalääkemonografian mukaisesti. Mikä on markkinointiluokka?
Tuotetyypit jaetaan useisiin mahdollisiin markkinointiluokkiin, kuten NDA/ANDA/BLA, OTC-monografia tai hyväksymätön lääke. Tuotteelle voidaan valita yksi ja vain yksi markkinointiluokka, kaikki markkinointiluokat eivät ole käytettävissä kaikille tuotetyypeille. Tällä hetkellä mukana ovat vain lopullisesti markkinoille saatettujen tuotteiden luokat. Täydellinen luettelo koodeista ja käännöksistä löytyy osoitteesta www.fda.gov/edrls kohdasta Structured Product Labeling Resources.
Markkinoinnin aloituspäivämäärä: 22.06.2013 Mikä on markkinoinnin aloituspäivämäärä?
Tämä on päivämäärä, jonka pakkausmerkinnän tekijä ilmoittaa lääkkeen markkinoinnin alkaneen.
Luettelon voimassaolon päättymispäivä: 31.12.2021 Mikä on luettelon voimassaolon päättymispäivä?
Tämä on päivämäärä, jolloin luettelointitietue lakkaa olemasta voimassa, jos tuotteen merkitsijä ei päivitä tai varmenna sitä.
Exclude Flag: N Mikä on NDC Exclude Flag?
Tämä kenttä ilmaisee, onko tuote poistettu NDC-hakemistosta, koska se ei ole vastannut FDA:n korjauspyyntöihin puutteellisten tai vaatimustenvastaisten toimitusten osalta. Arvot = ”Y” tai ”N”.
* Tutustukaa alla olevaan vastuuvapauslausekkeeseen.