Absorica

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen van ABSORICA/ABSORICA LD of andere isotretinoïne-capsuleproducten worden gedetailleerder beschreven in andere delen van de etikettering:

• Embryo-Foetale Toxiciteit
• Psychiatrische Aandoeningen
• Intracraniële Hypertensie (Pseudotumor Cerebri)
• Risicovolle Huidreacties
• Pancreatitis
• Lipid Abnormalities
• Hoorstoornissen
• Hepatotoxiciteit
• Inflammatoire Darmaandoening
• Musculoskeletale afwijkingen
• Oculaire afwijkingen
• Hypersensitiviteitsreacties

De volgende bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van isotretinoïnecapsules werden geïdentificeerd in klinische studies of postmarketingrapporten. Omdat sommige van deze reacties vrijwillig werden gemeld uit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.

Dosisrelatie

Cheilitis en hypertriglyceridemie waren dosisgerelateerd.

Lichaam als geheel

Vermoeidheid, prikkelbaarheid, pijn, allergische reacties, systemische overgevoeligheid, oedeem, lymfadenopathie, gewichtsverlies.

Cardiovasculair

Vasculaire trombotische aandoeningen, beroerte, hartkloppingen, tachycardie.

Endocrien/Metabolisme en Nutritional

Verminderde eetlust, gewichtsschommelingen, veranderingen in bloedsuiker.

Gastro-intestinaal

Droge lippen, gesprongen lippen, cheilitis, misselijkheid, constipatie, diarree, buikpijn, braken, inflammatoire darmziekten, hepatitis, pancreatitis, bloedingen en ontstekingen van het tandvlees, colitis, oesofagitis, oesofageale ulceratie, ileitis.

Hematologisch

Anemie en verlaagde RBC-parameters, trombocytopenie, verhoogd aantal bloedplaatjes, verlaagd aantal WBC, ernstige neutropenie, zeldzame meldingen van agranulocytose.

Infecties en infecties

Nasofaryngitis, hordeolum, infecties (waaronder gedissemineerde herpes simplex en infectie van de bovenste luchtwegen).

Laboratoriumafwijkingen

De volgende laboratoriumtesten waren verhoogd: creatinefosfokinase (CPK), triglyceriden, alanine aminotransferase (SGPT), aspartaat aminotransferase (SGOT), gamma-glutamyltransferase (GGTP), cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), alkalische fosfatase, bilirubine, LDH, nuchtere bloedglucose, urinezuur, en bezinkingssnelheid. De hoge dichtheid lipoproteïne (HDL) was echter gedaald. Urinebevindingen waren onder meer verhoogde witte bloedcellen, proteïnurie, microscopische of grove hematurie.

Musculoskelet en bindweefsel

Afname van botmineraaldichtheid, musculoskeletale symptomen (soms ernstig) waaronder rugpijn, artralgie, musculoskeletale pijn, nekpijn, extremiteitspijn, myalgie, musculoskeletale stijfheid, skelethyperostose, verkalking van pezen en ligamenten, voortijdige sluiting van de epifyse, tendonitis, artritis, voorbijgaande pijn op de borst, en zeldzame meldingen van rhabdomyolysis.

Neurologisch

Hoofdpijn, syncope, intracraniële hypertensie (pseudotumor cerebri), duizeligheid, sufheid, lethargie, malaise, nervositeit, paresthesie, toevallen, beroerte, zwakte.

Psychiatrisch

Suïcidale ideatie, slapeloosheid, angst, depressie, prikkelbaarheid, paniekaanval, woede, euforie, gewelddadig gedrag, emotionele instabiliteit, zelfmoordpogingen, zelfmoord, agressie, psychose en auditieve hallucinaties. Van de patiënten die depressie rapporteerden, meldden sommigen dat de depressie afnam bij het staken van de therapie en terugkwam bij het hervatten van de therapie.

Reproductief systeem

Annormale menstruatie, seksuele disfunctie, waaronder erectiestoornissen en verminderd libido.

Respiratoir

Epistaxis, neusdroogheid, bronchospasme (met of zonder een voorgeschiedenis van astma), luchtweginfectie, stemverandering.

Huid en onderhuids weefsel

Droge huid, dermatitis, eczeem, huiduitslag, contactdermatitis, alopecia, pruritus, zonnebrand, erytheem, acne fulminans, alopecia (die in sommige gevallen aanhield), blauwe plekken, droge neus, eruptieve xanthomen, erythema multiforme, blozen, kwetsbaarheid van de huid, haarafwijkingen, hirsutisme, hyperpigmentatie en hypopigmentatie, nageldystrofie, paronychia, vervellen van handpalmen en voetzolen, fotoallergische/fotosensibiliserende reacties, pruritus, pyogeen granuloom, huiduitslag (inclusief gezichtserytheem, seborroe en eczeem), Stevens-Johnsonsyndroom, verhoogde zonnebrandgevoeligheid, zweten, toxische epidermale necrolyse, urticaria, vasculitis (inclusief granulomatose met polyangiitis), abnormale wondgenezing (vertraagde genezing of exuberant granulatieweefsel met korstvorming).

Zintuigen

Horen: oorsuizen en slechthorendheid.

Oculair: droge ogen, verminderde gezichtsscherpte, wazig zien, oogpruritis, oogirritatie, asthenopie, verminderd nachtzicht, oculaire hyperemie, toegenomen traanvorming, conjunctivitis, corneale troebelingen, verminderd nachtzicht dat kan aanhouden, cataract, kleurvisusstoornis, conjunctivitis, ooglidontsteking, keratitis, neuritis optica, fotobia, visuele stoornissen.

Renale en Urinaire

Glomerulonefritis.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Absorica (Isotretinoïne)