De FDA zal vrouwelijke patiënten ook dwingen een toestemmingsformulier te ondertekenen waarin staat dat zij de risico’s van het krachtige geneesmiddel begrijpen, aldus Carolyn R. Glynn, een woordvoerster van de fabrikant van het geneesmiddel, Hoffman-La Roche uit Nutley, N.J.
Inhoud van brief vrijgegeven
De FDA heeft vrijdag de inhoud van een brief aan de firma over de waarschuwingen vrijgegeven. Het bedrijf had de brief donderdag vrijgegeven.
Grigg zei dat de eisen werden ingegeven door 62 gerapporteerde gevallen van geboorteafwijkingen veroorzaakt door het medicijn sinds het in 1982 werd geïntroduceerd, hoewel de FDA gelooft dat het werkelijke aantal veel hoger is. De FDA zegt dat het risico dat een zwangere Accutane-gebruiker een misvormd kind krijgt één op vier of groter is.
Glynn zei dat het bedrijf het in principe eens is met de opdracht van de FDA, die niet veel afwijkt van de aanbevelingen van het adviespanel, maar Hoffman-La Roche gelooft dat de foto “misschien meer geschikt is … om te gebruiken op het toestemmingsmateriaal voor patiënten” dat in het kantoor van de arts wordt ondertekend.
FDA omarmt voorstel
De FDA omarmde een voorstel van Hoffman-La Roche om Accutane alleen te verkopen in een verpakking waarin expliciete patiëntwaarschuwingen – inclusief een schets van een zwangere vrouw met een rode X erdoor – in de fabriek onder doorzichtig plastic zouden worden verzegeld om ervoor te zorgen dat de patiënt ze zou zien.
Sinds de introductie is Accutane voorzien van specifieke en expliciete waarschuwingen over het grote risico dat het geboorteafwijkingen veroorzaakt als het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen.
Deze waarschuwingen zijn de afgelopen jaren aangescherpt, maar de FDA begon zich zorgen te maken dat te veel vrouwen, en wellicht ook artsen, deze waarschuwingen negeerden.