DUBLIN, 31 oktober 2013 /PRNewswire/ — Actavis plc (NYSE: ACT) heeft vandaag bevestigd dat het een Abbreviated New Drug Application (ANDA) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor goedkeuring voor het op de markt brengen van Isotretinoïne Capsules, 10 mg, 20 mg, 30 mg en 40 mg. Het ANDA-product van Actavis is een generieke versie van Absorica® van Ranbaxy Inc., een retinoïde dat is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige recalcitrante nodulaire acne bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Cipher Pharmaceuticals, Inc., Galephar Pharmaceutical Research, Inc, Ranbaxy, Inc. en Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc. hebben op 29 oktober 2013 bij de U.S. District Court for the District of New Jersey een rechtszaak tegen Actavis aangespannen om te voorkomen dat Actavis haar ANDA-product op de markt brengt voordat het U.S. Patent No. 8,367,102 is verlopen. De rechtszaak werd aangespannen op grond van de bepalingen van de Hatch-Waxman Act, wat resulteert in een schorsing van de definitieve FDA-goedkeuring van Actavis’ ANDA voor maximaal 30 maanden vanaf de datum waarop de eisers kennisgeving ontvingen van Actavis’ ANDA-aanvraag of tot de definitieve beslechting van de zaak voor de rechtbank, afhankelijk van wat zich eerder voordoet, behoudens eventuele andere exclusiviteiten.
Op basis van de beschikbare informatie is Actavis van mening dat het een “eerste aanvrager” kan zijn om een ANDA in te dienen voor de generieke versie van Absorica® en, mocht haar ANDA worden goedgekeurd, recht kan hebben op 180 dagen marktexclusiviteit voor generieke producten.
In de 12 maanden eindigend op 30 september 2013 had Absorica® een totale omzet in de VS van ongeveer $ 97 miljoen, volgens gegevens van IMS Health.
Over Actavis
Actavis plc (NYSE: ACT) is een wereldwijd, geïntegreerd gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf dat zich richt op het ontwikkelen, produceren en distribueren van generieke, merk- en biosimilar-producten. Actavis heeft zijn hoofdkantoor wereldwijd in Dublin, Ierland en zijn administratieve hoofdkantoor in de Verenigde Staten in Parsippany, New Jersey, VS.
Actavis Pharma brengt generieke, merkloze, oudere merken en Over-the-Counter (OTC) producten op de markt in meer dan 60 landen. Actavis Specialty Brands is een wereldwijd actief farmaceutisch bedrijf dat zich vooral richt op de therapeutische categorieën Urologie en Gynaecologie, alsook Gastro-enterologie en Dermatologie. Actavis Specialty Brands heeft ook een portefeuille van vijf biosimilar producten in ontwikkeling in Women’s Health en Oncology. Actavis Global Operations heeft meer dan 30 productie- en distributiefaciliteiten over de hele wereld, en omvat Anda, Inc., een Amerikaanse distributeur van farmaceutische producten.
Voor persberichten en andere bedrijfsinformatie, bezoek de website van Actavis op http://www.actavis.com.
Vooruitziende verklaring
Voorspellende verklaringen in dit persbericht die verwijzen naar niet-historische feiten zijn vooruitziende verklaringen die Actavis’ huidige perspectief op bestaande informatie per de datum van dit persbericht weerspiegelen. Het is belangrijk op te merken dat de doelstellingen en verwachtingen van Actavis geen voorspellingen zijn van de werkelijke prestaties. De werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de huidige verwachtingen van Actavis, afhankelijk van een aantal factoren, risico’s en onzekerheden die van invloed zijn op de activiteiten van Actavis. Deze factoren omvatten, onder andere; de moeilijkheid om de timing en uitkomst van de lopende octrooirechtszaken te voorspellen; de moeilijkheid om de timing of uitkomst van productontwikkelingsinspanningen te voorspellen, met inbegrip van eventuele goedkeuringen en acties van de FDA en andere regelgevende agentschappen; de invloed van concurrerende producten en prijzen; de timing en het succes van productlanceringen; moeilijkheden of vertragingen bij de productie; de beschikbaarheid en prijsstelling van producten en materialen van derden; succesvolle naleving van FDA- en andere overheidsvoorschriften die van toepassing zijn op de faciliteiten, producten en/of activiteiten van Actavis en haar externe fabrikanten; wijzigingen in de wet- en regelgeving; en andere risico’s en onzekerheden die gedetailleerd worden beschreven in de periodieke openbare documenten die Actavis indient bij de Securities and Exchange Commission, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het jaarverslag van Actavis, Inc.’s Jaarverslag op Formulier 10-K voor het jaar dat eindigde op 31 december 2012 (zoals herzien overeenkomstig Actavis, Inc.’s Current Report on Form 8-K van 17 juni 2013, dat op 18 juni 2013 bij de SEC is ingediend) en Kwartaalrapporten op Form 10-Q voor de perioden eindigend op 31 maart 2013, 30 juni 2013 en 30 september 2013, Actavis plc’s Kwartaalrapport op Form 10-Q voor de periode eindigend op 30 september 2013, 2013 en de periodieke openbare deponeringen van Warner Chilcott bij de Securities and Exchange Commission, met inbegrip van maar niet beperkt tot Warner Chilcott’s Jaarverslag op Form 10-K voor het jaar dat eindigde op 31 december 2012 en zijn Kwartaalverslagen op Form 10-Q voor de kwartalen die eindigden op 31 maart 2013 en 30 juni 2013. Behalve voor zover uitdrukkelijk vereist door de wet, wijst Actavis elke intentie of verplichting af om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken.
Absorica® is een geregistreerd handelsmerk van Ranbaxy Laboratories, Inc.
CONTACTS: Investeerders:
Lisa DeFrancesco
(862) 261-7152
Media:
Charlie Mayr
(862) 261-8030
David Belian
(862) 261-8141
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130124/NY47381LOGO )