SAN FRANCISCO, 08 juli 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Angion Biomedica Corp. (Angion), een late-stage biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van nieuwe kleine molecuultherapieën om acute orgaanletsels en fibrotische ziekten aan te pakken, kondigde aan dat het in Brazilië een gerandomiseerde, placebogecontroleerde Fase 2 proof-of-concept-studie is gestart van ANG-3777 plus standaardzorg bij patiënten met acute longschade geassocieerd met COVID-19-pneumonie.
“Gezien het potentieel van ANG-3777 om acute orgaanschade breed aan te pakken, geloven we dat het belangrijk is om te onderzoeken in hoeverre ANG-3777 acute longschade kan beperken of voorkomen bij patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis met COVID-19-pneumonie,” aldus John Neylan, M.D., Angion’s Senior Vice President en Chief Medical Officer. “We beginnen deze studie in Brazilië, dat nog steeds enorm wordt beïnvloed door COVID-19 en waar we een andere klinische studie van ANG-3777 uitvoeren bij patiënten met acuut nierletsel waarbij cardiopulmonaire bypass-operaties zijn betrokken.”
De Fase 2-studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van ANG-3777 te beoordelen bij patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis met bevestigde COVID-19-pneumonie. Het primaire eindpunt van de studie is het percentage patiënten dat in leven is, zonder de noodzaak van mechanische beademing en zonder de noodzaak van niervervangingstherapie (op continue basis) op dag 28. Angion verwacht ongeveer 100 patiënten in de studie op te nemen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van één op één om vier intraveneuze doses van 2,0 mg/kg ANG-3777 plus standaardbehandeling te ontvangen versus placebo plus standaardbehandeling. Dit ANG-3777 doseringsschema werd eerder goedgekeurd voor experimenteel gebruik in Brazilië, waardoor deze studie sneller kan worden gestart voor een populatie in nood. Als de Fase 2-studie succesvol is bij patiënten met acuut longletsel geassocieerd met COVID-19-pneumonie, zijn we van plan een aanvraag voor een investigational new drug (IND) in te dienen in de Verenigde Staten
“Hoewel antivirale therapieën zeer welkom zijn in onze inspanningen om patiënten met COVID-19 te helpen, hebben eerstelijnsartsen aanvullende hulpmiddelen nodig om het acute longletsel aan te pakken dat vaak wordt gezien bij deze patiënten,” merkte Gregory P. Downey, MD, een longarts bij National Jewish Health in Denver, Colorado en een lid van de wetenschappelijke adviesraad van Angion op. “Ik heb goede hoop dat de gegevens van deze proef zullen aantonen dat ANG-3777 een ander middel kan zijn om te helpen tegemoet te komen aan de behoeften van patiënten die door deze pandemie zijn getroffen.”
De klinische rationale voor deze Fase 2 klinische studie van ANG-3777 bij patiënten met acuut longletsel geassocieerd met COVID-19-pneumonie is geworteld in de overtuigende activiteit die ANG-3777 heeft laten zien in verschillende preklinische in vivomodellen van acuut longletsel, zoals door straling geïnduceerd longletsel, chloor (Cl2)-geïnduceerd acuut longletsel, bleomycine-geïnduceerd longoedeem, TGFβ1-geïnduceerde mortaliteit en longfibrose, lipopolysaccharide (LPS)-geïnduceerde shock, en long-ischemie-reperfusieschade.
Na de voltooiing van een Fase 2 klinische studie met ANG-3777, voert Angion momenteel een Fase 3 registratiestudie uit met ANG-3777 om de nierfunctie te verbeteren en de ernst van transplantaat-geassocieerde acute nierschade te verminderen, ook bekend als vertraagde transplantaatfunctie, bij patiënten die bewijs vertonen van vroege nierdisfunctie en in een Fase 2 klinische studie voor de behandeling van acute nierschade geassocieerd met hartchirurgie waarbij cardiopulmonaire bypass wordt gebruikt.
Aanvullende details over de klinische studie van fase 2 zijn te vinden op ClinicalTrials.gov (NCT #04459676)
Over ANG-3777
ANG-3777 is een kleine molecule die is ontworpen om de biologische activiteit van hepatocyte-groeifactor (HGF) na te bootsen, die de c-Met cascade van routes activeert die betrokken zijn bij weefselherstel en orgaanherstel. ANG-3777 heeft een aanzienlijk langere halfwaardetijd dan HGF en wij geloven dat ANG-3777 het potentieel heeft om een ‘first-in-class’ therapeuticum te zijn voor de behandeling van acute orgaanschade. De lopende klinische studies van ANG-3777 omvatten een placebo-gecontroleerde Fase 3 registratiestudie bij transplantaat-geassocieerde acute nierschade, ook bekend als vertraagde transplantaatfunctie, een Fase 2 proof-of-concept-studie voor de behandeling van acute nierschade geassocieerd met hartchirurgie waarbij cardiopulmonaire bypass-operaties worden uitgevoerd, en een Fase 2 proof-of-concept-studie bij patiënten met acute longschade geassocieerd met COVID-19 longontsteking.
Over Angion Biomedica Corp.
Angion Biomedica Corp. is een laat stadium biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van nieuwe kleine molecuultherapieën om acute orgaanletsels en fibrotische ziekten aan te pakken. Angion’s voornaamste productkandidaat, ANG-3777, is een kleine molecule ontworpen om de biologische activiteit van hepatocyte groeifactor (HGF) na te bootsen, die de HGF/c-Met pathway activeert, die een centrale rol speelt in weefselherstel en orgaanherstel. ANG-3777 wordt momenteel klinisch onderzocht op zijn impact op acuut orgaanletsel, waaronder twee vormen van acuut nierletsel en acuut longletsel. Angion ontwikkelt ook ANG-3070, een oraal beschikbare kleine molecule, als een potentiële behandeling voor fibrotische ziekten met behulp van een precisiegeneeskundige benadering. Voor meer informatie kunt u terecht op www.angion.com.
Investeerderscontact
Daniel Ferry
LifeSci Advisors
[email protected]
617-430-7576
Mediacontact
Cherilyn Cecchini, M.D.
LifeSci Communications
[email protected]
646-876-5196