Azijnzuurirrigatie

Doseringsvorm: irrigatie

Medisch beoordeeld door Drugs.com. Laatst bijgewerkt op 1 juni 2020.

• Overzicht
• Bijwerkingen
• Professioneel
• Beoordelingen
• Meer

UROLOGISCHE IRRIGATIEVLOEISTOF VOOR PATIËNTEN DIE BLIJVENDE INDIVIDATIE VAN URETRALE CATHETERISATIE VEREISTEN…NIET VOOR TRANSURETHRALE CHIRURGISCHE INGREPEN.

Niet voor injectie via de gewone parenterale weg

Semi-Rigide Irrigatie Container

Rx only

Azijnzuur Irrigatie Beschrijving

0.25% azijnzuur irrigatie, USP, is een steriele, niet pyrogene waterige oplossing van ijsazijn, USP voor irrigatie van de urineblaas via de transurethrale route (NIET VOOR TUR). Elke 100 ml bevat 250 mg ijsazijn, in water voor injectie.

De oplossing is hypotoon, 42 mOsmol/liter (calc.), in verhouding tot het extracellulaire vloeistofcompartiment van het lichaam (280 mOsmol/liter) en heeft een pH van 3.1 (2,8 tot 3,4).

Behalve het werkzame bestanddeel, azijnzuur, bevat de oplossing geen bacteriostaticum, antimicrobiële stof of toegevoegde buffer en is zij uitsluitend bedoeld voor gebruik als irrigatie met één dosis. Wanneer kleinere volumes nodig zijn, moet het ongebruikte deel worden weggegooid.

De oplossing is een urineblaasantimicrobieel, zuurvormend irrigatiemiddel.

Glaciaal azijnzuur, USP is chemisch aangeduid als azijnzuur (C2H4O2) een vloeistof die mengbaar is met water. Het heeft de volgende structuurformule:

CH3COOH

Water voor injectie wordt chemisch aangeduid met H2O.

De semi-rigide container is vervaardigd van een speciaal samengestelde polyolefine. Het is een copolymeer van ethyleen en propyleen. De container vereist geen dampbarrière om de juiste geneesmiddelconcentratie te handhaven.

Oplossingen die in contact komen met de plastic container kunnen bepaalde chemische componenten in zeer kleine hoeveelheden uitlogen uit de plastic; biologische tests ondersteunden echter de veiligheid van de plastic container materialen.

Blootstelling aan temperaturen boven 25°C/77°F tijdens transport en opslag zal leiden tot kleine verliezen in vochtgehalte. Hogere temperaturen leiden tot grotere verliezen. Het is onwaarschijnlijk dat deze kleine verliezen zullen leiden tot klinisch significante veranderingen binnen de expiratieperiode.

Azijnzuur Irrigatie – Klinische Farmacologie

Irrigatie van de urineblaas met azijnzuuroplossing in een concentratie van 0.25% is aangetoond dat het een antimicrobiële werking heeft tegen een verscheidenheid van micro-organismen (vooral ammoniakvormende bacteriën) die vaak toegang krijgen tot de urineblaas bij patiënten die langdurig verblijf in de urineblaas nodig hebben. De antimicrobiële werking is afhankelijk van toediening via de verblijfskatheter in een voldoende tempo (continu of intermitterend) om een effluent pH van ten minste 5,0 te handhaven. Het handhaven van een lage pH van de blaasurine helpt ook de vorming van calciumkorsten in de verblijfskatheter te verminderen.

Indicaties en gebruik voor Azijnzuur Irrigatie

0.25% azijnzuur irrigatie, USP is geïndiceerd als een constante of intermitterende blaasspoeling om de groei en proliferatie van vatbare urinewegpathogenen (vooral ammoniakvormende bacteriën) te helpen voorkomen bij de behandeling van patiënten die langdurig een verblijfskatheter moeten plaatsen. Het kan ook worden gebruikt voor periodieke irrigatie van een verblijfskatheter om de doorgankelijkheid te helpen handhaven door de vorming van calciumkorst te verminderen.

Contra-indicaties

NIET VOOR INJECTIE DOOR GEBRUIKELIJKE PARENTERAIRE ROUTES.

Deze oplossing is gecontra-indiceerd voor irrigatie tijdens transurethrale chirurgische ingrepen.

Waarschuwingen

ALLEEN VOOR IRRIGATIE. NIET VOOR INJECTIE.

1. Gebruik van deze oplossing bij patiënten met mucosale laesies van de urineblaas kan schadelijk zijn door irritatie van de laesies. Absorptie via open laesies van het blaasslijmvlies kan resulteren in systemische acidose.

2. De inhoud van een geopende verpakking dient onmiddellijk te worden gebruikt om de kans op bacteriële groei of pyrogeenvorming te minimaliseren.

3. Gooi het ongebruikte deel van de irrigerende oplossing weg, aangezien deze geen conserveermiddel bevat.

4. Niet verhitten boven 66°C.

Voorzorgsmaatregelen

Indien tijdens de irrigatie pijn of hematurie optreedt, moet de irrigatie worden gestaakt en moet de patiënt opnieuw worden geëvalueerd.

Niet gebruiken tenzij de oplossing helder is, de verzegeling intact is en de verpakking onbeschadigd is. Gooi ongebruikte portie weg.

Carcinogenese, mutagenese, aantasting van de vruchtbaarheid: Studies met Acetic Acid Irrigation, USP zijn niet uitgevoerd om het carcinogene potentieel, het mutagene potentieel of de effecten op de vruchtbaarheid te evalueren.

Nursing Mothers: Voorzichtigheid is geboden wanneer Azijnzuur Irrigatie, USP wordt toegediend aan een zogende vrouw.

Zwangerschap: Teratogene effecten. Zwangerschapscategorie C. Er is geen onderzoek naar de voortplanting bij dieren uitgevoerd met azijnzuurirrigatie, USP. Het is ook niet bekend of Azijnzuur Irrigatie, USP schade aan de foetus kan veroorzaken wanneer het aan een zwangere vrouw wordt toegediend of het voortplantingsvermogen kan beïnvloeden. Acetic Acid Irrigation, USP mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven als dit duidelijk nodig is.

Pediatrisch gebruik: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld. Het beperkte gebruik bij pediatrische patiënten is onvoldoende geweest om de juiste dosering en beperkingen voor gebruik volledig vast te stellen.

Bijwerkingen

Systemische acidose is gemeld bij patiënten die urineblaasirrigatie met 0,25% azijnzuuroplossing kregen. Urologische pijn en hematurie zijn gemeld bij patiënten die urineblaasirrigatie kregen met 0,25% azijnzuuroplossing.

Overdosering

Systemische absorptie is onwaarschijnlijk tenzij er open laesies van het blaasslijmvlies zijn die onopgemerkt zijn gebleven. In dat geval de irrigatie staken, de patiënt evalueren op mogelijke systemische acidose, intravasculaire hemolyse en circulatoire overbelasting en de juiste tegenmaatregelen nemen zoals aangegeven. Zie WAARSCHUWINGEN, VOORZORGSMAATREGELEN en BIJWERKINGEN.

Oranale LD50 bij muizen: 5 g/kg.

Azijnzuurirrigatie Dosering en toediening

0,25% azijnzuurirrigatie, USP kan worden toegediend door middel van een zwaartekrachtdruppel via een toedieningsset die is aangesloten op een verblijfskatheter voor urethrale katheter die is ontworpen voor continue of intermitterende tweewegsstroom. Er dient een disposable toedieningsset te worden gebruikt. Voor periodieke irrigatie van een verblijfskatheter kan een bol- of zuigerspuit worden gebruikt.

Bij continue of intermitterende irrigatie zal de toedieningssnelheid ongeveer overeenkomen met de urinestroomsnelheid en moet deze worden aangepast om de pH van de urinestroom tussen 4,5 en 5,0 te houden. Nitrazine of een ander pH-papier kan worden gebruikt om de pH te controleren, bij voorkeur ten minste viermaal daags. De druppelsnelheid moet zo nodig worden aangepast om de gewenste pH-waarde te handhaven; verhoging van de druppelsnelheid verlaagt de pH-waarde en vice versa. Bij continue of intermitterende irrigatie zal elke patiënt een volume van ongeveer 500 tot 1500 ml per 24 uur nodig hebben.

Voor periodieke irrigatie van een verblijfskatheter om de patency te handhaven, is ongeveer 50 ml nodig voor elke irrigatie en kan worden toegediend met een bol of zuigerspuit voor injectie en aspiratie zo vaak als gewenst.

Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring, wanneer de oplossing en de verpakking dit toelaten. Zie VOORZORGSMAATREGELEN.

Hoe wordt azijnzuurirrigatie geleverd

0.25% azijnzuur irrigatie, USP wordt als volgt geleverd in irrigatiecontainers met één dosis:

Blootstelling van farmaceutische producten aan hitte dient tot een minimum te worden beperkt. Vermijd overmatige hitte. Beschermen tegen bevriezing. Bewaren bij 20 tot 25°C (68 tot 77°F).

herzien: December, 2018

EN-5788

Vervaardigd voor ICU Medical, Inc, Lake Forest, Illinois, 60045, USA

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 1000 mL Bottle Label

1000 mL
NDC 0990-6143-09

0,25%
ACETIC ACID
Irrigation, USP

Elke 100 mL bevat glaciaal azijnzuur
acid, 250 mg. 42 mOsmol/liter
(calc.). pH 3,1 (2,8 tot 3,4). Steriel,
nonpyrogeen. Niet voor injectie of
transurethrale chirurgie. Alleen gebruiken indien
duidelijk en verzegeld. Waarschuwing: Fles niet verhitten
boven 66°C.
bewaren bij 20 tot 25°C.
Vermijd overmatige
warmte. Beschermen tegen bevriezing. Zie
bijsluiter. Verpakking voor éénmalig gebruik.
Bevat geen bacteriostaticum. Gooi
niet-gebruikte portie weg. Gebruikelijke dosering:
Zie bijsluiter.
Rx only
Pat. Pend.

AQUALITE™ SYSTEM
Gemaakt voor ICU Medical, Inc,
Lake Forest, Illinois, 60045 USA

RL-7281

LOT

EXP