Indicatie
SIVEXTRO is een antibacterieel middel van de oxazolidinon-klasse dat bij volwassenen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI) veroorzaakt door vatbare isolaten van de volgende Gram-positieve micro-organismen: Staphylococcus aureus (inclusief methicilline-resistente en methicilline-gevoelige isolaten), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus groep (inclusief Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius en Streptococcus constellatus), en Enterococcus faecalis.
Gebruik
Om de ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën te verminderen en de effectiviteit van SIVEXTRO en andere antibacteriële geneesmiddelen te behouden, mag SIVEXTRO alleen worden gebruikt voor de behandeling van ABSSSI waarvan bewezen is of sterk vermoed wordt dat ze worden veroorzaakt door vatbare bacteriën. Wanneer gegevens over kweek en gevoeligheid beschikbaar zijn, moet hiermee rekening worden gehouden bij de keuze of wijziging van een antibacteriële therapie. Bij afwezigheid van dergelijke gegevens kunnen lokale epidemiologie en gevoeligheidspatronen bijdragen aan de empirische selectie van therapie.
Geselecteerde veiligheidsinformatie
Patiënten met neutropenie: De veiligheid en werkzaamheid van SIVEXTRO bij patiënten met neutropenie (neutrofielenaantallen <1000 cellen/mm³) zijn niet adequaat beoordeeld. In een diermodel van infectie was de antibacteriële activiteit van SIVEXTRO verminderd bij afwezigheid van granulocyten. Bij de behandeling van patiënten met neutropenie dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
Clostridioides difficile-geassocieerde diarree (CDAD), variërend van milde diarree tot fatale colitis, is gemeld bij vrijwel alle systemische antibacteriële middelen, waaronder SIVEXTRO. Evalueer alle patiënten die diarree vertonen na gebruik van antibacteriële middelen. Een zorgvuldige anamnese is noodzakelijk omdat CDAD meer dan twee maanden na de toediening van antibacteriële middelen kan optreden. Indien CDAD wordt vermoed of bevestigd, dient het gebruik van antibacteriële middelen die niet tegen C. difficile zijn gericht, zo mogelijk te worden gestaakt.
Ontwikkeling van geneesmiddelenresistente bacteriën: Het voorschrijven van SIVEXTRO in afwezigheid van een bewezen of sterk vermoede bacteriële infectie of profylactische indicatie levert waarschijnlijk geen voordeel op voor de patiënt en verhoogt het risico op de ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën.
Bij volwassen patiënten die SIVEXTRO intraveneus kregen, traden infusie- of injectiegerelateerde bijwerkingen op, waaronder maar niet beperkt tot: flebitis, pijn of zwelling van de injectie- of infusieplaats, injectieplaatsreactie, erytheem of verharding, en infusiegerelateerde reactie (4%).
De meest voorkomende bijwerkingen (>2%) bij pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder zijn flebitis (3%) en verhoogde lever transaminasen (3%).
Geneesmiddelinteracties met BCRP-substraten: SIVEXTRO (bij orale toediening) kan de plasmaconcentraties van oraal toegediende Borstkanker Resistentie Proteïne (BCRP)-substraten verhogen en de kans op bijwerkingen vergroten. Bewaken op bijwerkingen gerelateerd aan de gelijktijdige BCRP-substraten indien gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden.
Alvorens SIVEXTRO voor te schrijven, dient u de begeleidende Voorschrijfinformatie te lezen. De Patiënteninformatie is ook beschikbaar.