Codeïnefosfaattabletten 60mg

Drugsafhankelijkheid, tolerantie en potentieel voor misbruik

Bij alle patiënten kan langdurig gebruik van dit product leiden tot drugsverslaving (verslaving), zelfs bij therapeutische doses. De risico’s zijn verhoogd bij personen met een huidige of vroegere geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen (inclusief alcoholmisbruik) of een stoornis in de geestelijke gezondheid (bijv. depressie).

Bij het voorschrijven aan patiënten met een risico op misbruik van opioïden kan extra ondersteuning en toezicht nodig zijn.

Er dient een uitgebreide anamnese van de patiënt te worden afgenomen om gelijktijdige medicatie te documenteren, inclusief geneesmiddelen zonder recept en geneesmiddelen die online zijn verkregen, en medische en psychiatrische aandoeningen in het verleden en heden. Patiënten kunnen merken dat de behandeling minder effectief is bij chronisch gebruik en aangeven dat ze de dosis moeten verhogen om hetzelfde niveau van pijnbestrijding te krijgen als aanvankelijk werd ervaren. Patiënten kunnen hun behandeling ook aanvullen met extra pijnstillers. Dit kunnen tekenen zijn dat de patiënt tolerantie ontwikkelt. De risico’s van het ontwikkelen van tolerantie moeten aan de patiënt worden uitgelegd.

Overmatig of verkeerd gebruik kan leiden tot overdosering en/of overlijden. Het is belangrijk dat patiënten alleen geneesmiddelen gebruiken die aan hen zijn voorgeschreven in de dosis die hen is voorgeschreven en dit geneesmiddel niet aan iemand anders geven.

Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd op tekenen van misbruik, misbruik of verslaving.

De klinische noodzaak van pijnstillende behandeling moet regelmatig worden beoordeeld.

Onttrekkingssyndroom

Voordat de behandeling met welke opioïden dan ook wordt gestart, moet met patiënten een gesprek worden gevoerd om een ontwenningsstrategie op te zetten voor het beëindigen van de behandeling met codeïne.

Het onthoudingssyndroom kan optreden bij abrupt staken van de therapie of dosisverlaging. Wanneer een patiënt de therapie niet langer nodig heeft, is het raadzaam de dosis geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen tot een minimum te beperken. Het afbouwen van een hoge dosis kan weken tot maanden duren.

Het onttrekkingssyndroom van opioïden wordt gekenmerkt door enkele of alle van de volgende symptomen: rusteloosheid, tranenvloed, rinorroe, geeuwen, transpiratie, rillingen, myalgie, mydriase en hartkloppingen. Andere symptomen kunnen zich ook ontwikkelen, waaronder prikkelbaarheid, agitatie, angst, hyperkinesie, tremor, zwakte, slapeloosheid, anorexia, buikkrampen, misselijkheid, braken, diarree, verhoogde bloeddruk, verhoogde ademhalingsfrequentie of hartslag.

Als vrouwen dit middel tijdens de zwangerschap innemen, bestaat het risico dat hun pasgeborenen een neonataal ontwenningssyndroom krijgen.

Hyperalgesie

Hyperalgesie kan worden gediagnosticeerd als de patiënt die langdurig opioïdtherapie volgt, zich presenteert met toegenomen pijn. Dit kan kwalitatief en anatomisch verschillend zijn van pijn gerelateerd aan ziekteprogressie of doorbraakpijn als gevolg van de ontwikkeling van opioïd tolerantie. Pijn die gepaard gaat met hyperalgesie is meestal diffuser dan de reeds bestaande pijn en minder gedefinieerd in kwaliteit. Symptomen van hyperalgesie kunnen verdwijnen met een verlaging van de opioïdendosis.

Risico’s door gelijktijdig gebruik van sederende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen

Gelijktijdig gebruik van Codeïnefosfaattabletten en sederende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen kan resulteren in sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico’s dient gelijktijdig voorschrijven met deze kalmerende geneesmiddelen te worden voorbehouden aan patiënten bij wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Indien besloten wordt om Codeïnefosfaattabletten gelijktijdig met sedativa voor te schrijven, dient de laagste effectieve dosis te worden gebruikt, en de duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn.

De patiënten dienen nauwlettend te worden gevolgd op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit verband wordt het sterk aanbevolen patiënten en hun verzorgers te informeren om op de hoogte te zijn van deze symptomen (zie rubriek 4.5).

Codeïnefosfaattabletten dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij de volgende aandoeningen:

– Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose intolerantie, de Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken

– Er bestaat een mogelijk risico van CZS excitatie of depressie bij gelijktijdig gebruik van opioïden met Monoamine Oxidase Inhibitoren (MAO-remmers) en het gebruik wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5)

– Leverinsufficiëntie – vermijden indien ernstig. Codeïne kan coma veroorzaken

– Nierfunctiestoornis

– Hypothyreoïdie

– Inflammatoire darmziekten – codeïne vermindert de peristaltiek, verhoogt de tonus en segmentatie in de darm en kan de colondruk verhogen; daarom moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij diverticulitis, acute colitis, diarree geassocieerd met pseudomembraneuze colitis of na darmchirurgie

– Convulsies – kunnen worden opgewekt of verergerd

– Drugsmisbruik of -afhankelijkheid (inclusief alcoholisme)

– Galblaasaandoeningen of galstenen – opioïden kunnen samentrekking van de galblaas veroorzaken. Vermijden bij galwegaandoeningen

– Gastro-intestinale chirurgie – met voorzichtigheid gebruiken na recente GI-chirurgie aangezien opioïden de motiliteit van de GI kunnen veranderen

– Operatie aan de urinewegen – na recente chirurgie zullen patiënten meer vatbaar zijn voor urineretentie, rechtstreeks veroorzaakt door spasme van de urethrale sluitspier, en via constipatie veroorzaakt door codeïne

– Phaeochromocytoom – opioïden kunnen de catecholamine-afgifte stimuleren door het induceren van de afgifte van endogene histamine

– Prostaathypertrofie

– Adrenocorticale insufficiëntie, b.v. ziekte van Addison

– Hypotensie en shock

– Myasthenia gravis

– Verminderde ademhalingsfunctie of voorgeschiedenis van astma

– Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6)

– Oudere patiënten kunnen opioïde analgetica langzamer metaboliseren en elimineren dan jongere patiënten (zie rubriek 4.2).

CYP2D6-metabolisme

Codeïne wordt door het leverenzym CYP2D6 gemetaboliseerd tot morfine, de actieve metaboliet ervan. Indien een patiënt een deficiëntie heeft of dit enzym volledig mist, zal geen adequaat analgetisch effect worden verkregen. Schattingen geven aan dat tot 7% van de Kaukasische bevolking deze deficiëntie kan hebben. Indien de patiënt echter een extensieve of ultra-snelle metaboliseerder is, is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van opioïd toxiciteit, zelfs bij normaal voorgeschreven doses. Deze patiënten zetten codeïne snel om in morfine, wat resulteert in hogere serummorfinespiegels dan verwacht.

Algemene symptomen van opioïdvergiftiging zijn verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, kleine pupillen, misselijkheid, braken, constipatie en gebrek aan eetlust. In ernstige gevallen kan dit gepaard gaan met symptomen van depressie van de bloedsomloop en de ademhaling, die levensbedreigend kunnen zijn en zeer zelden fataal zijn. Schattingen van de prevalentie van ultra-snelle metaboliseerders in verschillende populaties zijn hieronder samengevat:

Postoperatief gebruik bij kinderen

In de gepubliceerde literatuur is gemeld dat codeïne die postoperatief wordt toegediend bij kinderen na tonsillectomie en/of adenoidectomie voor obstructieve slaapapneu, leidde tot zeldzame, maar levensbedreigende bijwerkingen, waaronder overlijden (zie ook rubriek 4.3). Alle kinderen kregen doses codeïne die binnen het geschikte doseringsbereik lagen; er waren echter aanwijzingen dat deze kinderen ofwel ultrarapide ofwel extensieve metaboliseerders waren in hun vermogen om codeïne te metaboliseren tot morfine.

Kinderen met een gecompromitteerde ademhalingsfunctie

Codeïne wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen bij wie de ademhalingsfunctie gecompromitteerd kan zijn, zoals bij neuromusculaire stoornissen, ernstige hart- of ademhalingsaandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of longen, meervoudig trauma of uitgebreide chirurgische ingrepen. Deze factoren kunnen de symptomen van morfinevergiftiging verergeren.

In ‘Wat u moet weten voordat u Codeïnefosfaattabletten inneemt’ staat in de bijsluiter:

Andere belangrijke waarschuwingen

– Niet langer innemen dan is voorgeschreven door uw voorschrijver.

– Het langdurig regelmatig innemen van codeïne kan leiden tot verslaving, waardoor u zich onrustig en prikkelbaar kunt gaan voelen als u stopt met de tabletten.

– Het te vaak of te lang regelmatig innemen van een pijnstiller tegen hoofdpijn kan deze verergeren.

Op het etiket staat (duidelijk zichtbaar op de buitenverpakking – niet op de doos):

– Niet langer innemen dan voorgeschreven door uw voorschrijver, want het langdurig regelmatig innemen van codeïne kan leiden tot verslaving.

– Niet langer innemen dan voorgeschreven door uw voorschrijver, want het regelmatig innemen van codeïne kan leiden tot verslaving.

– Niet langer innemen dan voorgeschreven door uw voorschrijver.