Op 23 januari 2020 hield de CME Coalition een webinar over de voorgestelde wijzigingen in de ACCME Standards for Commercial Support, die op 7 januari 2020 werden vrijgegeven. Het webinar besprak de veranderingen, kansen en uitdagingen met de voorgestelde nieuwe Standaarden door de ACCME.
Panelleden op het webinar waren onder andere: Thomas Sullivan, president van Rockpointe, oprichter van de CME Coalition, en redacteur van Policy & Medicine; Michael Lemon, MBA, FACEHP, CHCP, president van het Postgraduate Institute for Medicine (PIM); en Jan Schultz, MSN, RN, FACEHP, CHCP, Principal of Jan Schultz Associates.
Achtergrond over ACCME Standards for Commercial Support
De ACCME Standards for Commercial Support: Standards to Ensure Independence in CME ActivitiesSM zijn oorspronkelijk gepubliceerd in 1992, met een volledige herziening in 2004 en gedeeltelijke wijzigingen in 2008 en 2014. ACCME Standards zijn overgenomen door andere accrediterende organisaties, zoals de ANCC, de ACPE, en Joint Accreditation, waardoor de ACCME Standards de “gouden standaard.”
The Proposed Changes
Inbegrepen in de voorgestelde wijzigingen zijn nieuwe terminologie, nieuwe vereisten, meer duidelijkheid over wie wel en wie niet kan worden geaccrediteerd of de inhoud van geaccrediteerde permanente educatie-activiteiten kan controleren, en een opname van beleid in de Standards, in plaats van aparte documenten te hebben.
Dhr. Lemon prees de ACCME en haar Task Force voor hun inspanningen om het beleid op te nemen in de Standaarden, waardoor de informatie gemakkelijker toegankelijk wordt.
Een van de meer algemene veranderingen in het voorstel is dat de standaarden niet langer bekend zullen staan als de “ACCME Standards for Commercial Support” maar als de “ACCME Standards for Integrity and Independence in Accredited Continuing Education,” om de reikwijdte en omvang van de standaarden beter weer te geven.
Nieuwe terminologie
De voorgestelde standaarden bevatten nieuwe terminologie, zoals “in aanmerking komende entiteiten,” die zal verwijzen naar organisaties die in aanmerking komen voor accreditatie en/of controle van inhoud in het ACCME-systeem, en “niet in aanmerking komende entiteiten,” die verwijst naar organisaties die niet in aanmerking komen voor accreditatie of controle van inhoud. Niet in aanmerking komende entiteiten waren voorheen bekend als commerciële belangen. Het doel van deze wijziging is te verduidelijken dat accreditatie niet is gebaseerd op de vraag of een organisatie winstgevend of non-profit is, maar op haar primaire missie en functie. Bijgewerkte lijsten van soorten organisaties in elk van de twee categorieën zijn ook opgenomen om extra duidelijkheid te verschaffen.
Aanvullende nieuwe taal omvat “mitigate,” die “resolve” vervangt met verwijzing naar acties die zijn ondernomen met betrekking tot het omgaan met belangenconflicten (geen verandering in de bedoeling) en “Geaccrediteerde Voortgezette Opleiding,” die “Voortgezette Medische Opleiding” vervangt en dient om alle gezondheidsberoepen te omvatten en te onderscheiden van niet-geaccrediteerd onderwijs.
Eligible vs Ineligible Entities
Ms. Schultz gaf aan dat het document de algemene soorten organisaties beschrijft die worden beschouwd als in aanmerking komende entiteiten. Er is hier geen sprake van een grote verandering in de bedoeling, aangezien deze soorten organisaties onder het huidige systeem in aanmerking komen voor accreditatie. waarvan de primaire missie en functie een van de volgende is: (1) het rechtstreeks verlenen van klinische diensten aan patiënten; (2) de opleiding van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg; of (3) het optreden als vertrouwenspersoon ten behoeve van patiënten, het publiek of de volksgezondheid. Het omvat ook organisaties die niet anderszins niet in aanmerking komen. ACCME verstrekte ook een uitgebreide lijst van organisaties die kunnen worden beschouwd als in aanmerking komende entiteiten die rekening houdt met de veranderende aard van hoe en waar patiëntenzorg wordt verleend, evenals de interactie van zorg met de digitale ruimte.
De voorgestelde ACCME-definitie van een niet in aanmerking komende entiteit verschilt enigszins van de huidige definitie van een commercieel belang:
Huidige definitie: “Een commercieel belang is elke entiteit die goederen of diensten in de gezondheidszorg produceert, op de markt brengt, doorverkoopt of distribueert die worden verbruikt door of gebruikt op patiënten. ”
Voorgestelde definitie: “Entiteiten die niet in aanmerking komen voor accreditatie in het ACCME-systeem zijn organisaties waarvan de primaire activiteit bestaat uit het produceren, op de markt brengen, verkopen, doorverkopen of distribueren van gezondheidszorgproducten die door of op patiënten worden gebruikt.”
Ms. Schultz merkte de toevoeging van het woord “primair” op (nadruk toegevoegd op dia hieronder), en de meer algemene term “gezondheidszorgproducten”, in plaats van goederen of diensten. Voor het eerst bevatten de voorgestelde normen ook een lijst van de specifieke soorten organisaties die niet in aanmerking komende entiteiten zijn. Net als bij de lijst van in aanmerking komende entiteiten, gaat deze lijst in op de veranderende aard van wat wordt beschouwd als een niet in aanmerking komende entiteit en weerspiegelt deze de huidige en evoluerende veranderingen in de commerciële ruimte.
Call For Comment Information Package: Normen voor integriteit en onafhankelijkheid in geaccrediteerde permanente educatie. Downloadbaar op https://www.accme.org/publications/calls-for-comment (geraadpleegd op 1.27.2020
Standaard 1: Zorg ervoor dat de inhoud geldig is
Standaard 1 richt zich op het waarborgen dat de inhoud die wordt gepresenteerd geaccrediteerde permanente educatie geldig is. De meeste vereisten in deze standaard zijn niet nieuw, maar integreren eerder uitgegeven ACCME-beleidslijnen en/of -richtlijnen. De specifieke verwijzingen naar controversiële onderwerpen zijn gebaseerd op eerder door ACCME verstrekte richtsnoeren die elk onderwerp omvatten dat niet wordt ondersteund door een algemeen aanvaardbaar niveau van bewijs dat de werkzaamheid bij mensen aantoont, zoals de huidige stand van zaken met betrekking tot cannabis/marihuanamedicijnen en sommige vormen van alternatieve/complementaire geneeskunde. Sommigen hebben de vrees geuit dat deze bepaling van toepassing zou kunnen zijn op inhoud die betrekking heeft op off-label gebruik. Hoewel dit niet de bedoeling lijkt te zijn, moeten opmerkingen over deze kwestie waarschijnlijk worden ingediend voor verduidelijking.
Voor deze controversiële onderwerpen staan de voorgestelde normen toe dat de inhoud van een geaccrediteerde activiteit een discussie bevat over de stand van het bewijs met betrekking tot deze onderwerpen, maar mag niet pleiten voor de benaderingen of professionals in de gezondheidszorg leren hoe of wanneer ze deze moeten gebruiken. ACCME heeft bijvoorbeeld eerder aangegeven dat een geaccrediteerde entiteit een paneldiscussie kan houden over het bewijsmateriaal, maar niet mag ingaan op de dosering of voor welke patiënten iets dat controversieel is, kan worden gebruikt. Dit is dezelfde aanpak die de AAFP in 2019 heeft aangenomen.
Standard 2: Prevent Marketing or Sales in Accredited Continuing Education
Standard 2.2 richt zich op het voorkomen dat marketing of verkoop in Accredited Continuing Education sluipt. Er is een vereiste in dit gedeelte van de standaarden dat het faculteitsleden niet is toegestaan om producten of diensten te promoten of te verkopen die hun professionele of financiële belangen dienen tijdens een geaccrediteerde activiteit. Dit is een nieuwe eis voor ACCME, maar niet voor degenen die betrokken zijn geweest bij verpleegkundige bij- en nascholing. Enkele voorbeelden hiervan zijn auteurs die een boek promoten dat ze hebben geschreven of inhoud waarbij de faculteit afkomstig kan zijn van een tertiair medisch centrum en pleit voor het doorverwijzen van patiënten naar hun centrum of praktijk.
Standaard 2.3 geeft aan dat geaccrediteerde aanbieders ook de namen en contactgegevens van lerenden niet mogen delen met niet in aanmerking komende entiteiten of hun agenten zonder de uitdrukkelijke toestemming van de individuele lerenden telkens wanneer de gegevens moeten worden gedeeld. Deze toestemming moet de naam bevatten van de niet in aanmerking komende entiteit die de informatie over de lerenden ontvangt, en beschrijven hoe de entiteit van plan is de informatie te gebruiken. In dit geval kan het nuttig zijn voor ACCME om beter te definiëren wat een lerende is, aangezien een brede definitie zou kunnen worden gezien als alle inschrijvers op een activiteit, zoals een jaarlijkse wetenschappelijke bijeenkomst. De webinar panelleden zagen deze laatste interpretatie als storend voor de marketing van tentoonstellingsruimte.
Standaard 3.1: Identify, Mitigate, and Disclose Relevant Financial Relationships with Ineligible Entities
Naast het vervangen van “resolve” door “mitigate,” Standard 3 vereist aanbieders om openbaarmakingsinformatie te verzamelen van iedereen in een positie om inhoud te controleren over al hun financiële relaties met niet in aanmerking komende entiteiten in de voorafgaande 12 maanden. In het verleden moesten zij alleen informatie verzamelen over commerciële belangen die verband hielden met de inhoud van de CME/CE-activiteit. De panelleden merkten op dat in academische praktijken die gericht zijn op onderzoek, deze lijst pagina’s lang kan zijn en niet gesorteerd kan worden om aan te geven welke met entiteiten die wel en welke niet in aanmerking komen. Onderwijs over mogelijke opties voor het verkrijgen van deze informatie, zoals jaarlijkse openbaarmaking, zou welkom zijn.
Standaard 3.2: Eigendom/werknemer
De eis dat werknemers van niet in aanmerking komende entiteiten geen planners of faculteit kunnen zijn, is niet nieuw. De specifieke toevoeging van “eigenaars” is nieuw, en de panelleden bevelen opmerkingen aan over de definitie van wat eigendom is. Er zijn drie uitzonderingen op die algemene regel, en deze zijn niet nieuw:
“(a) indien de activiteit geen verband houdt met de bedrijfslijnen of producten van de werkgever / het bedrijf; (b) wanneer de inhoud van de activiteit beperkt is tot fundamenteel wetenschappelijk onderzoek, zoals preklinisch onderzoek en ontdekking van geneesmiddelen, of de methodologieën van onderzoek en zij geen zorgaanbevelingen doen; of (c) indien zij deelnemen als technici om het veilige en juiste gebruik van medische hulpmiddelen te onderwijzen en geen aanbeveling doen of of wanneer een hulpmiddel wordt gebruikt.”
Wat nieuw is, is dat de regel en de uitzonderingen nu worden geïntegreerd in de Standards.
Standard 3.3: Identify Relevant Financial Relationships
De voorgestelde Standards verduidelijken dat de geaccrediteerde aanbieder financiële relaties moet sorteren en identificeren om te bepalen welke relevant zijn voor de inhoud of activiteit. Dit proces kan middelen vereisen die momenteel niet voor alle aanbieders beschikbaar zijn, zoals vaardigheden om op het web te zoeken.
Standaard 3.5: Openbaarmaking
Deze standaard vereist dat aanbieders een verklaring opnemen dat alle relevante financiële relaties zijn gemitigeerd. Leerlingen moeten de informatie ontvangen voordat zij met het geaccrediteerde onderwijs beginnen. Dit is nieuw, maar veel aanbieders doen dit al.
Standaard 3 – Self-directed Learning
Standaard 3 creëert een uitzondering voor zelfgestuurd leren. In deze omstandigheden hoeven geaccrediteerde aanbieders relevante financiële relaties niet te identificeren, te beperken of openbaar te maken. Dit heeft geen betrekking op op casus gebaseerde regelmatig geplande reeksen (RSS), maar is beperkt tot point-of-care leren waarbij de lerende volledig verantwoordelijk is voor het selecteren van de informatiebronnen. Als het gaat om point-of-care leren waarbij de aanbieder een compendium van bronnen aanbeveelt of bijhoudt, moet de geaccrediteerde aanbieder bevestigen dat de bronnen niet worden geproduceerd door entiteiten die niet in aanmerking komen. Dit kan betekenen dat het proces van openbaarmaking en conflictbeperking moet worden gestart.
Standaard 4: Commerciële ondersteuning op passende wijze beheren
Er zijn enkele relatief opmerkelijke wijzigingen in de voorgestelde Standaard 4. In overeenstemming met de huidige normen moet de geaccrediteerde aanbieder alle beslissingen nemen met betrekking tot de ontvangst en uitbetaling van commerciële steun. De voorgestelde normen stellen echter dat de geaccrediteerde aanbieder verantwoordelijk is voor het verspreiden van de commerciële steun. De voorgestelde wijzigingen stellen ook dat de commerciële steun die wordt gebruikt voor honoraria of reiskosten van planners, faculteit en anderen die de inhoud beheren, moet worden betaald door de geaccrediteerde aanbieder en niet door een niet in aanmerking komende entiteit of door een gezamenlijke aanbieder.
Eisen dat de geaccrediteerde aanbieder deze kosten rechtstreeks betaalt in tegenstelling tot het toestaan dat de geaccrediteerde aanbieder toestemming geeft aan een gezamenlijke aanbieder om deze kosten te betalen, heeft het potentieel om het personeel, de kosten en de tevredenheid van de faculteit met de timing van de terugbetaling te verstoren. Mr. Lemon suggereerde dat dit misschien een punt is dat het waard is om opmerkingen over te delen over het handhaven van de intentie van wat de ACCME hier probeert te beschermen, maar suggesties te doen over manieren waarop we dat kunnen doen om de intentie te behouden en tegelijkertijd administratieve efficiëntie in het hele proces mogelijk te maken.
Ms. Schultz merkte op dat we ook moeten denken dat dit niet alleen van invloed is op aanbieders en gezamenlijke aanbieders, maar kan leiden tot heroverweging in de ondersteunende gemeenschap en invloed kan hebben op de manier waarop begrotingen worden opgesteld. De heer Sullivan bracht een ander punt van zorg naar voren: sommige universiteiten hebben te kennen gegeven dat zij niet zijn ingesteld op betalingen en uitgaven van faculteiten. Bovendien kunnen universiteiten, afhankelijk van de situatie, een “decanentaks” invoeren, waardoor de prijzen stijgen. Bovendien zou het opzetten van een nieuwe leverancier in sommige ziekenhuissystemen tijdrovend en mogelijk moeilijk kunnen zijn, en juridische overwegingen met zich mee kunnen brengen in verband met Stark of antikickback. Commenters moeten andere manieren voorstellen om de bedoeling te bereiken en specifieke manieren benadrukken waarop de voorgestelde eis zou kunnen leiden tot onbedoelde gevolgen.
Standaard 5: Beheer ondersteunende marketing rond geaccrediteerde permanente educatie
Niets nieuws hier en zet dingen gewoon op één plaats in plaats van op meerdere plaatsen. Afspraken om niet in aanmerking komende entiteiten toe te staan om te marketen of tentoon te stellen in associatie met geaccrediteerd onderwijs mogen niet: beslissingen beïnvloeden die verband houden met de planning, levering en evaluatie van het onderwijs; interfereren met de presentatie van het onderwijs; of een voorwaarde zijn voor het verstrekken van financiële of in natura steun van niet in aanmerking komende entiteiten voor het onderwijs.
De standaard vereist ook dat de geaccrediteerde aanbieder ervoor zorgt dat lerenden gemakkelijk onderscheid kunnen maken tussen geaccrediteerd onderwijs en andere activiteiten, inclusief niet-geaccrediteerd onderwijs en marketing. Mevrouw Schultz merkte op dat een mogelijk punt dat verduidelijking behoeft Standaard 5.2 is, die opmerkt dat marketing, tentoonstellingen en niet-geaccrediteerd onderwijs niet mogen plaatsvinden in de fysieke ruimte onmiddellijk voor of na een geaccrediteerde onderwijsactiviteit en niet mogen worden afgewisseld binnen het geaccrediteerde onderwijs. Het zou nuttig zijn om te definiëren wat wordt bedoeld met “onmiddellijk”, en om te verduidelijken wat wordt bedoeld met de beperking op “tussenliggende” activiteiten. Bovendien moeten lerenden het geaccrediteerde onderwijs kunnen volgen zonder te hoeven doorklikken, kijken, luisteren naar of worden geconfronteerd met productpromotie of productspecifieke reclame. Verduidelijking over wat wordt bedoeld met “doorklikken” zou ook gunstig zijn voor de gemeenschap.
Webinar Vragen & Antwoorden
Een vraag was wat de bezorgdheid van ACCME is over de huidige praktijk van gezamenlijke aanbieders die honoraria betalen en onkosten vergoeden. Mr. Lemon probeerde te antwoorden, denkend dat er zorgen kunnen zijn over het feit dat de geaccrediteerde aanbieder verantwoordelijk blijft voor het proces en kijkt of die individuen wel adequaat betaald en/of vergoed worden. In alle opmerkingen die bij de ACCME worden ingediend, zou het nuttig zijn om voor te stellen hoe het beheer van de faculteitsuitgaven kan worden gedaan door een gezamenlijke aanbieder waarbij de geaccrediteerde aanbieder de controle behoudt.
Een andere vraag was of een oprichter van een commercieel belang kan spreken op een geaccrediteerd CME-evenement als de inhoud van de presentatie het product van het bedrijf niet vermeldt. De panelleden merkten op dat de kwestie niet is of het product wordt genoemd, maar dat de inhoud van de activiteit niet kan ingaan op de bedrijfslijnen van het bedrijf van die eigenaar.
Gericht op interleafing, was er een vraag over de vraag of een niet-geaccrediteerde activiteit kon worden interleafed met een geaccrediteerde activiteit en wat het betekende, zoals zou het invloed hebben op een jaarlijkse bijeenkomst die zowel CME- als niet-CME-sessies heeft. De heer Lemon merkte op dat het de bedoeling is om de integriteit van de zaal/ruimte waar de geaccrediteerde activiteit plaatsvindt te beschermen en suggereerde dat de bedoeling achter de standaard is om te zorgen voor een duidelijke scheiding tussen de twee en dat er een adequate pauze tussen moet zijn. Hij denkt dat een interleafing, of “interspersing”, een geval is waar sessie 1 en 2 geaccrediteerd zijn, sessie 3 niet, en dan sessie 4 wel, zonder dat er pauzes plaatsvinden voor of na sessie 3
Een andere vraag richtte zich op de definitie van interleafing, en vroeg zich af of het vermelden van niet-geaccrediteerde activiteiten op de agenda aan die eis zou voldoen. De heer Lemon merkte op dat er een duidelijke scheiding moet zijn tussen geaccrediteerde en niet-geaccrediteerde activiteiten. Hij erkende echter ook dat de bedoeling in het geding komt wanneer, bijvoorbeeld, de eerste helft van de dag geaccrediteerde activiteiten omvat, gevolgd door een lunch en een middag met niet-geaccrediteerde activiteiten. Hij waarschuwde aanbieders om de algehele intentie van de activiteit te onderzoeken.
Een aanwezige vroeg of thuiszorginstellingen worden beschouwd als in aanmerking komende entiteiten, en het antwoord was dat, ja, ze zouden worden beschouwd als een in aanmerking komende entiteit, tenzij de entiteit eigendom is van of wordt gecontroleerd door een niet in aanmerking komende entiteit/commercieel belang. Dat is momenteel het standpunt van ACCME voor elk van degenen die op de in aanmerking komende lijst staan.
Een andere vraag ging over in ziekenhuizen gevestigde aanbieders en of Standaard 4 zou kunnen leiden tot CMS-implicaties als het gaat om hun ontvangst en uitbetaling van fondsen. De heer Sullivan erkende dat er mogelijke Antikickback Statute en Stark implicaties zijn en is graag bereid om de vraag in meer detail te beantwoorden via e-mail. Hij merkte ook op dat de komende uitgebreide gids van de CME Coalition over de naleving van alle wetten, normen en ethische / gedragsrichtlijnen die de CPD-ruimte in de gezondheidszorg regelen, meer details over deze kwestie zal bevatten.
Een andere vraag was gericht op de vraag of de nieuwe normen veranderen wanneer aanbieders verplicht zijn om relaties bekend te maken. De heer Lemon merkte op dat de voorgestelde Standaarden nog steeds openbaarmaking lijken te vereisen voordat de lerenden zich bezighouden met het onderwijs.
Een vraag over Standaard 3.2 kwam binnen, met de vraag of wetenschappers uit de industrie niet in staat zouden zijn om als faculteit te presenteren op een conferentie die is geaccrediteerd. Mevrouw Schultz merkte op dat als de activiteit verband houdt met de inhoud van de werkgever van de industriewetenschapper, zij niet zouden kunnen presenteren, tenzij zij onder een van de uitzonderingen vallen. Er zijn enkele verenigingen met veel leden uit de industrie, en die leden uit de industrie konden praten over het regelgevingsproces of de basiswetenschap achter een nieuwe aanpak, maar konden niet praten over klinische proefresultaten.
Aanvullende vragen en antwoorden zijn opgenomen in de replay van het webinar, link below.
Next Steps
Het is belangrijk om het hele document met voorgestelde wijzigingen te lezen, omdat u misschien gebieden ziet die u zorgen baren en die niet in het webinar werden genoemd. Het ACCME-document bevat ook de huidige Standards for Commercial Support. Antwoorden moeten worden ingediend via de link naar de online enquête die in het document is opgenomen.
Alle opmerkingen over de voorgestelde wijzigingen en suggesties voor de uitrolperiode moeten uiterlijk om 17.00 uur CST op 21 februari 2020 naar de ACCME worden gestuurd. Zodra de commentaarperiode is gesloten, zal de raad van bestuur van de ACCME de reacties beoordelen tijdens de vergadering in maart. Nadat de Board wijzigingen heeft aangebracht en de herziene standaarden heeft goedgekeurd, zal de ACCME een overgangsplan vrijgeven voor de CME gemeenschap. In de tussentijd blijven de huidige Standards for Commercial Support van kracht, en aanbieders dienen zich daaraan te houden.
Als u het webinar wilt beluisteren, wordt het hier gehost. De dia’s die het webinar begeleidden, zijn hier te vinden.